Neuromidin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEIROMIDIN® (NEIROMIDIN)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ipidacrina;

Neuromidin® 5 mg/ml solución inyectable: 1 ml de solución inyectable (una ampolla) contiene 5 mg de ipidacrina clorhidrato, referido a la sustancia anhidra;

Sustancias auxiliares: agua para inyección.

Neuromidin® 15 mg/ml solución inyectable: 1 ml de solución inyectable (una ampolla) contiene 15 mg de ipidacrina clorhidrato, referido a la sustancia anhidra;

Sustancias auxiliares: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Agentes antiacetilcolinesterásicos. Código ATC N07AA.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Neuromidin® es un inhibidor reversible de la colinesterasa.

Neuromidin® ejerce un efecto estimulante directo sobre la conducción del impulso nervioso a través de las fibras nerviosas, así como en las sinapsis interneuronales y neuromusculares del sistema nervioso periférico y central.

La acción farmacológica de Neuromidin® se basa en la combinación de dos mecanismos:

• bloqueo de los canales de potasio en la membrana de las neuronas y células musculares;
• inhibición reversible de la colinesterasa en las sinapsis.

Neuromidin® potencia el efecto sobre los músculos lisos no solo de la acetilcolina, sino también de la adrenalina, serotonina, histamina y oxitocina.

Neuromidin® presenta los siguientes efectos farmacológicos principales:

• restaura y estimula la conducción del impulso en el sistema nervioso y la transmisión neuromuscular;
• potencia la contractilidad de los órganos musculares lisos bajo la influencia de todos los antagonistas de los receptores colinérgicos, adrenérgicos, serotoninérgicos, histamínicos y oxitocínicos, excepto el cloruro de potasio;
• mejora la memoria y ralentiza el progresivo desarrollo de la demencia;
• restaura la conducción del impulso en el sistema nervioso periférico, alterado por diversos factores como traumatismos, inflamación, acción de anestésicos locales, ciertos antibióticos, cloruro de potasio, toxinas, etc.;
• estimula moderadamente el sistema nervioso central, combinado con manifestaciones de ciertos efectos sedantes;
• ejerce efecto analgésico;
• ejerce efecto antiarrítmico.

El medicamento no presenta efectos teratogénicos, embriotóxicos, mutagénicos ni carcinogénicos, ni efectos alergizantes o inmunotóxicos, y no afecta al sistema endocrino.

Farmacocinética.

Neuromidin® se absorbe rápidamente tras la administración subcutánea o intramuscular. La concentración máxima en sangre se alcanza a los 25–30 minutos; el 40–50 % de la sustancia activa se une a las proteínas plasmáticas. Neuromidin® penetra rápidamente en los tejidos; el período de semivida en la fase de distribución es de 40 minutos. Se metaboliza en el hígado. Se elimina por los riñones y también extrarrenalmente (a través del tracto gastrointestinal). El período de semivida tras la administración parenteral del fármaco es de 2–3 horas. La excreción se produce principalmente mediante la secreción tubular, y solo 1/3 de la dosis se elimina por filtración glomerular. Tras la administración parenteral, el 34,8 % de la dosis del fármaco se excreta en la orina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades del sistema nervioso periférico: mononeuropatía y polineuropatía, polirradiculopatías, miastenia y síndrome miasténico de diferente etiología.

Enfermedades del sistema nervioso central (SNC): parálisis y parésis bulbares; período de recuperación tras lesiones orgánicas del SNC acompañadas de trastornos motores.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ipidacrino.

Epilepsia.

Alteraciones extrapiramidales con hiperquinesia.

Angina de pecho.

Bradycardia marcada.

Asma bronquial.

Trastornos vestibulares.

Obstrucción mecánica del intestino o de las vías urinarias.

Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Embarazo.

Periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Neuromidin® potencia el efecto sedante en combinación con fármacos que deprimen el sistema nervioso central. La acción y los efectos adversos se intensifican con la administración conjunta de otros inhibidores de la colinesterasa y de agentes m-colinomiméticos. En pacientes con miastenia, aumenta el riesgo de desarrollar una crisis «colinérgica» si Neuromidin® se administra simultáneamente con agentes colinérgicos. Existe un mayor riesgo de desarrollar bradicardia si los betabloqueantes se han utilizado antes del inicio del tratamiento con Neuromidin®.

Neuromidin® puede administrarse en combinación con fármacos nootrópicos.

El alcohol potencia los efectos adversos del medicamento.

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica y duodenal, enfermedades respiratorias, incluyendo infecciones agudas de las vías respiratorias, enfermedades cardiovasculares no relacionadas con el dolor coronario y con tirotoxicosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Neuromidin® aumenta el tono uterino y puede provocar parto prematuro; por lo tanto, está contraindicado su uso durante el embarazo.

Durante la lactancia, el uso del medicamento está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos y de realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una alta concentración de atención y una rápida respuesta psicomotora.

Vía de administración y dosis.

El medicamento en solución para inyección se debe administrar por vía intramuscular o subcutánea. La dosis y la duración del tratamiento deben determinarse individualmente según la gravedad de la enfermedad.

Enfermedades del sistema nervioso periférico:

Neuropatías mono- y polineuropatías de diferente origen: administrar por vía subcutánea o intramuscular 5–15 mg 1–2 veces al día durante 10–15 días (en casos graves hasta 30 días); posteriormente, continuar el tratamiento con la forma tabletada del medicamento.

Miastenia y síndrome miasténico: administrar por vía subcutánea o intramuscular 5–30 mg 1–3 veces al día, seguido de transición a la forma tabletada. La duración total del tratamiento es de 1–2 meses. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse varias veces con intervalos entre ciclos de 1–2 meses.

Enfermedades del sistema nervioso central:

parálisis y paresias bulbares: administrar por vía subcutánea e intramuscular 5–15 mg 1–2 veces al día durante un curso de tratamiento de 10–15 días; siempre que sea posible, continuar con la forma tabletada.

Periodo de recuperación tras lesiones orgánicas del SNC:

administración intramuscular de 10–15 mg 1–2 veces al día durante hasta 15 días, seguido, si es posible, de 1–2 veces al día.

Niños.

No existen datos sistematizados sobre la administración de la forma parenteral del medicamento Neuroridin® en niños (menores de 18 años); por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en niños.

Sobredosis.

Síntomas.

En caso de sobredosis grave puede desarrollarse una "crisis colinérgica", caracterizada por: broncoespasmo, lagrimeo, sudoración intensificada, miosis, nistagmo, aumento de la peristalsis gastrointestinal, defecación y micción espontáneas, vómitos, ictericia, bradicardia, alteraciones en la conducción intracardiaca, arritmias, disminución de la presión arterial, inquietud, ansiedad, excitación, sensación de miedo, ataxia, convulsiones, coma, trastornos del habla, somnolencia y debilidad generalizada.

Tratamiento: debe aplicarse terapia sintomática y utilizar m-colinobloqueantes: atropina, ciclodol, metacina, etc.

Reacciones adversas.

Neuromidin®, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas se presentan en todos los pacientes.

Frecuencia de las reacciones adversas según la clasificación MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria):

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema cardiaco: frecuentes – palpitaciones, bradicardia.

Trastornos del sistema nervioso: poco frecuentes – mareo, cefalea, somnolencia (con el uso de dosis altas).

Trastornos de la vía respiratoria, del tórax y del mediastino: poco frecuentes – aumento de la secreción bronquial, broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes – aumento de la salivación, náuseas; poco frecuentes – vómitos (con el uso de dosis altas); raras – diarrea, dolor epigástrico.

Trastornos hepáticos: frecuencia desconocida – ictericia.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – aumento de la sudoración; poco frecuentes – reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema.

Trastornos del sistema reproductivo: aumento del tono uterino.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: poco frecuentes – calambres musculares (con el uso de dosis altas).

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis alérgica, shock anafiláctico, asma, necrólisis epidérmica tóxica, eritema, urticaria, sibilancias, edema de la laringe, erupción en el lugar de la inyección).

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: poco frecuentes – debilidad (con el uso de dosis altas).

Los medicamentos anticolinérgicos, como la atropina, pueden reducir la salivación y la bradicardia.

En caso de aparición de efectos adversos no deseados, se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente (1–2 días) la administración del medicamento.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 ml de solución inyectable (5 mg/ml o 15 mg/ml) en ampolla.

10 ampollas en envase blíster de cartón.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar el medicamento con otras soluciones, excepto las indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rupnicu iela 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.