Мирапекс® пд

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Мира­пекс® ПД (Mirapex® ER)

Состав:

действующее вещество: прами­пексол;

1 таблетка пролонгированного действия содержит:

0,375 мг прами­пексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прами­пексолу 0,26 мг или

0,75 мг прами­пексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прами­пексолу 0,52 мг или

1,5 мг прами­пексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прами­пексолу 1,05 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

Для таблеток по 0,375 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с тиснением с одной стороны логотипа компании «ВІ», а с другой стороны – «P1».

Для таблеток по 0,75 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с тиснением с одной стороны логотипа компании «ВІ», а с другой стороны – «P2».

Для таблеток по 1,5 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением с одной стороны логотипа компании «ВІ», а с другой стороны – «P3».

Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические средства. Допаминергические средства. Агонисты дофамина.

Код АТХ N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Прамипексол является дофаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D2, при этом обладает преимущественной сродством к D3-рецепторам, а также полной присущей им активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обратный захват дофамина.

Фармакодинамические эффекты

У добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы лекарственного средства МИРАПЕКС ПД (каждые 3 дня) до 4,5 мг прамипексола в виде соли (3,15 мг прамипексола) в сутки наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Этот эффект в исследованиях с участием пациентов не отмечался.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Прамипексол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. В исследовании первой фазы, в котором оценивались прамипексол с немедленным высвобождением и таблетки пролонгированного действия при их приеме натощак, минимальная и максимальная концентрации в плазме крови (Cmin, Cmax), а также действие (площадь под фармакокинетической кривой (AUC)) одной и той же суточной дозы таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД, применяемых 1 раз в сутки, и таблеток МИРАПЕКС, применяемых 3 раза в сутки, были эквивалентны.

Прием таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД 1 раз в сутки реже вызывает колебания концентрации прамипексола в плазме крови в течение 24 часов по сравнению с приемом таблеток прамипексола с немедленным высвобождением 3 раза в сутки.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов после приема таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД 1 раз в сутки. Стационарное состояние достигается не более чем через 5 дней постоянного применения дозы.

Одновременный прием с пищей в целом не влияет на биодоступность прамипексола. Употребление пищи с высоким содержанием жира вызывало повышение максимальной концентрации (Cmax) примерно на 24 % после однократного приема дозы и примерно на 20 % после многократного приема дозы, а также задержку достижения максимальной концентрации препарата у здоровых добровольцев примерно на 2 часа. Одновременный прием пищи не влиял на общее действие препарата (AUC). Повышение максимальной концентрации (Cmax) не считается клинически значимым. В исследованиях III фазы, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата МИРАПЕКС ПД, пациентам сообщалось, что они могут принимать исследуемый лекарственный препарат независимо от приема пищи.

Масса тела не влияет на площадь под фармакокинетической кривой (AUC), однако было установлено, что она влияет на объем распределения, а следовательно, и на максимальную концентрацию (Cmax). Снижение массы тела пациента на 30 кг приводит к повышению максимальной концентрации (Cmax) препарата на 45 %. Однако в ходе исследований III фазы у пациентов с болезнью Паркинсона не было выявлено клинически значимого влияния массы тела на терапевтический эффект и переносимость таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительную вариабельность плазменных уровней у разных пациентов.

Распределение

У человека способность прамипексола связываться с белками очень низкая (< 20 %), а объем распределения — большой (400 л). Высокие концентрации наблюдались в тканях мозга крыс (примерно в 8 раз выше, чем концентрации в плазме).

Биотрансформация

Прамипексол метаболизируется у человека лишь в незначительной степени.

Выведение

Выведение прамипексола почками в неизмененном виде является основным путем выведения. Примерно 90 % 14C-меченой дозы выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный клиренс — примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) варьирует от 8 часов у молодых до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

МИРАПЕКС ПД показан взрослым для лечения симптомов и признаков идиопатического болезни Паркинсона как в монотерапии (без леводопы), так и в комбинации с леводопой, то есть на протяжении всего заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы ослабевает или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (снижение действия дозы или колебания по принципу «действует — не действует»).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Связывание с белками плазмы

Прамипексол очень незначительно связывается с белками плазмы (< 20 %), у мужчин наблюдается незначительная биотрансформация. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками плазмы или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма преимущественно путем биотрансформации, потенциальное взаимодействие маловероятно, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучалось. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином и леводопой не выявлено.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечного выведения

Циметидин снижал почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, за счёт подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, являющиеся ингибиторами этого пути активного выведения препарата почками или выводящиеся этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с препаратом МИРАПЕКС ПД следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой

При увеличении дозы препарата МИРАПЕКС ПД при применении в комбинации с леводопой рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических лекарственных средств оставляют без изменений.

В связи с возможным аддитивным действием следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов.

Особенности применения.

При назначении препарата МИРАПЕКС ПД пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы».

Галлюцинации. Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов необходимо информировать о том, что у них могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации.

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона может развиться дискинезия в период начального титрования препарата МИРАПЕКС ПД. В этом случае следует уменьшить дозу леводопы.

Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда сообщалась у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшались после снижения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть возможность пересмотра схемы лечения допаминергическими препаратами и подбора дозы прамипексола.

Внезапное засыпание или сонливость. Применение прамипексола ассоциировалось с сонливостью и внезапными приступами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Нечасто сообщалось о внезапном приступе сна в дневное время, который в некоторых случаях возникал без осознания этого или без предшествующих признаков. Пациентов необходимо информировать об этом. Им следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами во время лечения препаратом МИРАПЕКС ПД. Пациенты, у которых возникала сонливость и/или внезапный приступ сна, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. В связи с возможным аддитивным эффектом рекомендуется соблюдать осторожность, когда пациенты одновременно с прамипексолом принимают другие седативные лекарственные средства или алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля импульсов. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля импульсов. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая МИРАПЕКС ПД, возможны симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную трату или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Пациенты с психическими расстройствами. Пациентов с психическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина только в том случае, если потенциальная польза превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Офтальмологическое наблюдение. Рекомендуется проводить офтальмологическое наблюдение через равные промежутки времени или при возникновении патологий зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Следует соблюдать осторожность при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за общего риска ортостатической артериальной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Злокачественный нейролептический синдром. Симптомы, указывающие на наличие злокачественного нейролептического синдрома, наблюдались после резкой отмены допаминергической терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS). Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Для прекращения лечения пациентов с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с расстройствами контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь повышенный риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Перед тем как уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует информировать о возможных симптомах отмены. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать в период снижения дозы и отмены прамипексола. При выраженных и/или стойких симптомах синдрома отмены агонистов дофамина можно рассмотреть временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе.

Остатки в фекалиях. Некоторые пациенты сообщали о появлении в фекалиях остатков, которые могут напоминать целые таблетки пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД. В случае получения такого сообщения от пациента врач должен пересмотреть реакцию пациента на терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Влияние на беременность и лактацию у человека не изучалось. Прамипексол не проявлял тератогенного действия в исследованиях на крысах и кроликах, но оказывал эмбриотоксическое действие на крыс в дозах, оказывающих токсический эффект на беременных самок. МИРАПЕКС ПД не следует применять в период беременности, если в этом нет абсолютной необходимости, то есть когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у человека, можно ожидать подавления лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко женщин не изучалось. У крыс концентрация радиоактивно меченного действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме. В связи с отсутствием соответствующих данных у человека МИРАПЕКС ПД не следует применять при кормлении грудью. Однако если применение этого препарата избежать невозможно, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось. В исследованиях на животных прамипексол влиял на эстрогенный цикл и снижал фертильность самок, что и ожидалось для агониста дофамина. Однако эти исследования не выявили прямых или косвенных вредных влияний на мужскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

МИРАПЕКС ПД может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с машинным оборудованием. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентов, получающих лечение препаратом МИРАПЕКС ПД, у которых при таком лечении появляется сонливость и/или внезапные приступы сна, необходимо информировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или заниматься деятельностью, во время которой из-за ослабленного внимания они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не прекратятся рецидивы и сонливость (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Таблетки пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД являются лекарственной формой прамипексола, предназначенной для перорального применения 1 раз в сутки.

Начальная терапия.

Дозы следует повышать постепенно, начиная с дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) в сутки; последующие повышения следует проводить каждые 5–7 дней. Если у пациентов отсутствуют непереносимые нежелательные реакции, необходимо провести титрование дозы для достижения максимального терапевтического эффекта.

В случае необходимости суточную дозу следует повышать с недельными интервалами на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола) до максимальной дозы, составляющей 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,15 мг прамипексола) в сутки.

Однако следует учитывать, что вероятность возникновения сонливости повышается при приёме доз, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, уже принимающие таблетки МИРАПЕКС, могут быть переведены на приём таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД. Лучше всего осуществлять переход на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на таблетки пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение (см. подраздел «Фармакодинамика»).

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата должна находиться в диапазоне от 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) до максимум 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,15 мг прамипексола) в сутки. В плацебо-контролируемых исследованиях эффективность препарата наблюдалась, начиная с суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола). Дальнейшую корректировку дозы следует проводить с учётом клинической реакции и с учётом возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований примерно 5 % пациентов лечились дозами, которые были меньше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола). При прогрессирующей болезни Паркинсона пациентам могут быть полезны дозы прамипексола, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется снижать дозу леводопы при увеличении дозы препарата МИРАПЕКС ПД, а также во время поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакций у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пропущенный приём таблетки.

Если приём дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если после пропуска приёма препарата прошло более 12 часов, таблетку не принимают, а следующую дозу необходимо принять на следующий день в обычное время приёма.

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует постепенно снижать на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола) в сутки, пока суточная доза не будет снижена до 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола). После этого дозу следует снижать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может возникать во время постепенного снижения дозы. Поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как возобновить снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается следующий режим дозирования:

• пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется снижать суточную дозу или частоту введения доз;
• пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение следует начинать с приёма дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) через день. Перед повышением суточной дозы, которое осуществляется через 1 неделю лечения, следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости терапии. При необходимости дозу следует повышать с недельными интервалами на 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) до максимальной дозы, составляющей 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,57 мг прамипексола) в сутки;
• не рекомендуется проводить лечение таблетками пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД пациентов, у которых клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, поскольку данных для этой категории пациентов нет. Следует рассмотреть возможность применения лекарственного средства МИРАПЕКС, таблеток.

При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует соблюдать приведённые выше рекомендации.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени

Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени, поскольку около 90 % абсорбированного активного вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата МИРАПЕКС ПД не изучалось.

Способ применения.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, не разжёвывать, не делить на части и не раздавливать. Приём пищи не влияет на приём препарата. МИРАПЕКС ПД следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата МИРАПЕКС ПД детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения препарата МИРАПЕКС ПД детям при болезни Паркинсона.

Передозировка.

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревога и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан приём нейролептического средства. Лечение при передозировке может потребовать применения общих поддерживающих мероприятий вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкостей, приёмом активированного угля и контролем за электрокардиограммой.

Побочные реакции.

Ожидаемые побочные реакции.

Анализ объединенных плацебо-контролируемых исследований, в которых всего участвовали 1778 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, показал, что о побочных реакциях часто сообщали в обеих группах. По крайней мере об одной побочной реакции сообщалось у 67 % пациентов, принимавших прамипексол, и у 54 % пациентов, принимавших плацебо.

Большинство побочных реакций обычно наблюдаются в начале терапии, значительная часть из них исчезает, даже если терапия продолжается.

В рамках классификации по системам органов побочные реакции приведены по частоте их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось чаще всего (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции, как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при приеме доз, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме препарата в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется слишком быстро.

1 Данная побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. С достоверностью 95 % частота её возникновения определялась как «нечастые», но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом.

Описание отдельных побочных реакций:

Сонливость. Приём прамипексола часто связан с сонливостью и нечасто — с чрезмерной сонливостью в дневное время и приступами внезапного сна (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Приём прамипексола может нечасто быть связан с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля импульсов. При лечении агонистами дофамина, включая МИРАПЕКС ПД, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»).

В ходе перекрёстного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % всех пациентов, получавших допаминергическую или недопаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройства контроля импульсов в течение последних шести месяцев. Наблюдавшиеся проявления включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к покупкам, чрезмерную потребность в еде, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля импульсов включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤ 65 лет), отсутствие брака и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, принимавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения прамипексола (отношение рисков 1,86; 95 % ДИ, 1,21–2,85).

Сообщение о подозрении на побочные реакции

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 таблеток пролонгированного действия в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany.

или

Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия / Rottendorf Pharma GmbH, Germany

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

или

Остенфельдер Штрассе 51–61, 59320 Эннигерлох, Германия /
Ostenfelder Strasse 51 – 61, 59320 Ennigerloh, Germany.