Мезим® форте 20000

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000 (MEZYM® FORTE 20000)

Состав:

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);

1 таблетка кишечнорастворимая содержит порошок из поджелудочных желез свиней 160–222,22 мг, обладающий минимальной липолитической активностью 20000 ЕД ЕП (единиц Европейской фармакопеи), минимальной амилолитической активностью 12000 ЕД ЕП, минимальной протеолитической активностью 900 ЕД ЕП;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, полисорбат, натрия кармеллоза, ароматизатор ванильный, ароматизатор бергамотный, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка серого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Мезим® форте 20000 является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который, помимо экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина), содержит и другие ферменты. Панкреатин также включает другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Фармакокинетика.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не всасывается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Освобождение ферментов происходит только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке, вследствие растворения оболочки. Поскольку порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, данные о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающееся нарушением пищеварения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения (однако эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять у пациентов с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота.

При применении готовых лекарственных средств, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, вследствие чего может возникнуть необходимость в дополнительном поступлении фолиевой кислоты в организм.

Акарбоза, миглитол.

Гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов — акарбозы и миглитола — может ослабляться при одновременном применении с лекарственным средством Мезим® форте 20000.

Особенности применения.

При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент принимает дозу свыше 20 000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например при разжёвывании, могут повреждать её слизистую оболочку вплоть до образования язв, поэтому Мезим® форте 20 000 следует принимать целиком, не разжёвывая.

Мезим® форте 20 000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства Мезим® форте 20 000 у беременных женщин. Недостаточно данных о влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученных в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим® форте 20 000 не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Мезим® форте 20 000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Рекомендуемая доза на приём пищи: 1–2 таблетки (соответствует 20000–40000 ЕД ЕФ липазы).

Дозу препарата Мезим® форте 20000 определяют в зависимости от тяжести имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000–40000 ЕД ЕФ на приём пищи, однако она может быть и выше.

Целью лечения препаратом Мезим® форте 20000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы следует проводить только под наблюдением врача и с целью облегчения симптомов (например, стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Способ применения.

Таблетки Мезим® форте 20000 следует принимать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время приёма пищи, поскольку эффективность препарата Мезим® форте 20000 может снижаться при разжёвывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в полости рта могут повредить её слизистую оболочку.

Продолжительность применения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети.

Лекарственное средство Мезим® форте 20000 применяют для лечения детей в возрасте от 3 лет. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Передозировка.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 – < 1/10;

иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко: < 1/10000,

частота неизвестна (оценка невозможна по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (сыпь на коже, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.

Со стороны пищеварительной системы. Очень редко: диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота. Формирование стриктур в илеоцекальной области и восходящем отделе ободочной кишки описывалось после назначения порошка из поджелудочной железы в высоких дозах.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.