Nazivin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NAZIVIN® (NASIVIN®)

Composizione:

Principio attivo: oxymetazolina;

1 ml di soluzione contiene:

Nazivin® 0,01 % cloridrato di oximetazolina 0,1 mg;

Nazivin® 0,025 % cloridrato di oximetazolina 0,25 mg;

Nazivin® 0,05 % cloridrato di oximetazolina 0,5 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; glicerolo (85 %); soluzione di cloruro di benzalconio al 50 %; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione quasi trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedematosi e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Nazivin® appartiene al gruppo dei preparati vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittrice, eliminando l'edema della mucosa nasale. Provoca la vasocostrizione a livello del sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce le secrezioni nasali e ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi della rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Nazivin® 0,05 %, collirio nasale

Uno studio comparativo in doppio cieco con gruppi paralleli, condotto su 247 pazienti, ha evidenziato un miglioramento più rapido e significativo dei sintomi tipici della rinite acuta (naso chiuso, rinite, starnuti, malessere generale) (p <0,05), grazie all'effetto combinato di ossimetazolina di tipo vasocostrittore, antivirale, anti-infiammatorio e antiossidante. Pertanto, il trattamento con colliri nasali allo 0,05% di ossimetazolina, rispetto alla soluzione fisiologica, riduce significativamente la durata del raffreddore, mediamente da 6 a 4 giorni (p <0,001).

Farmacocinetica

Quando si utilizzano Nazivin® colliri nasali allo 0,01% e 0,025%, gli effetti dell'ossimetazolina si manifestano entro pochi minuti dall'applicazione.

L'applicazione locale nasale alle concentrazioni terapeutiche non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto attraverso i reni, circa l'1,1% attraverso le feci.

L'effetto del farmaco dura diverse ore (in media da 6 a 8 ore), fino a un massimo di 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie respiratorie acute accompagnate da ostruzione nasale.
• Rinite allergica.
• Rinite vasomotoria.
• Per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco. Rinite secca.

Nazivin® 0,025 %: età pediatrica inferiore a 1 anno.

Nazivin® 0,05 %: età pediatrica inferiore a 6 anni.

Caratteristiche d'uso.

Nei seguenti casi il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio:

• aumento della pressione intraoculare, in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa;
• feocromocitoma;
• alterazioni metaboliche (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria);
• iperplasia prostatica;
• durante l'uso di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e di altri farmaci che potenzialmente aumentano la pressione arteriosa;

L'uso prolungato, così come il superamento della dose, devono essere evitati, specialmente nei bambini. Dosi superiori a quelle raccomandate devono essere utilizzate solo sotto controllo medico.

Il conservante (cloruro di benzalconio) contenuto nel medicinale può causare edema della mucosa nasale, in particolare con un uso prolungato.

La sorveglianza medica è raccomandata per neonati prematuri o lattanti con basso peso corporeo al fine di evitare il rischio di sovradosaggio.

Un uso prolungato e un sovradosaggio di decongestionanti nasali possono portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco e a una sintomatologia simile a quella del rinite vasomotorio. L'abuso di questo prodotto può causare rinite medicamentosa, atrofia delle mucose, iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rebound).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di ossimetazolina e:

• antidepressivi triciclici;
• inibitori della monoaminoossidasi di tipo tranilcipromina;
• farmaci ipertensivi può causare un aumento della pressione sanguigna. Non è consigliabile combinare questi farmaci, se possibile.

In caso di sovradosaggio di ossimetazolina o in caso di ingestione accidentale, o quando viene utilizzata contemporaneamente o immediatamente dopo antidepressivi triciclici e/o inibitori delle MAO, è possibile un aumento della pressione sanguigna.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non è raccomandato superare la dose raccomandata.

Allattamento al seno.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. Pertanto, l'uso del medicinale è possibile solo previa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non è raccomandato superare la dose raccomandata, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della produzione di latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Quando utilizzato alle dosi raccomandate, non si prevede alcun effetto sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Dopo un uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli può risultare ridotta.

Modalità e dosaggio.

Nazivin® 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, gocce nasali, sono indicate per l’applicazione nasale.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Si applica Nazivin® 0,05 % con 1–2 gocce in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno.

La dose singola non deve essere applicata più di 3 volte al giorno.

L’effetto del farmaco si manifesta entro 25 secondi dall’applicazione e dura per alcune ore (in media da 6 a 8 ore, al massimo 12 ore).

Bambini da 1 a 6 anni di età.

Si applica il farmaco Nazivin® 0,025 % con 1–2 gocce in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno.

La dose singola non deve essere applicata più di 3 volte al giorno.

L’effetto del farmaco si manifesta entro pochi minuti dall’applicazione e dura per alcune ore (in media da 6 a 8 ore, al massimo 12 ore).

Neonati.

Ai neonati di età inferiore a 4 settimane si somministra 1 goccia di Nazivin® 0,01 % in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno. Dalla quinta settimana di vita fino a 1 anno: 1–2 gocce in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno.

La dose singola non deve essere applicata più di 3 volte al giorno.

L’effetto del farmaco si manifesta entro pochi minuti dall’applicazione e dura per alcune ore (in media da 6 a 8 ore, al massimo 12 ore).

Dosi superiori a quelle raccomandate possono essere utilizzate solo sotto controllo medico.

Nazivin® gocce nasali 0,01 %, 0,025 %, 0,05 % non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 5–7 giorni.

Bambini. Nazivin® 0,025 % non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno; Nazivin® 0,05 % nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o ingestione accidentale. Il quadro clinico causato dall’intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere diffuso, poiché fasi di iperreattività possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del sistema polmonare.

La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con: ansia, agitazione, allucinazioni, convulsioni. La depressione del sistema nervoso centrale si manifesta con: abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono inoltre verificarsi: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, miosi, midriasi, convulsioni, aumento della temperatura corporea, spasmi, sudorazione, pallore, letargia, abbassamento della temperatura corporea, cianosi, forte battito cardiaco, aritmia, arresto cardiaco, ipotensione da shock, nausea e vomito, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni.

Nei bambini, il sovradosaggio spesso provoca effetti predominanti sul sistema nervoso centrale con convulsioni e coma, bradicardia, apnea e anche ipertensione arteriosa, che può insorgere dopo un’ipotensione.

Provvedimenti terapeutici: indicati in caso di sovradosaggio grave. L’uso di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di farmaco) deve essere effettuato immediatamente, poiché l’ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. I farmaci vasopressori sono controindicati. Gli alfa-bloccanti non selettivi possono essere utilizzati come antidoto. Se necessario, devono essere avviati interventi di terapia anticonvulsivante, ventilazione polmonare e misure per ridurre la febbre.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel seguente modo: molto frequente: ≥ 10%, frequente (≥1 % – <10 %), non frequente: (≥0,1 % – <1 %), raro: ≥ 0,01% – <0,1%, molto raro o casi isolati: < 0,01%.

Sistema respiratorio, torace e mediastino.

Frequente: bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non frequente: aumento dell'edema della mucosa, emorragia nasale dopo l'interruzione del trattamento.

Molto raro: apnea nei neonati e nei bambini piccoli.

Sistema muscoloscheletrico.

Molto raro: crampi (principalmente nei bambini).

Sistema nervoso.

Molto raro: agitazione, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Sistema cardiocircolatorio.

Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.

Molto raro: aritmia.

Sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, angioedema).

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, non conservare per più di 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezione. 10 ml di soluzione allo 0,025 % e allo 0,05 %; 5 ml di soluzione allo 0,01 % in un flacone. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttori.

1. Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A./Sofarimex–Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.
2. Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

1. Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portogallo/Av. das Industrias – Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portugal.
2. Procter-&-Gamble-Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen, Germania/ Procter-&-Gamble-Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen, Germany.