Ломексин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛОМЕКСИН® (LOMEXIN®)

Состав:

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 капсула содержит фентиконазола нитрата 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества (для вагинальных мягких капсул по 200 мг): триглицериды средней цепи, диоксид кремния коллоидный безводный; оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217);

вспомогательные вещества (для вагинальных мягких капсул по 600 мг): масло минеральное легкое, вазелин белый мягкий, лецитин соевый; оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Лекарственная форма. Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы вагинальные мягкие по 200 мг: мягкие желатиновые капсулы каплевидной формы, цвета слоновой кости;

капсулы вагинальные мягкие по 600 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01AF12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ломексин**®** – противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислую протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном действии на мембраны.

Ломексин**®** также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В ходе доклинических исследований Ломексин**®** не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Исследования на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских и женских половых желез и на ранние фазы репродукции.

Клинические характеристики.

Показания.

• Генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Ломексин®, капсулы вагинальные мягкие по 600 мг, содержит соевый лецитин. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Жирорастворимые вещества, входящие в состав вагинальных мягких капсул, могут повредить латексные контрацептивы.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции / соблюдать меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Особенности применения.

Некоторые вспомогательные вещества мягких вагинальных капсул (парагидроксибензоаты) могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

При возникновении местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациент должен проконсультироваться с врачом, если:

• симптомы не уменьшились в течение одной недели;
• симптомы возникли повторно (более двух инфекций за последние шесть месяцев);
• в анамнезе имеются заболевания, передающиеся половым путем, или инфицирование партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
• возраст пациента до 16 лет и старше 60 лет;
• известна повышенная чувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
• имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
• имеются любые вагинальные выделения с примесью крови;
• имеются любые боли во влагалище или вульве, язвы или пузырьки;
• имеется любой болевой синдром в нижней части живота, который может быть связан с заболеванием, подлежащим лечению, или боль при мочеиспускании;
• наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть связаны с лечением.

Мягкие вагинальные капсулы не следует применять в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Применение в период беременности или лактации.

Не следует применять препарат в период беременности или лактации, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата у этих групп пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять интравагинально.

Капсулы вагинальные мягкие по 200 мг

1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лёжа вечером перед сном. Курс лечения — 3 дня или как рекомендовано врачом.

Капсулы вагинальные мягкие по 600 мг

1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лёжа вечером перед сном. Если симптомы сохраняются, можно применить ещё одну капсулу через 3 дня.

Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнёра пациентки препаратом Ломексин**®**, крем, путём нанесения крема на головку полового члена и крайнюю плоть.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало. Ломексин® предназначен для местного применения, а не для перорального приёма. В случае случайного перорального приёма препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

Побочные реакции.

При применении согласно рекомендациям Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное кратковременное ощущение жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период после регистрации применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции невозможно рассчитать по имеющимся данным).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы вагинальные мягкие по 200 мг: по 3 или по 6 капсул в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы вагинальные мягкие по 600 мг: по 1 или по 2 капсулы в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Каталент Итали С.п.А./

Catalent Italy S.p.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Неттуненсе Км. 20, 100 – 04011, Апрilia (ЛТ), Италия/

Via Nettunense Km. 20, 100 – 04011, Aprilia (LT), Italy.

Заявитель.

Рекордати Айленд Лтд/

Recordati Ireland Ltd.

Местонахождение заявителя.

Рехинз Ист, Рингаскидди, Ко.Корк, Ирландия/

Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.