Нейромидин®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕЙРОМИДИН® (NEIROMIDIN)

Состав:

действующее вещество: ипидакрина гидрохлорид;

Нейромидин® 5 мг/мл раствор для инъекций: 1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит 5 мг ипидакрина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нейромидин® 15 мг/мл раствор для инъекций: 1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит 15 мг ипидакрина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07АА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейромидин® — обратимый ингибитор холинэстеразы.

Нейромидин® оказывает прямое стимулирующее действие на проведение импульса по нервным волокнам, межнейронным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.

Фармакологическое действие Нейромидина® основано на комбинации двух механизмов действия:

• блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
• обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Нейромидин® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Нейромидин® проявляет следующие значимые фармакологические эффекты:

• восстанавливает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением хлорида калия;
• улучшает память, тормозит прогредиентное развитие деменции;
• восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, хлорида калия, токсинов и т.д.;
• умеренно стимулирует центральную нервную систему в сочетании с проявлением отдельных седативных эффектов;
• проявляет анальгетический эффект;
• проявляет антиаритмический эффект.

Лекарственное средство не обладает тератогенным, эмбриотоксическим, мутагенным и канцерогенным, а также аллергизирующим и иммунотоксическим действием, не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика.

Нейромидин® быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25–30 минут, 40–50 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Нейромидин® быстро проникает в ткани; период полувыведения в фазе составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2–3 часа. Экскреция происходит преимущественно за счёт канальцевой секреции, и лишь 1/3 дозы выводится путём клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % дозы препарата выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатии, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии.

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС): бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ипидакрину.

Эпилепсия.

Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.

Стенокардия.

Выраженная брадикардия.

Бронхиальная астма.

Вестибулярные расстройства.

Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нейромидин® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметиками. У пациентов с миастенией повышается риск развития «холинергического» криза, если Нейромидин® применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин®.

Нейромидин® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особенности применения.

С осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарной болью, при тиреотоксикозе.

Применение в период беременности или лактации.

Нейромидин® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение препарата противопоказано.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения следует определять индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы:

Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–15 дней (в тяжелых случаях до 30 дней); далее лечение следует продолжать в таблетированной форме препарата.

Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5–30 мг 1–3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами 1–2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы:

бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно по 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10–15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму.

Восстановительный период при органических поражениях ЦНС:

внутримышечно 10–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения до 15 дней, далее при возможности 1–2 раза в сутки.

Дети.

Отсутствуют систематизированные данные по применению парентеральной формы лекарственного средства Нейромидин® у детей (в возрасте до 18 лет), поэтому препарат не следует применять у детей.

Передозировка.

Симптомы.

При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз», характеризующийся: бронхоспазмом, слезотечением, усиленным потоотделением, сужением зрачков, нистагмом, усилением перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанной дефекацией и мочеиспусканием, рвотой, желтухой, брадикардией, нарушениями внутрисердечной проводимости, аритмиями, снижением артериального давления, беспокойством, тревожностью, возбуждением, чувством страха, атаксией, судорогами, комой, нарушением речи, сонливостью, общей слабостью.

Лечение: следует применять симптоматическую терапию, использовать М-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и т.д.

Побочные реакции.

Нейромидин®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности):

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны сердечной деятельности: часто – усиленное сердцебиение, брадикардия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость (при приеме высоких доз).

Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: нечасто – усиленное выделение бронхиального секрета, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – усиленное слюноотделение, тошнота; нечасто – при применении высоких доз – рвота, редко – диарея, боль в эпигастральной области.

Нарушения со стороны печени: частота неизвестна – желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – усиленное потоотделение; нечасто – аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги (при применении высоких доз).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани, сыпь в месте инъекции).

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – слабость (при применении высоких доз).

Антихолинергические средства, такие как атропин, могут уменьшать слюноотделение и брадикардию.

В случае возникновения нежелательных побочных эффектов следует уменьшить дозу или кратковременно (на 1–2 дня) прервать применение лекарственного средства.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл раствора для инъекций (5 мг/мл или 15 мг/мл) в ампуле.

10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

Несовместимость.

Не следует смешивать лекарственное средство с другими растворами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Олфа» / Olpha AS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.