Називин®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАЗИВИН® (NASIVIN®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит:

Називин® 0,01 % оксиметазолина гидрохлорида 0,1 мг;

Називин® 0,025 % оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

Називин® 0,05 % оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); раствор бензалкония хлорида 50 %; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Називин® относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух и полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было подтверждено более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшение самочувствия).

Називин® 0,05 %, капли назальные

Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведённое с участием 247 пациентов, показало более быстрое и выраженное улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, ухудшение самочувствия) (р <0,05) за счёт комбинированного сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение с применением назальных капель оксиметазолина 0,05 % по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды в среднем с 6 до 4 дней (р <0,001).

Фармакокинетика.

При применении Називина®, назальных капель 0,01 % и 0,025 % эффект оксиметазолина проявляется через несколько минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками,
приблизительно 1,1 % — с калом.

Действие препарата продолжается несколько часов (в среднем 6–8 часов), максимально — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.
• Аллергический ринит.
• Вазомоторный ринит.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сухой ринит.

Називин® 0,025 %: детский возраст до 1 года.

Називин® 0,05 %: детский возраст до 6 лет.

Особенности применения.

В нижеперечисленных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза–риск:

• повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• гиперплазия предстательной железы;
• применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление.

Следует избегать длительного применения, а также превышения дозы, особенно при назначении детям. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в препарате, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Медицинское наблюдение необходимо для недоношенных новорожденных или младенцев с низкой массой тела, чтобы избежать риска передозировки.

Длительное применение и передозировка сосудосуживающего средства для носа могут привести к снижению эффективности действия препарата и проявлению клинической картины, схожей с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение оксиметазолина и:

• трициклических антидепрессантов;
• ингибиторов моноаминоксидазы типа трансилципромина;
• гипертензивных препаратов может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его проглатывании, а также при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, с учетом взвешенной оценки соотношения польза–риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза–риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно снижение выработки грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении в рекомендованных дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может быть снижена.

Способ применения и дозы.

Називин® 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, капли назальные, назначают для применения в нос.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Применяют Називин® 0,05 % по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение 25 секунд после применения и сохраняется в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум — 12 часов).

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет.

Применяют препарат Називин® 0,025 % по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и сохраняется в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум — 12 часов).

Новорождённые.

Новорождённым в возрасте до 4 недель назначают по 1 капле Називина® 0,01 % в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. С 5-й недели жизни и до 1 года — по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и сохраняется в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум — 12 часов).

Дозы, превышающие рекомендованные, применяют только под наблюдением врача.

Називин® капли назальные 0,01 %, 0,025 %, 0,05 % применяют не более 5–7 дней.

Дети. Називин® 0,025 % не применяют детям в возрасте до 1 года; Називин® 0,05 % — детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального или случайного приёма внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть разнообразной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и лёгочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотензия, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к преобладающим эффектам центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, развивается на фоне предшествующей гипотензии.

Терапевтические мероприятия: показаны при тяжёлой передозировке. Применение активированного угля (адсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при приёме большого количества препарата) следует проводить немедленно, поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять как антидот. При необходимости следует начать противосудорожную терапию, вентиляцию лёгких и мероприятия по снижению лихорадки.

Побочные реакции.

Частота возникновения классифицируется следующим образом: очень часто: ≥ 10%, часто (≥1 % – <10 %), нечасто: (≥0,1 % – <1 %), редко: ≥ 0,01% – <0,1%, очень редко или единичные случаи: < 0,01%.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения.

Очень редко: апноэ у новорождённых и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (высыпания, зуд, ангионевротический отек).

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 мл 0,025 % и 0,05 % раствора; по 5 мл 0,01 % раствора во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

1. Софаримекс – Индустриа Кимика е Фармасевтика, С.А./Sofarimex–Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.
2. Проктер энд Гембл Мануфектуринг ГмбХ/Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Ав. дас Индустриас – Алту ду Колариди, Касем, 2735-213, Португалия/Av.das Industrias – Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portugal.
2. Проктер энд Гембл Штрассе 1, 64521 Гросс-Герау, Гессен, Германия/ Procter-&-Gamble-Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen, Germany.