Никоретте® со вкусом свежих фруктов

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИКОРЕТТЕ® СО ВКУСОМ СВЕЖИХ ФРУКТОВ (NICORETTE® FRESHFRUIT)

Состав:

действующее вещество: nicotine; 3-(1-метил-2-пирролидил)пиридин;

1 жевательная таблетка содержит никотин-полимерный комплекс – 11,0 мг или 22,0 мг, что соответствует никотину 2 мг или 4 мг;

вспомогательные вещества: ядро: основа жевательной резинки, ксилит, масло перечной мяты, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый (Е 104) (только для дозировки 4 мг); подпокрытие: тутти-фрутти QL84441, гипромеллоза, сахароза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, смола акации, титана диоксид (Е 171), тутти-фрутти QL84441, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104) (только для дозировки 4 мг).

Лекарственная форма. Жевательная таблетка лечебная.

Основные физико-химические свойства: квадратные таблетки с покрытием белого цвета (для дозировки 2 мг) или светло-желтого цвета (для дозировки 4 мг), размером приблизительно 15х15х6 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Код АТХ N07B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Резкое отказ от никотинсодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии; бессоннице; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойству; нарушению способности концентрировать внимание, нетерпимости; расстройствам со стороны сердца; повышению аппетита или увеличению массы тела. Никотиновая зависимость также является выраженным клиническим симптомом, который наблюдается при синдроме отмены.

Никоретте**®** со вкусом свежих фруктов предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, которые бросили курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.

Никоретте**®** со вкусом свежих фруктов при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

Фармакокинетика.

Количество всасывающегося никотина зависит от количества высвобожденного никотина и потерянного при проглатывании. В процессе жевания жевательной резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительна вследствие его метаболизма в печени по так называемому «эффекту первого прохождения». Быстрое достижение высоких концентраций никотина, наблюдаемое при курении, маловероятно при применении Никоретте**®**.

Обычно высвобождается 1,4 мг никотина из жвачек 2 мг или 3,4 мг никотина из жвачек 4 мг.

Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и к этому времени подобна концентрации через 20–30 минут после выкуривания сигареты средней крепости.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение никотиновой зависимости путем уменьшения потребности в никотине и ослабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, в сокращении количества выкуриваемых сигарет.

Противопоказания.

Никоретте® со вкусом свежих фруктов противопоказан при:

1. повышенной чувствительности к никотину или к любому из компонентов препарата;
2. недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3 месяцев);
3. нестабильной или прогрессирующей стенокардии;
4. стенокардии Принцметала;
5. тяжелых нарушениях ритма сердца;
6. остром инсульте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Курение (но не никотин) связано с повышением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может приводить к повышению концентрации в плазме некоторых лекарственных препаратов; данное явление может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Плазменная концентрация некоторых других лекарственных препаратов, метаболизм которых включает CYP1A2, также может повышаться после отказа от курения; например, это может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина, однако данные, подтверждающие этот эффект, недостаточны, и возможные клинические последствия не изучены.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может изменяться при курении.

Никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, такие как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать болевую реакцию (боль в грудной клетке по типу стенокардии), вызванную применением аденозина.

Особенности применения.

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов. Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.

Жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионное заболевание периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия.

Врачу следует взвесить риски и пользу для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями.

Курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда (˂ 4 недели), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, включая стенокардию Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенным инсультом следует поощрять к отказу от курения без применения медикаментозной терапии (например, с помощью психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть возможность применения препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов. Поскольку данные о безопасности для этой группы пациентов ограничены, применение препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует проводить исключительно под тщательным медицинским наблюдением.

Жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, поскольку возможно снижение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает риск возникновения побочных эффектов.

Никотин может усиливать симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, поэтому жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять этой группе пациентов. Сообщалось о случаях язвенного стоматита.

Никотин, как при приеме жевательной резинки, так и при курении, способствует выделению надпочечниками катехоламинов. Поэтому жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует применять с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.

Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинзаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови, чем обычно, поскольку снижение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен.

После прекращения курения может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте® со вкусом свежих фруктов дольше рекомендованного периода, однако потенциальный риск длительного применения жевательной резинки значительно меньше, чем продолжение курения.

Жевательная резинка Никоретте® со вкусом свежих фруктов содержит ксилит, который может оказывать послабляющее действие.

Содержание калорий: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на таблетку (Никоретте® со вкусом свежих фруктов 2 мг и 4 мг соответственно).

Особенности применения комбинации жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов и трансдермального пластыря Никоретте® такие же, как и для каждого продукта отдельно (см. инструкцию по медицинскому применению для трансдермального пластыря Никоретте®).

Судороги: следует быть осторожными пациентам, которые принимают противосудорожную терапию или имеют в анамнезе эпилепсию, поскольку сообщалось о случаях судорог в связи с приемом никотина.

Возможность развития зависимости: может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она встречается редко, менее вредна для здоровья, чем никотиновая зависимость при курении табака, и от нее легче избавиться.

Применение в период беременности или лактации.

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение в период беременности может приводить к снижению массы тела новорожденного, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смерти.

Прекращение употребления никотина — единственная наиболее эффективная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщицы и ее ребенка, и чем раньше это произойдет, тем лучше.

Беременным женщинам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинзаместительной терапии. Однако если беременная не может бросить курить без фармакологической поддержки (или это считается маловероятным), для этого может быть использована никотинзаместительная терапия, поскольку при этом риск для плода ниже, чем тот, который ожидается при курении табака.

Для проведения никотинзаместительной терапии беременным следует отдавать предпочтение лекарственным формам никотина с периодическим приемом, учитывая возможность снижения уровня никотина при их применении. Однако при наличии тошноты и/или рвоты может быть необходимо использование пластырей, которые, по возможности, следует снимать на ночь, когда плод, как правило, не подвергается воздействию никотина.

Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте® не изучен в полном объеме. Продолжение курения представляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов заместительной терапии, содержащих никотин.

В период беременности жевательную резинку Никоретте® можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача.

Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на новорожденного, даже если его применять в терапевтических дозах, поэтому пациенткам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинзаместительной терапии. Если это невозможно, применение препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов, жевательной лечебной резинки, женщинами, которые кормят грудью, возможно только по рекомендации врача после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Следует избегать употребления никотина во время кормления грудью. Относительно небольшое количество никотина, обнаруженное в грудном молоке во время никотинзаместительной терапии, менее опасно для новорожденного, чем пассивное курение. Лекарственные формы никотина с периодическим приемом могут минимизировать количество никотина в грудном молоке и позволить кормить, когда их уровень наименьший.

Препарат следует принимать как можно раньше после кормления грудью.

Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, что снижает успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия.

У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидативный стресс, повреждает ДНК. Сперматозоиды курильщиков теряют способность к оплодотворению.

Достоверных данных о действии никотина на эти эффекты в организме человека неизвестно.

Влияние на репродуктивную функцию

В отличие от хорошо известных неблагоприятных влияний курения табака на зачатие и беременность у человека, соответствующие эффекты никотина при его применении с терапевтической целью неизвестны. На сегодня нет конкретных рекомендаций относительно необходимости женской контрацепции в таких случаях. Более целесообразным для женщин, которые пытаются забеременеть, является воздержание как от курения табака, так и от никотинзаместительной терапии. Хотя курение табака может негативно влиять на фертильность мужчин, доказательств необходимости использования контрацептивов для мужчин во время никотинзаместительной терапии нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата Никоретте**®** может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы.

Жевательную резинку 2 мг можно применять как монотерапию или в комбинации с трансдермальным пластырем Никоретте®.

Жевательную резинку 4 мг применяют как монотерапию.

Не следует есть или пить при наличии жевательной резинки во рту. Напитки, снижающие рН полости рта, например, кофе, сок или минеральная вода, могут уменьшать всасывание никотина в полости рта. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут до применения жевательной резинки.

Взрослые и пожилые пациенты

Применение жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов в качестве монотерапии.

Каждую таблетку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует медленно жевать в течение примерно 30 минут с перерывами. Жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов нужно жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жжения; после этого жевание следует прекратить, поместить жевательную резинку между деснами и щекой до исчезновения вкуса никотина и ощущения жжения, затем снова медленно начать жевать и повторить процедуру.

В зависимости от выраженности тяги к курению можно применять жевательную резинку с различной концентрацией активного вещества. При небольшой степени зависимости применять жевательную резинку 2 мг. При сильной зависимости (тест на никотиновую зависимость Фагерстрёма ≥ 6 баллов или при курении более 20 сигарет в сутки, либо при выкуривании первой ежедневной сигареты в течение 30 минут после пробуждения) или у пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг.

В начале лечения можно применять по 1 таблетке каждые 2 часа. Обычно достаточно 8–12 жевательных резинок в сутки. Не следует применять более 24 таблеток в сутки (для дозировки 4 мг) или более 30 таблеток в сутки (для дозировки 2 мг).

Полный отказ от курения

Длительность терапии определяется индивидуально. При полном отказе от курения Никоретте® следует применять не менее 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество жевательной резинки. Применение препарата следует прекратить, когда суточное потребление жевательной резинки снизится до 1–2 таблеток.

Не рекомендуется регулярное применение жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение для предотвращения возвращения к курению. На случай возникновения желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок про запас.

Консультации психолога и поддержка, как правило, способствуют достижению успеха.

Снижение курения

Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выкуриваемых сигарет, жевательную резинку следует жевать между приступами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, с целью максимально увеличить интервалы между приступами курения и таким образом снизить суточное потребление сигарет. Если снижение количества выкуриваемых сигарет не достигается в течение 6 недель, следует пересмотреть терапевтические мероприятия.

Попытку отказаться от курения следует предпринять тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенный отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует пересмотреть схему лечения.

Не рекомендуется регулярное применение жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок про запас.

Консультации психолога и поддержка, как правило, способствуют достижению успеха.

Временная абстиненция

Для предотвращения проявлений временной абстиненции рекомендуется применять жевательную резинку Никоретте® в течение периода, когда пациент не курит, например, в зонах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда пациент вынужден не курить и появляется внезапное желание курить.

Применение жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов по 2 мг в комбинации с трансдермальным пластырем Никоретте®

Пациенты, испытывающие желание курить, несмотря на применение никотинсодержащих препаратов, или у которых не удалось достичь успеха при использовании жевательной резинки Никоретте®, могут применять трансдермальный пластырь Никоретте® вместе с жевательной резинкой Никоретте® со вкусом свежих фруктов для быстрого устранения приступов желания курить.

Начальное комбинированное лечение

Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с жевательной резинкой Никоретте® со вкусом свежих фруктов по 2 мг. Следует употреблять не менее 4 жевательных резинок по 2 мг в сутки. В большинстве случаев достаточно 5–6 таблеток в сутки. Не следует применять более 24 таблеток в сутки. Обычно продолжительность лечения составляет 6–12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно снижать.

Пластырь следует наклеивать утром и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухой, чистый, свободный от волос и неповреждённый участок кожи туловища, рук или бёдер.

Для снижения риска местного раздражения трансдермальный пластырь Никоретте® следует наклеивать поочерёдно на разные участки кожи.

После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз из-за остатков никотина на пальцах.

Отмена препаратов никотина

Возможны две схемы (см. таблицу ниже).

1. Схема с последующим применением трансдермального пластыря. Применять пластырь меньшей силы действия, т.е. 15 мг/16 часов в течение 3–6 недель, затем пластырь 10 мг/16 часов в течение ещё 3–6 недель в сочетании с начальной дозой жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов по 2 мг. Затем постепенно снижать количество таблеток в течение 12 месяцев.
2. Схема без последующего применения трансдермального пластыря. Прекратить применение пластыря и постепенно снижать количество таблеток в течение 12 месяцев.

Таблица рекомендуемых доз:

Период времени	Пластырь	Жевательная резинка по 2 мг
Первые 6–12 недель	1 пластырь активностью 25 мг/16 часов в сутки	При необходимости. Рекомендуется 5–6 жевательных таблеток в сутки
Схема 1. Схема с последующим применением трансдермального пластыря.
Следующие 3–6 недель	1 пластырь активностью 15 мг/16 часов в сутки	Продолжение применения жевательной резинки при необходимости.
Дальнейшие 3–6 недель	1 пластырь активностью 10 мг/16 часов в сутки	Продолжение применения жевательной резинки при необходимости.
До 12 месяцев	----	Постепенное уменьшение количества жевательных таблеток.
Схема 2. Схема без последующего применения трансдермального пластыря.
До 12 месяцев	----	Постепенное уменьшение количества жевательных таблеток.

Дети. Опыт применения Никоретте®** у детей отсутствует. Жевательную резинку с никотином не следует применять детям в возрасте до 18 лет без назначения врача.**

Передозировка.

Передозировка может возникнуть, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, продолжительное курение табака). Известно, что привыкание к никотину, например, у курильщиков, приводит к развитию более высокой толерантности по сравнению с некурящими лицами. Острая летальная доза никотина для детей (при всасывании табака из сигарет через ротовую полость) составляет 40–60 мг и от 0,8 до 1,0 мг/кг для взрослых, которые не курят.

Чрезмерное применение никотина при жевании резинки и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низок, поскольку при отсутствии жевания всасывание происходит очень медленно и неполно.

При передозировке наблюдаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином: тошнота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз, помимо перечисленных выше симптомов, могут возникнуть артериальная гипотензия, слабый и аритмичный пульс, затруднённое дыхание, обморок, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, хорошо переносящиеся во время лечения взрослыми курильщиками, у маленьких детей могут вызвать серьёзные симптомы тяжёлого отравления, которые могут привести к летальному исходу.

Меры при передозировке

Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь уменьшает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

Побочные реакции.

Возможные последствия отказа от курения: к ним относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение, ночные пробуждения, бессонница, раздражительность или агрессия, разочарование или гнев, тревожность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, возбуждённое состояние. Также возможны физические эффекты отказа от курения, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные симптомы, кашель, запор, кровоточивость дёсен или афтозные язвы, а также назофарингит. Кроме того, клинически значимая тяга к никотину может приводить к частым позывам покурить.

Никоретте**®** со вкусом свежих фруктов может вызывать нежелательные реакции, подобные реакциям на никотин, поступающий из других источников.

Чрезмерное применение препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов, жевательной резинки, лечебной, у лиц, которые не курят, может привести к появлению тошноты, слабости или головной боли. Чрезмерное проглатывание растворённого никотина может сначала вызывать икоту.

Никотин, содержащийся в жевательной резинке, иногда может вызывать незначительное раздражение горла в начале лечения, однако большинство пациентов адаптируются к этому при её постоянном применении.

При применении препарата возможно повышение слюноотделения.

При применении препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов, жевательной резинки, лечебной, редко могут возникать аллергические реакции (включая симптомы анафилактического шока).

Лица, склонные к проблемам с пищеварением, могут сначала испытывать незначительные проблемы с пищеварением или изжогу при применении жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов в дозировке 4 мг. Эти симптомы, как правило, исчезают при медленном жевании и применении жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов в дозировке 2 мг (чаще, если необходимо).

Вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы.

Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3–4 недель с момента начала лечения. Побочные эффекты жевательной резинки с никотином возникают преимущественно вследствие неправильного жевания или дозозависимых фармакологических эффектов никотина.

Побочные явления отмечались с частотой: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, < 1/10; нечасто ≥ 1/1 000, < 1/100; редко ≥ 1/10 000, < 1/1 000; очень редко < 1/10 000, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны психики: нечасто — нарушения сна, включая необычные сновидения.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, ощущение жжения в месте нанесения; нечасто — парестезии, оральная парестезия, оральная гипестезия, приливы, гипергидроз, утомление, астения, недомогание, нарушения со стороны глаз, дисфония, дисгевзия; частота неизвестна — судороги*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение, тахикардия, гипертензия, одышка, приливы; очень редко — обратимая фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — боль в рту или горле, раздражение горла; часто — кашель; нечасто — бронхоспазм, чихание, боль и дискомфорт в груди, заложенность носа, одышка, дисфония, ощущение сдавления в горле, орофарингеальная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — повышенное слюноотделение, ощущение дискомфорта, икота, тошнота, рвота, изжога, расстройства пищеварения, боль в животе, ощущение сухости во рту, метеоризм, стоматит, диспепсия, диарея; нечасто — дисфагия, отрыжка, позывы к рвоте, жжение, глоссит, образование пузырьков и шелушение слизистой оболочки полости рта, оральная парестезия; редко — оральная гипестезия, позывы к рвоте; частота неизвестна — ощущение сухости в горле, дискомфорт в ЖКТ, боль в губах.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — нечёткость зрения, повышенное слезоотделение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, крапивница, гипергидроз, кожная сыпь, зуд.

Общие расстройства и изменения в месте введения: часто — язвы на слизистой оболочке полости рта и горла, боль в области жевательных мышц, утомление; нечасто — дискомфорт и боль в груди, астения, недомогание; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, боль в полости рта, сухость во рту, сдавление в горле, глоссит, образование пузырьков на слизистой оболочке рта, стоматит; частота неизвестна — боль в губах.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в челюсти; частота неизвестна — напряжение мышц.

Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, повышенный аппетит, увеличение массы тела, нестерпимое желание курить, снижение частоты сердечных сокращений и нарушения сна, могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения.

Может увеличиться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказана.

Жевательная резинка может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их.

Побочные эффекты, которые могут возникать при комбинированном лечении (жевательной резинки и трансдермального пластыря), отличаются только местными нежелательными реакциями, обусловленными лекарственной формой препарата. Частота побочных эффектов указана в инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.

*Сообщалось о случаях судорог у пациентов, получавших противосудорожную терапию или имевших в анамнезе эпилепсию.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 жевательных резинок в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25442, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Заявитель.

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение заявителя.

Бокс 941, Хельсингборг, 25109, Швеция/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Представитель заявителя.

ТОО «Джонсон энд Джонсон Украина», Украина.

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Князей Острожских, 32/2.

При возникновении побочных реакций просим обращаться по телефонам:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392