Mezym® Forte 20000

INSTRUKCJA dotyczÄ cza zastosowania lekowego produktu MEZYMÂ FORTE 20000 (MEZYMÂ FORTE 20000)

SkÅ ad:

substancja czynna: proszek z trzustki (Šwieży);

1 tabletka oÅ›ciÅ›nie rozpuszczalna zawiera 160–222,22 mg proszku z trzustki Å wieczej o minimalnej aktywności lipolitycznej 20000 j. EF (jednostek Europejskiej Farmakopei), minimalnej aktywności amylolitycznej 12000 j. EF i minimalnej aktywności proteolitycznej 900 j. EF;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształyczna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, crospovidon, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), kopolimer metakrylanowy (typ A), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, simetykon, glikol polietylenowy, polisorbat, karboksymetyloceluloza sodowa, aromat waniliowy, aromat bergamotowy, wodorotlenek sodu.

Postać leku. Tabletki oÅ›ciśnie rozpuszczalne.

Główne fizykochemiczne właściwości:

tabletki średnio dwuwypukłe, pokryte otoczka filmowÄ , od białego do lekko szarego koloru, z gładkÄ powierzchniÄ .

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki poprawiajÄ ce trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne.

Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku Mezym® Forte 20000 jest proszek uzyskany z trzustki ssaków, zazwyczaj świń, zawierający oprócz egzokrynnych enzymów trzustkowych (lipazy, alfa-amylazy, trypsyny i chymotrypsyny) również inne enzymy. W skład pankreatyny wchodzą również inne substancje towarzyszące, które nie wykazują aktywności enzymatycznej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Proszek z trzustki nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wydalany jest z kałem. Większość jego ilości ulega zniszczeniu lub denaturacji sokami trawiennymi lub przy udziale bakterii.

Dostępność biologiczna

Powłoka tabletek odporna na działanie soku żołądkowego chroni wrażliwe na kwas enzymy przed ich inaktywacją podczas przechodzenia przez żołądek. Enzymy uwalniane są dopiero po osiągnięciu obojętnego lub słabo zasadowego środowiska w jelicie cienkim, po rozpuszczeniu powłoki. Ze względu na to, że proszek z trzustki nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, brak danych dotyczących jego farmakokinetyki i dostępności biologicznej.

Skuteczność proszku z trzustki zależy od stopnia i szybkości uwalniania enzymów z postaci leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki towarzyszące zaburzeniom trawienia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, mięso wieprzowe (alergia na wieprzowinę) lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Ostre zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia (jednak stosowanie okazjonalne jest możliwe w fazie ustępowania zaostrzenia, przy rozszerzaniu diety, w obecności zaburzeń funkcji trzustki). Leku nie należy stosować u chorych z obturacyjnym niedrożnością jelita.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas foliowy.

Podczas stosowania gotowych leków zawierających trzustkę może zmniejszać się wchłanianie kwasu foliowego, wskutek czego może pojawić się potrzeba dodatkowego uzupełnienia kwasu foliowego.

Akarbosa, miglitol.

Działanie obniżające poziom glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych – akarbazy i miglitolu – może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Mezym® Forte 20000.

Właściwości stosowania.

W przypadku wystąpienia nietypowego dyskomfortu brzusznego lub zmiany objawów jako środka zapobiegawczego zaleca się wykonanie badań w celu wykluczenia uszkodzenia jelita, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje dawkę przekraczającą 20000 JED lipazy na kilogram masy ciała na dobę.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które po uwolnieniu w jamie ustnej, np. podczas żucia, mogą uszkadzać jej błonę śluzową, aż do powstawania owrzodzeń, dlatego Mezym® Forte 20000 należy połykać w całości.

Mezym® Forte 20000 nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem małej wchłanialności glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Mezym® Forte 20000 u kobiet w ciąży. Brakuje również wystarczających danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród lub rozwój poporodowy, dlatego potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Z tego powodu preparat Mezym® Forte 20000 nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji, z wyjątkiem przypadków, gdy jego zastosowanie jest absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Wpływ preparatu Mezym® Forte 20000 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn jest nieobecny lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Zalecana dawka na posiłek: 1–2 tabletki (odpowiada 20000–40000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH enzymu lipazy).

Dawkę leku Mezym® Forte 20000 dobiera się zgodnie z nasileniem niedostateczności czynności trzustki. Zwykle zalecaną dawką jest dawka lipazy 20000–40000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH na posiłek, ale może być ona wyższa.

Celem leczenia lekiem Mezym® Forte 20000 jest osiągnięcie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała oraz normalizacja częstości defekacji lub konsystencji stolca. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza i w celu złagodzenia objawów (np. steatorei, bólu żołądka).

Nie należy przekraczać dobowej dawki enzymów, która wynosi 15000–20000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH lipazy na kilogram masy ciała.

Sposób stosowania.

Tabletki Mezym® Forte 20000 należy połykać całe, zapijając dużą ilością płynu, podczas jedzenia, ponieważ skuteczność leku Mezym® Forte 20000 może się zmniejszyć w przypadku żucia, a enzymy uwalniane w jamie ustnej mogą uszkodzić jej błonę śluzową.

Czas trwania stosowania.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest określany przez lekarza.

Dzieci.

Lek Mezym® Forte 20000 stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat. Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz.

Przedawkowanie.

Stosowanie bardzo wysokich dawek enzymów trzustkowych może być towarzyszone hiperurykozurią i hiperurykemią. Leczenie jest objawowe.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja:

bardzo często: ≥ 1/10;

często: ≥ 1/100 – < 1/10;

rzadko: ≥ 1/1000 – < 1/100;

wskazane: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

bardzo rzadko: < 1/10000;

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne natychmiastowego typu (wyprysk skórny, pokrzywka, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność), reakcje nadwrażliwości lokalizowane w przewodzie pokarmowym.

Ze strony układu pokarmowego. Bardzo rzadko: biegunka, dyskomfort brzuszny, ból brzucha, nudności, wymioty. Opisano powstawanie zwężeń w odcinku jelita krętego i wstępującej części jelita grubego po podawaniu proszku z trzustki w wysokich dawkach.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka terapii. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletów w blistrze; 2 lub 5 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Glinicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.