Noobut® IC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOOBUT® IS

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 tableta contiene 100 mg (0,1 g) o 250 mg (0,25 g) de fenibut;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, povidona, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz amarillento, forma cilíndrica plana, con ranura; en una de las superficies de la tableta figura la marca comercial de la empresa, en la otra superficie hay una línea.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Fenibut.

Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La fenibut es un derivado del ácido γ-aminobutírico (GABA) y de la feniletilamina. Su acción predominante es la acción antihistóptica y antiamnésica. El medicamento Noobut® IS mejora la memoria y la atención, favorece los procesos de aprendizaje y aumenta la capacidad de trabajo física e intelectual. Los parámetros psicológicos (velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia del medicamento. Se ha demostrado que la fenibut mejora la bioenergética cerebral, aumentando el potencial energético de las neuronas gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, el medicamento Noobut® IS posee propiedades tranquilizantes: elimina la tensión psicoemocional, sensaciones de ansiedad, miedo, labilidad emocional, irritabilidad y mejora el sueño. La fenibut se une exclusivamente a los receptores GABAB en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseables: somnolencia, mareo, disminución de la atención y capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, ejerciendo un efecto antiepiléptico. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

El medicamento Noobut® IS reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de fenibut mejora el bienestar desde los primeros días del tratamiento, sin provocar excitación.

Farmacocinética.

La fenibut se absorbe bien tras la administración oral y penetra eficazmente en todos los tejidos del organismo, atravesando adecuadamente la barrera hematoencefálica (aproximadamente el 0,1 % de la dosis administrada de fenibut penetra en los tejidos cerebrales, siendo esta penetración considerablemente mayor en personas jóvenes y de edad avanzada). La unión más intensa de fenibut ocurre en el hígado (80 %), y no es específica. La distribución en hígado y riñones es cercana a la uniforme, mientras que en cerebro y sangre es inferior a la uniforme.

El 80-95 % de la fenibut se metaboliza en el hígado; los metabolitos son farmacológicamente inactivos.

A las 3 horas, se detecta una cantidad significativa de fenibut administrada en la orina, mientras que la concentración de fenibut en los tejidos cerebrales no disminuye; aún se detecta en el cerebro tras 6 horas. Al día siguiente, la fenibut solo puede detectarse en la orina; aún se detecta en la orina hasta 2 días después de la administración, aunque la cantidad detectada representa solo el 5 % de la dosis administrada. Tras la administración repetida, no se observa acumulación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos (labilidad emocional, deterioro de la memoria, disminución de la concentración), sensación de inquietud, miedo, ansiedad, neurosis obsesiva.

Insomnio, inquietud nocturna en pacientes de edad avanzada.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Enfermedad de Ménière, mareos asociados con disfunción del analizador vestibular de diverso origen.

Prevención del cinetosis (estado específico caracterizado por náuseas, vómitos, postración y disfunción vestibular provocada por la permanencia en un objeto en movimiento, como un barco o avión).

Tartamudez, enuresis, tics en niños de 3 a 14 años de edad.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal aguda. Período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento Noobut® IS puede combinarse con otros medicamentos psicótropos, reduciendo las dosis de Noobut® IS y de los medicamentos concomitantes.

El medicamento Noobut® IS potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

Los pacientes con patología del tracto gastrointestinal deben tener precaución al usar el medicamento Noobut® IS debido al efecto irritante del fenibut. Dichos pacientes deben utilizar dosis más bajas del medicamento o tomarlo después de las comidas.

En caso de uso prolongado, se debe controlar la fórmula leucocitaria y los parámetros funcionales de las pruebas hepáticas.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han detectado efectos mutagénicos, teratogénicos o embriotóxicos del fenibut. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre la seguridad del uso de fenibut en mujeres durante el embarazo o la lactancia. Debido a esto, el uso del medicamento Noobut® IS durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Los pacientes que durante el tratamiento con fenibut presenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central deben abstenerse de conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral. La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad suficiente de agua. Con el fin de reducir el efecto irritante del fénibut sobre el tracto gastrointestinal (ver sección «Características de la aplicación»), el medicamento puede administrarse después de las comidas.

Adultos

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos

Administrar el medicamento a una dosis de 250−500 mg tres veces al día.

Dosis máxima por toma: en adultos – 750 mg, en pacientes de edad avanzada – 500 mg.

La duración del tratamiento es de 2−3 semanas. Si es necesario, el curso de tratamiento puede prolongarse hasta 4−6 semanas.

Enfermedad de Ménière y vértigo asociado con disfunción del analizador vestibular de origen diverso

Para el tratamiento del vértigo asociado con disfunción del analizador vestibular de origen infeccioso y en la enfermedad de Ménière durante el período de exacerbación, administrar el medicamento a una dosis de 750 mg tres veces al día durante 5−7 días; al disminuir la intensidad de los trastornos vestibulares, continuar con 250−500 mg tres veces al día durante 5−7 días, y luego 250 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve de la enfermedad, administrar el medicamento a una dosis de 250 mg dos veces al día durante 5−7 días, y luego 250 mg una vez al día durante 7−10 días.

Para el tratamiento del vértigo en la disfunción del analizador vestibular de origen vascular o traumático, administrar el medicamento a una dosis de 250 mg tres veces al día durante 12 días.

Prevención del cinetosis

El medicamento debe administrarse en una dosis única de 250−500 mg una hora antes del inicio previsto del movimiento o al aparecer los primeros síntomas de mareo.

Como parte del tratamiento complejo del síndrome de abstinencia alcohólica

Durante los primeros días del tratamiento, administrar el medicamento a una dosis de 250−500 mg tres veces durante el día y 750 mg por la noche, reduciendo progresivamente la dosis diaria hasta la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

Las dosis altas del medicamento pueden ser hepatotóxicas en pacientes con insuficiencia hepática. En estos pacientes se deben utilizar dosis más bajas.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen datos sobre efectos adversos del medicamento en pacientes con insuficiencia renal cuando se administran dosis terapéuticas.

Niños

El tratamiento dura de 2 a 6 semanas.

Para la prevención del mareo por movimiento, tomar una dosis única del medicamento Noobut® IC una hora antes del viaje por mar, tierra o aire.

El medicamento Noobut® IC puede combinarse con psicótropos, lo que aumenta su eficacia (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

No se han observado desarrollo de dependencia medicamentosa ni síndrome de abstinencia con el uso de fenibut.

En la literatura se han descrito casos aislados de tolerancia al fenibut.

Si se omite una o varias dosis, se debe continuar tomando el medicamento en las dosis previamente indicadas. Si empeora el estado general, se debe consultar al médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños de entre 3 y 14 años de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre sobredosis. Noobut® IC es un medicamento de baja toxicidad; solamente en dosis diarias de 7–14 g y con uso prolongado puede resultar hepatotóxico. Dichas dosis superan considerablemente las dosis terapéuticas recomendadas según la edad del paciente.

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, mareos.

Con el uso prolongado de dosis altas de fenibut, es posible el desarrollo de hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda, eosinofilia y distrofia grasa del hígado.

Tratamiento: lavado gástrico. Tratamiento sintomático.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

El medicamento Noobut® IS, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas se presentan en todos los pacientes.

Las reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento se han clasificado por sistemas orgános y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 – <1/10), poco frecuente (≥1/1000 – <1/100), rara (≥1/10\ 000 – <1/1000), muy rara (<1/10\ 000), frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – somnolencia (al inicio del tratamiento), cefalea, vértigo (en caso de uso de dosis superiores a 2000 mg por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Alteraciones psiquiátricas: frecuencia desconocida – labilidad emocional, trastornos del sueño (estas reacciones adversas pueden observarse en niños si el medicamento se utiliza sin seguir las recomendaciones del prospecto).

Del tubo digestivo: frecuencia desconocida – náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y de las vías biliares: frecuencia desconocida – hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, eritema, angioedema, hinchazón facial, hinchazón de la lengua.

De la piel y de los tejidos subcutáneos: rara – reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, debe consultarse con un médico.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 2 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación: Con receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokyivska, 40-A.