Назонол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НазОнол (Nazоnol)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат дигидрат; динатрия фосфат додекагидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, устраняя тем самым отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также уменьшает связанное с этим повышенное выделение слизи и способствует удалению заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется для симптоматического лечения заложенности носа при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Применяется в качестве вспомогательной терапии при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• закрытоугольная глаукома;
• трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе;
• сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит;
• гипертиреоз.

Противопоказано применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение двух недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, или принимавших их в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами ксилометазолин может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к повторному возникновению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача.

Повторное или хроническое применение данного лекарственного средства может привести к конгестивному синдрому отмены и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в дальнейшем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести можно приостановить применение препарата в один из носовых ходов или, альтернативно, в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, с целью сохранения проходимости носовых ходов.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. У пациентов с синдромом удлинённого интервала QT, получающих ксилометазолин, существует повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, при сахарном диабете, феохромоцитоме, порфирии, гиперплазии предстательной железы.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пожилых пациентов.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

В состав лекарственного средства входит вспомогательное вещество (увлажняющий компонент) — раствор сорбита некристаллизующийся, который позволяет уменьшить симптомы сухости слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение pH в пределах, характерных для полости носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Лактация. Данных о каком-либо нежелательном воздействии на новорождённого нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность, а препарат в период лактации следует применять только по назначению врача.

Фертильность. Нет адекватных данных о влиянии лекарственного средства Назонол на фертильность. Поскольку системное воздействие ксилометазолина гидрохлорида очень низкое, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при длительном применении в высоких дозах возможен нежелательный эффект препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Распылитель лекарственного средства обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести распылитель в готовность, нажав на него несколько раз, пока спрей не начнёт выделяться в воздух. Далее распылитель будет готов к применению.

Как применять спрей:

• тщательно очистить нос перед применением спрея;
• держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник распылителя между двумя другими пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• сделать 1 впрыскивание, одновременно делая лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник распылителя колпачком, очистить и высушить наконечник;
• во избежание инфицирования, флаконом должен пользоваться только один человек.

Последнее впрыскивание рекомендуется делать непосредственно перед сном.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное действие маловероятно вследствие локального сужения сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать действие, подобное клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут сменяться периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны также следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, жар, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, атаксия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, нарушения дыхания и апноэ. Также могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которые могут смениться артериальной гипотензией.

Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

Лечение

Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или промывание желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную кислородную вентиляцию. Антидотов нет, при брадикардии можно применять атропин.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

нечасто (≥1/1000 до <1/100): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

редко (≥1/10000 до <1/1000): головная боль, бессонница, утомление, судороги (обычно у детей).

Очень редко (<1/10000): раздражительность, сонливость/заторможенность (обычно у детей).

Со стороны органов зрения:

нечасто (≥1/1000 до <1/100): временное (транзиторное) нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто (≥1/1000 до <1/100): сердцебиение, тахикардия.

Очень редко (<1/10000): аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥1/100 до <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

нечасто (≥1/1000 до <1/100): носовое кровотечение (эпистаксис).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥1/100, <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения лекарственного средства:

часто (≥1/100 до <1/10): ощущение жжения в месте нанесения, медикаментозный ринит.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и усиление отека слизистой, которые усиливаются при дальнейшем применении препарата (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, если лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в полимерном флаконе с распылителем; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Микрофарм».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.