Метродент®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕТРОДЕНТ®

Состав:

действующие вещества: метронидазола бензоат (metronidazole), раствор хлоргексидина глюконата (chlorhexidine);

1 г геля содержит метронидазола бензоата в пересчете на метронидазол 10 мг и хлоргексидина глюконата раствора в пересчете на хлоргексидина глюконат 2,5 мг;

вспомогательные вещества:

Метродент® оригинальный: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 60;

Метродент® с лимонным ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 60, ароматизатор лимонный;

Метродент® с клубничным ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 60, ароматизатор клубничный;

Метродент® с ананасовым ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 60, ароматизатор ананасовый.

Лекарственная форма. Гель зубной.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный, почти белый гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метродент®, гель зубной, — комбинированный противомикробный препарат для комплексного лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе таких активных компонентов, как метронидазол и хлоргексидина глюконат.

Метронидазол — производное нитроимидазола, оказывает антипротозойное и антибактериальное действие в отношении анаэробов: Porphyrоmonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидина глюконат — антисептик бактерицидного действия, активный в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клеток микроорганизмов, подавляя синтез нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.

Бактерицидный эффект хлоргексидина обусловлен связыванием катионов с отрицательно заряженными стенками бактериальных клеток экстрацеллюлярных комплексов. В низких концентрациях хлоргексидин вызывает нарушение осмотического равновесия бактериальных клеток и выделение из них калия и фосфора, что приводит к бактериостатическому эффекту. При высоких концентрациях хлоргексидина цитоплазматическое содержимое бактериальной клетки осаждается, что в конечном итоге приводит к гибели бактерии.

Фармакокинетика.

Минимальная концентрация метронидазола, необходимая для подавления 50 % штаммов (МКМ50), ниже 1 мкг/мл для анаэробных бактерий. При местном применении концентрация метронидазола в области десен выше, чем при пероральном применении препарата, поэтому снижение кратности назначения Метродента® приводит к уменьшению риска развития системных побочных явлений. Метронидазол и его метаболиты выводятся из организма в основном почками. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазола.

В случае проглатывания избытка хлоргексидина при его местном применении в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется около 1 % дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и минимально метаболизируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат показан только для стоматологического применения.

В составе комплексного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта, вызванных чувствительными к метронидазолу возбудителями, таких как:

• острый или хронический катаральный гингивит;
• острый или хронический гипертрофический гингивит;
• острый язвенно-некротический гингивостоматит Венсана;
• острый или хронический генерализованный пародонтит;
• травмы слизистой оболочки, вызванные использованием зубных протезов;
• альвеолит после удаления зубов;

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к метронидазолу или производным нитроимидазола, хлоргексидину или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении Метродент® взаимодействие с другими лекарственными средствами минимально, однако полностью исключить возможность таких реакций нельзя, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении других препаратов.

Варфарин и другие кумарины-антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению протромбинового времени.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенилтоин. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина — ускоренный метаболизм метронидазола.

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Особенности применения.

Во время применения препарата Метродент® нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов. Следует избегать попадания геля в глаза.

Применение препарата не заменяет гигиеническую чистку зубов.

У пациентов с сопутствующими гингивитами или пародонтитами отсутствие или наличие воспаления десен после лечения Метродентом® не следует использовать для определения общей картины пародонтоза.

Метродент®, зубной гель, может вызывать окрашивание поверхностей зубов, пломб, спинки языка. Окрашивание может быть более выраженным у пациентов с выраженным зубным налетом.

Зубные налеты, которые могут появляться при применении препарата, можно удалить с большинства поверхностей профессиональными профилактическими средствами. Если естественный оттенок этих поверхностей не восстанавливается после проведенных профилактических мероприятий, применение Метродент® следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности.

При необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Гель Метродент® применяют в стоматологии у взрослых. Гель наносят на десны 2 раза в сутки не менее чем через 3 часа. После нанесения геля в течение 30 минут нельзя принимать пищу и полоскать рот.

Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

Дети.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при местном применении геля Метродент® не зарегистрированы. Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, вызванных в первую очередь метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта).

Симптомы: возможное усиление побочных эффектов, тошнота, рвота, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезии и судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

После местного применения Метродента® риск развития системных побочных явлений незначителен, однако могут наблюдаться нижеперечисленные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту; горький привкус во рту; тошнота; Метродент® может вызвать появление налета на слизистой оболочке полости рота, на поверхности зубов и языка.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Местные реакции: раздражение, включая жжение в месте аппликации.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек; описан один случай отека век как проявления ангионевротической реакции.

Со стороны органов зрения: при попадании геля в область, близкую к глазам, может возникнуть слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Энк’юб Этикалз Прайвэт Лимитед, Индия / Encube Ethicals Private Limited, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Почтовое отделение Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия / Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.