Nicorette® con sapore di frutta fresca

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NICORETTE® CON SAPORE DI FRUTTA FRESCA (NICORETTE® FRESHFRUIT)

Composizione:

Principio attivo: nicotina; 3-(1-metil-2-pirrolidil)piridina;

1 gomma da masticare medicinale contiene complesso nicotina-polimero – 11,0 mg o 22,0 mg, corrispondente a nicotina 2 mg o 4 mg;

Eccipienti: Nucleo: base gommosa, xilitolo, olio di menta piperita, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato (solo per la dose da 2 mg), acesulfame potassico, levomentolo, magnesio ossido leggero, giallo chinolina (E 104) (solo per la dose da 4 mg); Strato intermedio: tutty-frutti QL84441, ipromellosa, saccarosio, polisorbato 80; Rivestimento solido: xilitolo, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), tutty-frutti QL84441, cera carnauba, giallo chinolina (E 104) (solo per la dose da 4 mg).

Forma farmaceutica. Gomma da masticare medicinale.

Principali proprietà fisico-chimiche: pastiglie quadrate rivestite di colore bianco (per 2 mg) o giallo chiaro (per 4 mg), di dimensioni approssimative di 15x15x6 mm.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaco per il trattamento della dipendenza da nicotina.

Codice ATC N07BA01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'interruzione improvvisa dei prodotti contenenti nicotina dopo un lungo periodo di utilizzo quotidiano provoca un caratteristico sindrome d'astinenza: disforia o depressione; insonnia; irritabilità; frustrazione o aggressività; ansia; difficoltà di concentrazione; intolleranza; disturbi cardiaci; aumento dell'appetito o aumento del peso corporeo. La dipendenza da nicotina rappresenta inoltre un sintomo clinico evidente osservato nel quadro della sindrome d'astinenza.

Nicorette® con sapore di frutta fresca previene lo sviluppo della sindrome d'astinenza nelle persone che hanno smesso di fumare; aiuta a prevenire lo sviluppo della dipendenza da nicotina.

Nicorette® con sapore di frutta fresca, quando utilizzato alla dose appropriata, aiuta a controllare il peso corporeo dopo l'interruzione del fumo.

Farmacocinetica.

La quantità di nicotina assorbita dipende dalla quantità di nicotina rilasciata e persa durante la deglutizione. Durante la masticazione della gomma, la nicotina viene lentamente rilasciata e assorbita nella cavità orale. La biodisponibilità sistemica della nicotina ingerita è trascurabile a causa del suo metabolismo epatico noto come "effetto di primo passaggio". Il rapido raggiungimento di concentrazioni ematiche elevate di nicotina, tipico del fumo di sigaretta, è improbabile con l'uso di Nicorette®.

Solitamente vengono rilasciati 1,4 mg di nicotina dalle gomme da 2 mg oppure 3,4 mg di nicotina dalle gomme da 4 mg.

La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 30 minuti di masticazione ed è paragonabile a quella riscontrata 20-30 minuti dopo aver fumato una sigaretta di media potenza.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della dipendenza da nicotina riducendo il bisogno di nicotina e attenuando i sintomi da astinenza; facilitazione del processo di cessazione del fumo in presenza di motivazione; aiuto ai fumatori che non riescono a rinunciare completamente alla dipendenza da nicotina, per ridurre il numero di sigarette fumate.

Controindicazioni.

Nicorette® con sapore di frutta fresca è controindicato in caso di:

1. ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
2. infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi);
3. angina instabile o progressiva;
4. angina di Prinzmetal;
5. aritmie cardiache gravi;
6. ictus acuto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il fumo (ma non la nicotina) è associato a un aumento dell'attività di CYP1A2. Dopo la cessazione del fumo può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare a un aumento dei livelli plasmatici di alcuni farmaci; questo fenomeno può essere clinicamente rilevante per farmaci con una finestra terapeutica stretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

La concentrazione plasmatica di altri farmaci il cui metabolismo coinvolge CYP1A2 potrebbe aumentare dopo la cessazione del fumo; ad esempio, questo fenomeno potrebbe verificarsi con imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, ma le evidenze disponibili sono insufficienti e le possibili conseguenze cliniche non sono state studiate.

Dati limitati indicano che il metabolismo di flecaina e pentazocina potrebbe anch'esso essere alterato dal fumo.

La nicotina può potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come l'aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, nonché potenziare la risposta al dolore (dolore toracico di tipo anginoso) indotta dall'adenosina.

Caratteristiche d'uso.

Nei fumatori portatori di protesi dentarie rimovibili possono insorgere difficoltà nel masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca. La gomma da masticare può aderire alle protesi dentali e talvolta danneggiarle.

La gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari: malattia oclusiva delle arterie periferiche, patologie cerebrovascolari, insufficienza cardiaca scompensata, angina pectoris stabile, spasmo vascolare, ipertensione non controllata.

Il medico deve valutare attentamente rischi e benefici nei pazienti affetti dalle patologie elencate di seguito.

I fumatori affetti da infarto miocardico recente (˂ 4 settimane), angina pectoris instabile o progressiva, inclusa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione arteriosa non controllata o ictus recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare senza ricorrere a terapie farmacologiche (ad esempio, mediante psicoterapia). Se questo non dovesse risultare efficace, si può prendere in considerazione l'uso del prodotto Nicorette® con sapore di frutta fresca. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il prodotto Nicorette® con sapore di frutta fresca deve essere usato esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

La gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e insufficienza renale grave, poiché è possibile una riduzione del clearance di nicotina o dei suoi metaboliti, con conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati.

La nicotina può aggravare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche e peptiche; pertanto, la gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca deve essere usata con cautela in questi pazienti. Sono stati riportati casi di stomatite ulcerosa.

La nicotina, sia assunta tramite gomma da masticare che dal fumo, favorisce il rilascio di catecolammine da parte delle ghiandole surrenali. Pertanto, la gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti affetti da ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma.

Ai pazienti diabetici, quando smettono di fumare e iniziano una terapia sostitutiva con nicotina, si raccomanda un monitoraggio più accurato dei livelli glicemici rispetto al normale, poiché la riduzione del rilascio di catecolammine indotta dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.

La cessazione del fumo può richiedere una riduzione della dose di insulina nei pazienti affetti da diabete mellito.

Alcuni pazienti continuano a usare Nicorette® con sapore di frutta fresca oltre il periodo raccomandato, tuttavia il rischio potenziale di un uso prolungato della gomma è significativamente inferiore rispetto al continuare a fumare.

La gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca contiene xilitolo, che può avere un effetto lassativo.

Contenuto calorico: 2,4 kcal/g di xilitolo, corrispondente a 1,5 kcal e 1,4 kcal per compressa (Nicorette® con sapore di frutta fresca 2 mg e 4 mg rispettivamente).

Le caratteristiche d'uso della combinazione di gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca e cerotto transdermico Nicorette® sono le stesse di ciascun prodotto preso singolarmente (vedere il foglio illustrativo del cerotto transdermico Nicorette®).

Convulsioni: si raccomanda cautela nei pazienti che assumono terapia anticonvulsivante o che hanno anamnesi di epilessia, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in seguito all'assunzione di nicotina.

Possibilità di sviluppare dipendenza: può svilupparsi dipendenza dai prodotti a base di nicotina. Tuttavia, ciò si verifica raramente, è meno dannosa per la salute rispetto alla dipendenza da nicotina derivante dal fumo di tabacco ed è più facile da superare.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La nicotina penetra nell’organismo del feto e influenza la sua attività respiratoria e la circolazione. L’effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Il fumo durante la gravidanza può causare riduzione del peso alla nascita e aumentare il rischio di aborto spontaneo e mortalità perinatale.

L’interruzione dell’assunzione di nicotina rappresenta la misura più efficace per migliorare la salute della donna incinta fumatrice e del suo bambino; più precocemente avviene, meglio è.

Alle donne in gravidanza si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Tuttavia, se la donna incinta non riesce a smettere di fumare senza supporto farmacologico (o se ciò è considerato poco probabile), si può ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, poiché in questo caso il rischio per il feto è inferiore rispetto a quello derivante dal fumo di tabacco.

Per la terapia sostitutiva con nicotina in gravidanza, si preferiscono le formulazioni a somministrazione intermittente, considerata la possibilità di ridurre i livelli di nicotina durante il loro utilizzo. Tuttavia, in caso di nausea e/o vomito, può rendersi necessario l’uso di cerotti, che, se possibile, dovrebbero essere rimossi durante la notte, quando di solito il feto non è esposto alla nicotina.

Il fumo può arrecare gravi danni al feto o al neonato e pertanto deve essere interrotto. Il rischio per il feto derivante dall’uso di Nicorette® non è stato completamente studiato. Il proseguimento del fumo rappresenta una minaccia più grave per il feto rispetto all’uso di farmaci sostitutivi contenenti nicotina.

Durante la gravidanza, la gomma da masticare Nicorette® può essere usata solo in caso di elevata dipendenza da nicotina e unicamente su raccomandazione medica.

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono influire negativamente sul neonato, anche quando assunta alle dosi terapeutiche; pertanto, alle pazienti si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Se ciò non è possibile, l’uso del prodotto Nicorette® con sapore di frutta fresca, gomma da masticare medicinale, da parte di donne in allattamento, è ammesso solo su raccomandazione medica e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Si deve evitare l’assunzione di nicotina durante l’allattamento. La quantità relativamente ridotta di nicotina riscontrata nel latte materno durante la terapia sostitutiva è meno pericolosa per il neonato rispetto al fumo passivo. Le formulazioni di nicotina a somministrazione intermittente possono ridurre al minimo la quantità di nicotina nel latte materno e consentire l’allattamento nei momenti in cui i livelli sono più bassi.

Il prodotto deve essere assunto il più presto possibile dopo l’allattamento.

Il fumo di tabacco nelle donne rallenta i processi di concepimento, riducendo il successo della fecondazione in vitro e aumentando notevolmente il rischio di infertilità.

Negli uomini, il fumo di tabacco riduce la produzione di sperma, aumenta lo stress ossidativo e danneggia il DNA. Gli spermatozoi dei fumatori mostrano una ridotta capacità fecondante.

Non esistono dati certi sull’effetto della nicotina su questi effetti nell’organismo umano.

Effetto sulla funzione riproduttiva

A differenza degli effetti negativi ben noti del fumo di tabacco sulla fertilità e sulla gravidanza nell’uomo, gli effetti corrispondenti della nicotina quando usata a scopo terapeutico non sono noti. Attualmente non esistono raccomandazioni specifiche riguardo alla necessità di contraccezione femminile in tali casi. È più opportuno che le donne che cercano di rimanere incinte evitino sia il fumo di tabacco che la terapia sostitutiva con nicotina. Sebbene il fumo di tabacco possa influire negativamente sulla fertilità maschile, non vi sono prove della necessità di usare contraccettivi per gli uomini durante la terapia sostitutiva con nicotina.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari, poiché talvolta l’uso del prodotto Nicorette® può causare vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

La gomma da masticare da 2 mg può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con il cerotto transdermico Nicorette®.

La gomma da masticare da 4 mg va utilizzata come monoterapia.

Non si deve mangiare né bere con la gomma da masticare in bocca. Bevande che riducono il pH della cavità orale, come caffè, succo o acqua minerale, possono ridurre l'assorbimento della nicotina nella cavità orale. Per ottenere un assorbimento massimo della nicotina, si raccomanda di evitare il consumo di tali bevande nei 15 minuti precedenti l'assunzione della gomma.

Adulti e anziani

Uso della gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca come monoterapia.

Ogni pezzetto di Nicorette® con sapore di frutta fresca deve essere masticato lentamente per circa 30 minuti, effettuando pause. Nicorette® con sapore di frutta fresca deve essere masticato fino a quando si avverte un sapore intenso di nicotina o una sensazione moderata di bruciore; dopodiché si deve smettere di masticare, posizionare la gomma tra le gengive e la guancia finché il sapore di nicotina e la sensazione di bruciore non scompaiono, quindi masticare nuovamente lentamente e ripetere il procedimento.

A seconda dell'intensità della dipendenza dal fumo, si può utilizzare la gomma da masticare con diverse concentrazioni della sostanza attiva. In caso di dipendenza lieve, si raccomanda la gomma da masticare da 2 mg. Per i fumatori forti (test di dipendenza da nicotina di Fagerström ≥ 6 punti o chi fuma più di 20 sigarette al giorno o fuma la prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio) o per i pazienti che non riescono a smettere di fumare con la gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca da 2 mg, si raccomanda di iniziare con la formulazione da 4 mg.

All'inizio del trattamento si può assumere una gomma ogni 2 ore. Generalmente è sufficiente assumere da 8 a 12 gomme al giorno. Non si devono assumere più di 24 pezzetti al giorno (per la dose da 4 mg) o più di 30 pezzetti al giorno (per la dose da 2 mg).

Abbandono completo del fumo

La durata del trattamento è individuale. In caso di cessazione completa del fumo, utilizzare Nicorette® per almeno 3 mesi. Successivamente, ridurre gradualmente il numero di gomme da masticare. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giornaliero di gomme si riduce a 1-2 pezzetti.

Non si raccomanda un uso regolare della gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca per oltre 12 mesi, anche se ad alcuni ex fumatori potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato per prevenire la ricaduta nel fumo. Si consiglia di tenere a disposizione alcune gomme da masticare in caso di desiderio di fumare.

Colloqui psicologici e supporto generalmente aiutano a raggiungere il successo.

Reddito del fumo

Se l'abbandono del fumo avviene gradualmente riducendo il numero di sigarette fumate, la gomma deve essere masticata tra un episodio di fumo e l'altro, appena si presenta un desiderio irresistibile di fumare, al fine di allungare il più possibile gli intervalli tra i fumi e ridurre così il consumo giornaliero di sigarette. Se non si ottiene una riduzione del numero di sigarette entro 6 settimane, si deve rivedere la strategia terapeutica.

Il tentativo di smettere di fumare deve essere effettuato quando il paziente si sente pronto, ma non oltre 6 mesi dall'inizio del trattamento. Se non si ottiene un'abbandono significativo del fumo entro 9 mesi dall'inizio del trattamento, si deve rivedere il piano terapeutico.

Non si raccomanda un uso regolare della gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca per oltre 12 mesi, anche se ad alcuni ex fumatori potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato per prevenire la ricaduta nel fumo. Si consiglia di tenere a disposizione alcune gomme da masticare in caso di desiderio di fumare.

Colloqui psicologici e supporto generalmente aiutano a raggiungere il successo.

Abstinanza temporanea

Per evitare i sintomi di astinenza temporanea, si raccomanda di utilizzare la gomma Nicorette® durante i periodi in cui il paziente non fuma, ad esempio in aree in cui il fumo è vietato o in altre situazioni in cui il paziente è costretto a non fumare e si presenta un desiderio improvviso di fumare.

Uso della gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca da 2 mg in combinazione con il cerotto transdermico Nicorette®

I soggetti che provano ancora il desiderio di fumare nonostante l'uso di farmaci contenenti nicotina, o che non hanno ottenuto successo con la gomma da masticare Nicorette®, possono utilizzare il cerotto transdermico Nicorette® insieme alla gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca per un rapido sollievo dagli attacchi di voglia di fumare.

Trattamento combinato iniziale

Il trattamento deve iniziare con l'applicazione di un cerotto da 25 mg/16 ore al giorno in combinazione con la gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca da 2 mg. Si devono assumere almeno 4 gomme da masticare da 2 mg al giorno. Nella maggior parte dei casi, 5-6 pezzetti al giorno sono sufficienti. Non si devono assumere più di 24 pezzetti al giorno. Generalmente, la durata del trattamento dovrebbe essere di 6-12 settimane. Successivamente, la dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente.

Applicare il cerotto al mattino e rimuoverlo prima di andare a dormire. Applicare il cerotto su una zona asciutta, pulita, priva di peli e non lesa del tronco, delle braccia o delle cosce.

Per ridurre il rischio di irritazione locale, il cerotto transdermico Nicorette® deve essere applicato alternativamente su diverse aree della pelle.

Dopo l'applicazione del cerotto, lavare accuratamente le mani per evitare irritazioni agli occhi dovute ai residui di nicotina sulle dita.

Discontinuazione dei preparati di nicotina

Sono possibili due schemi (vedi tabella qui sotto).

1. Schema con ulteriore uso del cerotto transdermico. Utilizzare un cerotto con potenza inferiore, cioè da 15 mg/16 ore per 3-6 settimane, seguito da un cerotto da 10 mg/16 ore per ulteriori 3-6 settimane, in combinazione con la dose iniziale della gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca da 2 mg. Successivamente, ridurre gradualmente il numero di pezzetti entro 12 mesi.
2. Schema senza ulteriore uso del cerotto transdermico. Interrompere l'uso del cerotto e ridurre gradualmente il numero di pezzetti entro

12 mesi.

Tabella delle dosi raccomandate:

Periodo di tempo	Cerotto	Gomma da masticare da 2 mg
Prime 6-12 settimane	1 cerotto con potenza di 25 mg/16 ore al giorno	Se necessario. Consigliato 5-6 pezzi al giorno
Schema 1. Schema con successivo utilizzo di cerotto transdermico.
Settimane successive 3-6	1 cerotto con potenza di 15 mg/16 ore al giorno	Continuare a usare la gomma da masticare se necessario.
Ulteriori 3-6 settimane	1 cerotto con potenza di 10 mg/16 ore al giorno	Continuare a usare la gomma da masticare se necessario.
Fino a 12 mesi	----	Riduzione graduale del numero di pezzi.
Schema 2. Schema senza successivo utilizzo di cerotto transdermico.
Fino a 12 mesi	----	Riduzione graduale del numero di pezzi.

Bambini. L'esperienza d'uso di Nicorette® nei bambini è inesistente. La gomma da masticare contenente nicotina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni senza prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può verificarsi se il paziente ha una tolleranza molto bassa alla nicotina all'inizio del trattamento o se assume contemporaneamente nicotina da altre fonti (ad esempio, prolungato fumo di tabacco). È noto che l'abitudine alla nicotina, come nei fumatori, porta a uno sviluppo di una maggiore tolleranza rispetto a quella delle persone non fumatrici. La dose letale acuta di nicotina nei bambini (in caso di assunzione orale di tabacco da sigarette) è di 40 – 60 mg e da 0,8 a 1,0 mg/kg negli adulti non fumatori.

Un uso eccessivo di nicotina attraverso la masticazione della gomma e/o il fumo può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione dovuto all'ingerimento della gomma da masticare è molto basso, poiché, in assenza di masticazione, l'assorbimento avviene molto lentamente e in modo incompleto.

In caso di sovradosaggio, si osservano gli stessi sintomi dell'intossicazione acuta da nicotina, ossia: nausea, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza generale. Con l'ingresso nel corpo di dosi elevate, oltre ai sintomi sopra elencati, possono manifestarsi ipotensione arteriosa, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, stato di prostrazione, collasso vascolare e convulsioni generalizzate.

Dosaggi di nicotina ben tollerati dai fumatori adulti durante il trattamento possono causare nei bambini piccoli sintomi gravi di intossicazione, che possono portare a esiti letali.

Misure in caso di sovradosaggio

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di nicotina e iniziare un trattamento sintomatico. Il carbone attivo riduce l'assorbimento della nicotina nel tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati.

Possibili conseguenze dell'astensione dal fumo: comprendono effetti emotivi e cognitivi come disforia o depressione dell'umore, risvegli notturni, insonnia, irritabilità o aggressività, frustrazione o rabbia, ansia, irrequietezza, difficoltà di concentrazione, stato di agitazione. Sono inoltre possibili effetti fisici derivanti dall'astensione dal fumo, come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'appetito o aumento di peso, capogiri o sintomi pre-sincopali, tosse, stitichezza, sanguinamento delle gengive o ulcere aftose, o nasofaringite. Inoltre, la forte dipendenza da nicotina può provocare frequenti impulsi a fumare.

Nicorette® con sapore di frutta fresca può causare reazioni indesiderate simili a quelle provocate dalla nicotina proveniente da altre fonti.

L'uso eccessivo del medicinale Nicorette® con sapore di frutta fresca, gomma da masticare terapeutica, da parte di persone non fumatrici, può causare nausea, debolezza o mal di testa. L'eccessivo assorbimento della nicotina masticata può inizialmente provocare singhiozzo.

La nicotina contenuta nella gomma da masticare può talvolta causare un lieve fastidio alla gola all'inizio del trattamento, tuttavia la maggior parte dei pazienti si adatta con l'uso prolungato.

Durante l'uso del medicinale può verificarsi un aumento della salivazione.

Durante l'uso del medicinale Nicorette® con sapore di frutta fresca, gomma da masticare terapeutica, possono raramente verificarsi reazioni allergiche (inclusi sintomi di shock anafilattico).

Persone predisposte a problemi digestivi possono inizialmente avvertire lievi disturbi digestivi o bruciore di stomaco quando usano la gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca in dose da 4 mg. Questi sintomi di solito scompaiono masticando lentamente e passando alla gomma da masticare Nicorette® con sapore di frutta fresca in dose da 2 mg (usandola più frequentemente, se necessario).

La probabilità e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento. Gli effetti collaterali della gomma da masticare a base di nicotina si manifestano prevalentemente a causa di un uso scorretto della gomma o di effetti farmacologici dipendenti dalla dose della nicotina.

La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente: molto frequente ≥ 1/10; frequente ≥ 1/100, < 1/10; non frequente ≥ 1/1 000, < 1/100; raro ≥ 1/10 000, < 1/1 000; molto raro < 1/10 000, frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema psichico: non frequente – disturbi del sonno, inclusi sogni insoliti.

Dal sistema nervoso: frequente – capogiri, mal di testa, sensazione di bruciore nel sito di applicazione; non frequente – parestesia, parestesia orale, ipoestesia orale, vampate di calore, iperidrosi, affaticamento, astenia, malessere, disturbi agli occhi, disfonia, disgeusia; frequenza non nota – convulsioni*.

Dal sistema cardiovascolare: non frequente – palpitazioni, tachicardia, ipertensione, affanno, vampate di calore; molto raro – fibrillazione atriale reversibile.

Dal sistema respiratorio: molto frequente – dolore in bocca o in gola, irritazione della gola; frequente – tosse; non frequente – broncospasmo, starnuti, dolore e fastidio al torace, congestione nasale, affanno, disfonia, sensazione di costrizione alla gola, dolore orofaringeo.

Dal tratto gastrointestinale: frequente – aumento della salivazione, sensazioni di disagio, singhiozzo, nausea, vomito, bruciore di stomaco, disturbi digestivi, dolore addominale, sensazione di bocca secca, meteorismo, stomatite, dispepsia, diarrea; non frequente – disfagia, eruttazione, impulsi al vomito, bruciore, glossite, formazione di vescicole e desquamazione della mucosa orale, parestesia orale; raro – ipoestesia orale, impulsi al vomito; frequenza non nota – sensazione di secchezza in gola, fastidio a livello del tratto gastrointestinale, dolore al labbro.

Da parte dell'organo della vista: frequenza non nota – visione offuscata, aumento della lacrimazione.

Da parte della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequente – eritema, orticaria, iperidrosi, eruzione cutanea, prurito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: frequente – ulcere della mucosa orale e della gola, dolore ai muscoli masticatori, affaticamento; non frequente – fastidio e dolore al torace, astenia, malessere; raro – reazioni allergiche, inclusi angioedema, dolore orale, secchezza della bocca, costrizione alla gola, glossite, formazione di vescicole sulla mucosa orale, stomatite; frequenza non nota – dolore al labbro.

Dal sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche come eruzione cutanea e prurito.

Dal sistema muscolo-scheletrico e connettivo: non frequente – dolore alla mascella; frequenza non nota – tensione muscolare.

Alcuni sintomi come capogiri, mal di testa, irritabilità, aggressività, disforia, umore depressivo, irrequietezza, scarsa concentrazione, intolleranza, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo, desiderio irresistibile di fumare, riduzione della frequenza cardiaca e disturbi del sonno possono essere manifestazioni del sindrome da astinenza causata dall'interruzione del fumo.

Può aumentare la frequenza di stomatite aftosa. Il legame tra questo sintomo e l'uso della gomma da masticare non è stato dimostrato.

La gomma da masticare può aderire alla base di protesi dentarie o ponti e, in rari casi, danneggiarli.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi in caso di trattamento combinato (gomma da masticare e cerotto transdermico) differiscono solo per le reazioni indesiderate locali dovute alla forma farmaceutica del medicinale. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nel foglio illustrativo dei corrispondenti medicinali.

*Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti sottoposti a terapia anticonvulsivante o con anamnesi di epilessia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 gomme da masticare in un blister; 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

McNeil AB, Svezia/McNeil AB, Sweden.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Svezia/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Richiedente.

McNeil AB, Svezia/McNeil AB, Sweden.

Sede del richiedente.

Box 941, Helsingborg, 25109, Svezia/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Rappresentante del richiedente.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine», Ucraina.

Sede del rappresentante del richiedente.

01010, città di Kiev, viale Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.

In caso di effetti indesiderati, si prega di contattare i seguenti numeri telefonici:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392