Nazonol

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Nazonol (Nazоnol)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid; dinatrium edetyran; roztwór sorbitolu niestający się (E 420); hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza); sodu chloridum; sodu dihydrogenofosforan dihydrat; dinatrium fosforan dodecahydrat; woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa, roztwór dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach nosa. Sympatomimetyki, proste leki. Kod ATX R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomiimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po podaniu do nosa ksylometazolina wywołuje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, eliminując w ten sposób obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejszając z tym związaną nadmierną produkcję śluzu i ułatwiając usunięcie zatamowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu dróg nosowych i ulżeniu oddychaniu przez nos.

Działanie rozpoczyna się kilka minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez chorych z wrażliwą błoną śluzową, a nie obniża funkcji muco-cyliarnych.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu lek jest praktycznie nie wchłaniany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że praktycznie nie są wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosowane w leczeniu objawowym zatkania nosa spowodowanego przeziębieniem, alergią, innymi postaciami kataru siennego, zapaleniem zatok.

Stosowane w celu ułatwienia odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Stosowane jako terapia wspomagająca w zapaleniu ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

W celu ułatwienia przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• pierwotnie tęgoczące drukawica oka (glaucoma angulare);
• przeszłość operacyjna obejmująca transfenoidalną hipofizektomię lub zabiegi z narażeniem opon mózgowych;
• suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny;
• nadczynność tarczycy.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), a także w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ich przyjmowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać stan nadciśnienia tętniczego. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub przyjmujących je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdepresyjnych i leków sympatomietycznych może nasilić działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Podczas stosowania razem z blokerami β ksylometazolina może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Zbyt długie lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Z uwagi na ryzyko rozwoju atrofii błony śluzowej nosa stosowanie tego leku u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa należy ograniczyć do okresu pod nadzorem lekarza.

Powtarzające lub przewlekłe stosowanie tego leku może prowadzić do zespołu odstawienia z zaciskaniem dróg oddechowych górnego odcinka. Może to objawiać się przewlekłą hiperemią błony śluzowej nosa (co w przyszłości może prowadzić do rynitu atroficznego). W przypadkach średniego nasilenia można rozważyć przerwanie stosowania leku w jednym z nosowych przejść lub, jako alternatywę, w obu nosowych przejściach do czasu zmniejszenia się nasilenia objawów, w celu zachowania przepustowości nosowych przejść.

Ksylometazolina, podobnie jak inne sympatykomimetyki, powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zespołem wydłużonego interwału QT stosowanie ksylometazoliny wiąże się z zwiększonym ryzykiem poważnych arytmii komorowych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, u chorych na cukrzycę, z feochromocytomą, porfirią, przerośnięciem prostaty.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Skład leku zawiera substancję pomocniczą (składnik nawilżający) — roztwór sorbitolu niekryształującego, który pozwala zmniejszyć objawy suchości błony śluzowej nosa.

Lek ma zrównoważoną wartość pH w zakresie charakterystycznym dla jamy nosowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Karmienie piersią. Brak dowodów na niepożądane działanie na noworodka. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Niepłodność. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Nazonol na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodorkową wpływ na płodność jest wysoce mało prawdopodobny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest wystąpienie niepożądanych działań leku na układ sercowo-naczyniowy, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia — po 1 wstrzyśnięciu do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 kolejnych dni.

Zraszacz leku zapewnia dokładność dawkowania oraz odpowiedni rozdział roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wstrzyśnięciu wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed zastosowaniem należy przygotować zraszacz, naciskając na niego kilkakrotnie, aż pojawi się aerosol w strumieniu powietrza. Następnie zraszacz będzie gotowy do użytku.

Sposób stosowania sprayu:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem sprayu;
• trzymać buteleczkę pionowo, podtrzymując dno dużym palcem i umieszczając końcówkę zraszacza między dwoma innymi palcami;
• lekko pochylić buteleczkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać 1 wstrzyśnienie, jednocześnie wykonując lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zamknięciem końcówki zraszacza nakrętką, oczyścić i osuszyć końcówkę;
• aby zapobiec zakażeniu, buteleczką powinna korzystać tylko jedna osoba.

Ostatnie wstrzyśnienie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Leku nie stosować dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Przy zastosowaniu do nosa wpływ systemowy jest mało prawdopodobny ze względu na lokalne zwężenie naczyń, które hamuje wchłanianie. W przypadku wchłaniania systemowego ksylometazolina, jako agonista α2-adrenergiczny, może działać podobnie jak klonidyna: krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia tętniczego, po którym następuje dłuższa hipotensja i sedacja.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejednoznaczne, ponieważ okresy stymulacji mogą naprzemiennie występować z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Do objawów stymulacji ośrodkowego układu nerwowego należą: niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego obejmują obniżenie temperatury ciała, letargię, senność i śpiączkę.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midryaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedacja, suchość w ustach, arytmia, tachykardia, ataksja, bradykardia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, szokopodobna hipotensja, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i apneę. Mogą również wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, powodując skurcze, śpiączkę, bradykardię, apneę i nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Wyraźne objawy po przypadkowym zażyciu nie były obserwowane, jednak u noworodków (2-tygodniowych) zastosowanie 1 kropli 0,1% roztworu do każdej nozdrzki może prowadzić do śpiączki.

Leczenie

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazolina chlorowodorek szybko się wchłania, należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (przy zastosowaniu wyższych dawek). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselektywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżyciowe, a także sztuczne oddychanie tlenowe. Antydota nie istnieją, przy bradykardii można zastosować atropinę.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko (≥1/1000 do <1/100): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko (≥1/10000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, drgawki (zazwyczaj u dzieci).

Bardzo rzadko (<1/10000): pobudzenie, senność/spowolnienie (zazwyczaj u dzieci).

Ze strony narządów wzroku:

rzadko (≥1/1000 do <1/100): przejściowe (tranzytoryjne) zaburzenia widzenia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko (≥1/1000 do <1/100): kołatanie serca, tachykardia.

Bardzo rzadko (<1/10000): arytmia, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej:

często (≥1/100 do <1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa.

rzadko (≥1/1000 do <1/100): krwawienie z nosa (epistaksa).

Ze strony przewodu pokarmowego:

często (≥1/100 do <1/10): nudności.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania leku:

często (≥1/100 do <1/10): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, katar lekowy.

Długotrwałe lub częste stosowanie wysokich dawek ksylometazoliny może powodować uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej oraz nasilenie obrzęku błony śluzowej, które nasilają się przy dalszym stosowaniu leku (katar lekowy). Ten efekt może występować już po 7 dniach leczenia, a przy kontynuowaniu leczenia może prowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej z powstawaniem strupów (suchy katar).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml roztworu w polimerowym flakonie z dozownikiem natryskowym; 1 flakon w tece z tektury.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Mikrofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, miasto Charków, ul. Szewczenki 20.