Лорано

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОРАНО (LORANO)

Состав:

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина 0,01 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые овальные таблетки с риской и маркировкой «LT½10» с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин — антигистаминное средство, трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. При длительном лечении не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или на электрокардиограмме. Лоратадин не оказывает значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов, не блокирует захват норадреналина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом до дезлоратадина. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 часа и 1,5–3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Фармакокинетика.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от такового у здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме крови повышаются вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к какому-либо другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, однако это повышение не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного снижения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза — 10 мг через день).

Указание для больных сахарным диабетом

1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов.

Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса кожной реактивности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении лоратадина у беременных женщин крайне ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. В целях безопасности рекомендуется избегать применения препарата Лорано в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о проникновении лоратадина/метаболитов в грудное молоко. Поскольку риск для ребёнка не может быть исключён, препарат Лорано не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента. Однако пациент должен быть проинформирован о крайне редких случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Внутрь. Таблетки можно применять независимо от приёма пищи.

Дозировка.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг препарат следует применять в форме сиропа или суспензии.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозировки для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку у них возможно снижение клиренса лоратадина. Взрослым и детям с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям в возрасте до 2 лет не установлена.

Препарат Лорано, таблетки, назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадина увеличивает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, приём измельчённого активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится ли лоратадин при перитонеальном диализе.

После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления, как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 или по 10 таблеток в блистере; по 1 (7 × 1) или 2 (10 × 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Salutas Pharma GmbH (производство субстанции, упаковка, выпуск серии).

Или

LEK S.A. (упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Германия.

Или:

улица Доманевская 50 С, 02-672, Варшава, Польша.