Нообут ic

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НООБУТ® ИС

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 таблетка содержит 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г) фенибута;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки — риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Преобладающим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Лекарственное средство Нообут® ИС улучшает память и внимание, способствует процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием лекарственного средства улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга, повышая энергетический потенциал нейронов за счёт улучшения функций митохондрий.

Также лекарственное средство Нообут® ИС обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, чувство тревоги, страха, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК_B-рецепторами, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного эффекта: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Лекарственное средство Нообут® ИС заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута уже с первых дней терапии улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Фенибут хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1 % введённой дозы фенибута, причём у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного.

80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Через 3 часа значительное количество введённого фенибута обнаруживают в моче, при этом концентрация фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующие сутки фенибут можно обнаружить только в моче; его обнаруживают в моче ещё через 2 суток после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), чувство беспокойства, страха, тревоги, невроз навязчивых состояний.

Бессонница, ночной беспокойный сон у пациентов пожилого возраста.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, астенией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт).

Задержка речи (заикание), энурез, тики у детей в возрасте от 3 до 14 лет.

В качестве вспомогательного средства при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство Нообут® ИС можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы лекарственного средства Нообут® ИС и сопутствующих лекарственных средств.

Лекарственное средство Нообут® ИС усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Нообут® ИС из-за раздражающего действия фенибута. Таким пациентам следует применять меньшие дозы лекарственного средства или принимать препарат после еды.

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута не выявлены. Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута у женщин в период беременности или кормления грудью не проводилось. В связи с этим применение лекарственного средства Нообут® ИС в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения фенибутом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство следует принимать внутрь. Таблетку проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды.

Взрослые

Астенические и тревожно-невротические состояния

Лекарственное средство применять по 250–500 мг 3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4–6 недель.

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения

Для лечения головокружения, связанного с дисфункцией вестибулярного анализатора инфекционного происхождения, а также при болезни Меньера в период обострения лекарственное средство применять по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболевания лекарственное средство применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения лекарственное средство применять по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Профилактика кинетоза

Лекарственное средство применять в дозе 250–500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов покачивания.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме

В первые дни терапии лекарственное средство применять по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Высокие дозы лекарственного средства могут оказывать гепатотоксическое действие у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам данной группы следует применять меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии лекарственного средства на пациентов с почечной недостаточностью при применении терапевтических доз.

Дети

Курс лечения составляет 2–6 недель.

Для профилактики укачивания принимать разовую дозу лекарственного средства Нообут® IC за 1 час до поездки морским, наземным или воздушным транспортом.

Лекарственное средство Нообут® IC можно комбинировать с психотропными средствами, что повышает его эффективность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Развитие лекарственной зависимости и синдрома отмены при применении фенибута не наблюдалось.

В литературе сообщалось о единичных случаях толерантности к фенибуту.

Если был пропущен приём одной или нескольких доз, следует продолжать приём лекарственного средства в ранее назначенных дозах. В случае ухудшения самочувствия необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 3 до 14 лет.

Передозировка.

Данные о передозировке отсутствуют. Нообут® IC — малотоксичное лекарственное средство, лишь при суточной дозе 7–14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы, соответствующие возрасту пациента.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз фенибута возможны развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Лекарственное средство Нообут® ИС, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль, головокружение (при применении доз выше 2000 мг в сутки; при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Психические расстройства: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

При появлении любых нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.