Lorano

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO LORANO (LORANO)

Composizione:

Principio attivo: loratadina;

1 compressa contiene 10 mg di loratadina;

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali bianche, con linea di frattura e incisione «LT½10» su un lato della compressa.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X13.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Loratadina – agente antistaminico, bloccante selettivo tri ciclico dei recettori istaminici H1 periferici. Quando somministrato alla dose raccomandata, non determina effetti sedativi né anticolinergici clinicamente significativi. Durante un trattamento prolungato non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nei parametri vitali, negli esami di laboratorio, nei dati dell’esame fisico del paziente o nell’elettrocardiogramma. La loratadina non ha un’influenza clinicamente significativa sui recettori istaminici H2, non blocca il reuptake della noradrenalina e non influenza in modo rilevante il sistema cardiovascolare o l’attività del pacemaker.

Dopo somministrazione orale, la loratadina viene ben assorbita e metabolizzata principalmente tramite CYP3A4 e CYP2D6 in desloratadina. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima in plasma di loratadina e desloratadina è rispettivamente di 1-1,5 ore e 1,5-3,7 ore. La loratadina e il suo metabolita si legano bene alle proteine plasmatiche.

Farmacocinetica

La biodisponibilità di loratadina e desloratadina è direttamente proporzionale alla dose.

L’assunzione di cibo prolunga leggermente il tempo di assorbimento della loratadina, ma non influenza l’effetto clinico.

Nei pazienti con alterazioni croniche della funzionalità renale, il tempo medio di emivita di eliminazione di loratadina e del suo metabolita non differisce in modo significativo rispetto a quello dei soggetti sani. Nei pazienti con alterazioni croniche della funzionalità renale, l’emodialisi non influenza la farmacocinetica di loratadina e del suo metabolita attivo.

Nei pazienti con malattie epatiche croniche di eziologia alcolica, i livelli massimi plasmatici di loratadina raddoppiano, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non differisce in modo significativo rispetto a quello dei pazienti con funzionalità epatica normale. L’emivita di eliminazione di loratadina e del suo metabolita è stata rispettivamente di 24 ore e 37 ore, e aumentava in base alla gravità della malattia epatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata alla sostanza attiva o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale non potenzia l'azione depressiva dell'alcol sulle reazioni psicomotorie.

L'associazione contemporanea di loratadina con inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 può determinare un aumento dei livelli di loratadina, con conseguente potenziamento degli effetti indesiderati.

L'associazione di loratadina con chetoconazolo, eritromicina e cimetidina ha determinato un aumento della concentrazione plasmatica di loratadina, ma tale aumento non si è tradotto in effetti clinicamente rilevanti, neppure in base ai dati dell'elettrocardiogramma.

Popolazione pediatrica. Gli studi sull'interazione con altri farmaci sono stati condotti esclusivamente su pazienti adulti.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, è necessario somministrare una dose iniziale ridotta a causa della possibile riduzione del clearancio di loratadina (dose iniziale raccomandata: 10 mg ogni due giorni).

Indicazione per i pazienti diabetici

1 compressa contiene meno di 0,01 unità di scambio di carboidrati.

Le compresse contengono lattosio, pertanto il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

L'assunzione del medicinale deve essere interrotta almeno 48 ore prima di effettuare test cutanei, poiché gli antistaminici possono neutralizzare o comunque ridurre la reazione positiva nel determinare l'indice di reattività cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso di loratadina in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva. Tuttavia, come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Lorano durante la gravidanza.

Allattamento. I dati fisico-chimici indicano che la loratadina/metaboliti passano nel latte materno. Poiché non può essere escluso un rischio per il neonato, il medicinale Lorano non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del prodotto sulla fertilità femminile o maschile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Negli studi clinici non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla rapidità di reazione del paziente. Tuttavia, il paziente deve essere informato della possibilità, sebbene molto rara, di sviluppare sonnolenza o capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia.

Modalità d'uso.

Per via orale. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Posologia.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa (10 mg di loratadina) una volta al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni la posologia dipende dal peso corporeo. Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg (1 compressa) una volta al giorno. Nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg, il medicinale deve essere somministrato sotto forma di sciroppo o sospensione.

Pazienti anziani.

Non è richiesta alcuna correzione posologica nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica grave deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa, poiché in questi soggetti è possibile una riduzione del clearance della loratadina. Per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg ogni due giorni.

Pazienti con compromissione renale.

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della loratadina nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.

Il medicinale Lorano, compresse, può essere somministrato ai bambini con peso corporeo superiore a 30 kg.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio di loratadina aumenta la frequenza di comparsa di sintomi di tipo anticolinergico. In caso di sovradosaggio sono stati riportati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto per il periodo di tempo necessario. Si raccomandano le normali misure per rimuovere il farmaco non assorbito dallo stomaco: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo in polvere mescolato con acqua.

La loratadina non viene eliminata mediante emodialisi; non è noto se la loratadina venga eliminata mediante dialisi peritoneale.

Dopo le cure di emergenza, il paziente deve rimanere sotto controllo medico.

Effetti indesiderati.

Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni sono stati osservati effetti indesiderati come mal di testa, nervosismo o affaticamento. Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni sono stati osservati sonnolenza, mal di testa, aumento dell'appetito e insonnia.

Sono stati segnalati casi isolati dei seguenti effetti indesiderati:

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

7 o 10 compresse in blister; 1 blister (7 × 1) o 2 blister (10 × 2) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

SALUTAS Pharma GmbH (produzione del principio attivo, confezionamento, rilascio del lotto).

Oppure

LEK S.A. (confezionamento, rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.

Oppure:

Domaniewska 50 S, 02-672 Varsavia, Polonia.