Metrodent®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÉTRODENT®

Composición:

Principios activos: metronidazol benzoato (metronidazole), solución de clorhexidina digluconato (chlorhexidine);

1 g de gel contiene metronidazol benzoato equivalente a 10 mg de metronidazol y solución de clorhexidina digluconato equivalente a 2,5 mg de clorhexidina digluconato;

Sustancias auxiliares:

MÉTRODENT® original: carbómero-934 P, mentol, propilenglicol, sacarina sódica, agua purificada, trietanolamina, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitolueno (E 321), polisorbato 60;

MÉTRODENT® con aroma a limón: carbómero-934 P, mentol, propilenglicol, sacarina sódica, agua purificada, trietanolamina, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitolueno (E 321), polisorbato 60, aroma de limón;

MÉTRODENT® con aroma a fresa: carbómero-934 P, mentol, propilenglicol, sacarina sódica, agua purificada, trietanolamina, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitolueno (E 321), polisorbato 60, aroma de fresa;

MÉTRODENT® con aroma a piña: carbómero-934 P, mentol, propilenglicol, sacarina sódica, agua purificada, trietanolamina, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitolueno (E 321), polisorbato 60, aroma de piña.

Forma farmacéutica. Gel dental.

Propiedades físico-químicas principales: gel semitransparente, de color casi blanco, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antimicrobianos y antisépticos para uso local en odontología. Código ATC A01AB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Metrodent®, gel dental, es un medicamento antimicrobiano combinado para el tratamiento integral y la prevención de enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal. La eficacia del medicamento se debe a la presencia en su composición de componentes activos como el metronidazol y el gluconato de clorhexidina.

El metronidazol es un derivado del nitróimidazol que ejerce acción antiprotozoaria y antibacteriana frente a anaerobios: Porphyr­omonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiforme, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincentii, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

El gluconato de clorhexidina es un antiséptico de acción bactericida, activo frente a un amplio espectro de formas vegetativas de microorganismos gramnegativos y grampositivos, así como frente a levaduras, dermatofitos y virus lipofílicos.

El mecanismo de acción del metronidazol consiste en la reducción bioquímica del grupo 5-nitro del metronidazol por proteínas de transporte intracelular de microorganismos anaerobios y protozoos. El grupo 5-nitro reducido del metronidazol interacciona con el ADN celular de los microorganismos, inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos, lo que conduce a la muerte bacteriana.

El efecto bactericida de la clorhexidina se debe a la unión de cationes a las paredes cargadas negativamente de las células bacterianas de los complejos extramicrobianos. En concentraciones bajas, la clorhexidina provoca alteraciones en el equilibrio osmótico de las células bacterianas y la salida de potasio y fósforo, produciendo un efecto bacteriostático. En concentraciones altas, la clorhexidina provoca la precipitación del contenido citoplasmático de la célula bacteriana, lo que finalmente conduce a la muerte bacteriana.

Farmacocinética.

La concentración mínima de metronidazol necesaria para inhibir el 50 % de las cepas (CMI50) es inferior a 1 µg/ml para bacterias anaerobias. Tras la administración local, la concentración de metronidazol en la zona gingival es mayor que tras la administración oral del fármaco, por lo que la reducción de la frecuencia de aplicación de Metrodent® disminuye el riesgo de efectos adversos sistémicos. El metronidazol y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones. La función renal reducida no altera la farmacocinética de una dosis única de metronidazol.

En caso de ingestión accidental de exceso de clorhexidina durante su uso local como parte del gel dental, aproximadamente el 1 % de la dosis que llega al estómago se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La clorhexidina no se acumula en el organismo y apenas se metaboliza.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado únicamente para uso odontológico.

En el tratamiento combinado de enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal causadas por microorganismos sensibles al metronidazol, tales como:

• Gingivitis catarral aguda o crónica;
• Gingivitis hipertrófica aguda o crónica;
• Gingivoestomatitis ulceronecrótica aguda de Vincent;
• Periodontitis generalizada aguda o crónica;
• Lesiones de la mucosa oral provocadas por el uso de prótesis dentales;
• Alveolitis tras la extracción dental.

Para la prevención de exacerbaciones de gingivitis crónica y periodontitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al metronidazol, a los derivados del nitroimidazol, a la clorhexidina o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se aplica localmente, la interacción de Metrodent® con otros medicamentos es mínima, pero no se puede excluir completamente la posibilidad de tales reacciones; por lo tanto, se debe tener precaución al administrar otros fármacos.

Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. El metronidazol potencia el efecto anticoagulante, lo que conduce al alargamiento del tiempo de protrombina.

Disulfiram. La administración simultánea incrementa la toxicidad de los fármacos, pudiendo provocar el desarrollo de síntomas neurológicos.

Fenobarbital, fenitoína. Cuando se administra conjuntamente con metronidazol, se reduce la actividad antimicrobiana de este último. La causa es el metabolismo acelerado del metronidazol.

Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metronidazol en el suero sanguíneo.

Características de uso.

Durante el uso del medicamento Metrodent®, no se debe consumir alcohol, ya que esto podría provocar espasmos gástricos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y sofocos. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos.

La aplicación del medicamento no sustituye la higiene bucal ni el cepillado dental.

En pacientes con gingivitis asociadas o periodontitis, la ausencia o presencia de inflamación de las encías tras el tratamiento con Metrodent® no debe utilizarse para determinar el cuadro general de la enfermedad periodontal.

Metrodent®, gel dental, puede provocar la coloración de las superficies dentales, obturaciones y dorso de la lengua. La coloración puede ser más evidente en pacientes con marcado sarro dental.

Los sarro dentales que puedan aparecer durante el uso del medicamento pueden eliminarse de la mayoría de las superficies mediante procedimientos profilácticos profesionales. Si el tono natural de estas superficies no se recupera tras las medidas profilácticas realizadas, se debe interrumpir el uso de Metrodent®.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo.

Si es necesario tratar con este medicamento, se deberá suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El gel Metrodent® se utiliza en odontología en adultos. Aplicar el gel sobre las encías dos veces al día, con un intervalo de al menos 3 horas. Durante 30 minutos después de la aplicación del gel, no se debe ingerir alimentos ni enjuagarse la boca.

La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.

Niños.

No se recomienda administrar este medicamento a pacientes menores de 18 años.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis con la aplicación tópica del gel Metrodent®. Sin embargo, la ingestión accidental o intencional de una gran cantidad de gel podría provocar la agravación de las reacciones adversas provocadas inicialmente por el metronidazol (la clorhexidina apenas se absorbe desde el tubo digestivo).

Síntomas: posiblemente un aumento de los efectos adversos, náuseas, vómitos, mareos. En casos más graves, pueden observarse parestesias y convulsiones.

Tratamiento: lavado gástrico, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Tras la aplicación local de Metrodent®, el riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos es insignificante; sin embargo, pueden presentarse las siguientes reacciones.

Del tracto gastrointestinal: sabor metálico en la boca; sabor amargo en la boca; náuseas; Metrodent® puede provocar la aparición de depósitos en la mucosa de la cavidad bucal, en la superficie de los dientes y en la lengua.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Reacciones locales: irritación, incluyendo sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, angioedema; se ha descrito un caso de edema palpebral como manifestación de una reacción angioneurótica.

De los órganos de la visión: si el gel entra en contacto con la zona cercana a los ojos, puede producirse lagrimeo, sequedad de la mucosa y enrojecimiento transitorio.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar.

Envase.

20 g en tubo de aluminio; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Encube Ethicals Private Limited, India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parcela nº C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.