Lomexin®

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LĘKARZEGO LOMEXIN® (LOMEXIN®)

Skład:

substancja czynna: nitrat fentikonazolu;

1 kapsułka zawiera 200 mg lub 600 mg nitratu fentikonazolu;

substancje pomocnicze (dla kapsułek wagi nalnych miękkich o zawartości 200 mg): trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; osłonka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E 171), etyloestek sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego, propyloestek sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 217);

substancje pomocnicze (dla kapsułek wagi nalnych miękkich o zawartości 600 mg): olej mineralny lekki, parafina biała miękka, lecytyna sojowa; osłonka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E 171), etyloestek sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego, propyloestek sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 217).

Postać lekarska. Kapsułki wagi nalne miękkie.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

kapsułki wagi nalne miękkie o zawartości 200 mg: miękkie kapsułki żelatynowe w kształcie kropli, koloru kości słoniowej;

kapsułki wagi nalne miękkie o zawartości 600 mg: miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym, koloru kości słoniowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwmikrobowe i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu.

Kod ATC G01A F12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lomexin® – lek przeciwdrożdżycowy o szerokim zakresie działania.

Preparat wykazuje wysoką aktywność grzybobójczą i grzybostatyczną w stosunku do dermatofitów (wszystkie gatunki Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans oraz innych grzybiczych infekcji skóry i błon śluzowych. Preparat hamuje kwasową proteazę Candida albicans.

Preparat wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich.

Przypuszcza się, że mechanizm działania nitoranu fentikonazolu polega na hamowaniu utleniania enzymów przez nagromadzony nadtlenek oraz na martwicy komórek grzybów, co przejawia się bezpośrednim działaniem na błony komórkowe.

Lomexin® wykazuje również aktywność wobec Trichomonas vaginalis in vivo oraz in vitro.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały niewielką absorpcję przez skórę u zwierząt i ludzi.

Niewielka ilość nitoranu fentikonazolu została wchłonięta przez błonę śluzową pochwy u kobiet.

W trakcie badań przedklinicznych Lomexin® nie wykazał potencjału mutagennego, nie powodował zwiększonej wrażliwości, fototoksyczności ani alergii fototoksycznej.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu nitoranu fentikonazolu na funkcje gruczołów płciowych mężczyzn i kobiet ani na wczesne fazy reprodukcji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Kandydoza narządów płciowych (grzybica), zapalenie pochwy i warg sromowych, zapalenie szyjki macicy, mieszane infekcje błon śluzowych dróg rodnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Lomexin®, kapsułki włożeniowe miękkie 600 mg, zawierają lecytynę z soi. Jeżeli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Składniki tłuszczowe zawarte w miękkich kapsułkach włożeniowych mogą uszkadzać środki zapobiegające ciążom wykonane z lateksu.

Pacjentkom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji/podejmowanie środków zapobiegających ciąży podczas stosowania tego leku.

Szczególne środki ostrożności.

Niektóre substancje pomocnicze w miękkich kapsułkach dopochwowych (parahydroksybenzany) mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

W przypadku wystąpienia nadmiernej wrażliwości miejscowej lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• objawy nie zmniejszają się w ciągu jednego tygodnia;
• objawy powtarzają się (więcej niż 2 infekcje w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
• w przeszłości występowały choroby przenoszone drogą płciową lub jeśli partner jest zakażony chorobą przenoszoną drogą płciową;
• wiek pacjenta jest poniżej 16 roku życia lub powyżej 60 roku życia;
• występuje znana nadwrażliwość na imidazole lub inne przeciwpłochawkowe leki dopochwowe;
• występuje jakiekolwiek nieregularne lub nietypowe krwawienie z pochwy;
• występują wydzieliny z pochwy zawierające krew;
• występują bóle, owrzodzenia lub pęcherzyki w okolicy sromu i pochwy;
• występuje ból w dolnej części brzucha, który może być związany z leczoną chorobą, lub ból podczas oddawania moczu;
• występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które mogą być związane z leczeniem.

Nie należy stosować miękkich kapsułek dopochwowych w połączeniu z metodami antykoncepcji bariery. Jeśli partner seksualny jest również zakażony, należy rozważyć odpowiednie leczenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku u tych grup pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylowo.

Odmierzacze warginalne miękkie po 200 mg

1 odmierzacz wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji leżącej wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia – 3 dni lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Odmierzacze warginalne miękkie po 600 mg

1 odmierzacz wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji leżącej wieczorem przed snem. Jeśli objawy utrzymują się, można zastosować kolejny odmierzacz po 3 dniach.

Aby uniknąć ponownego zakażenia, zaleca się jednoczesne miejscowe leczenie partnera seksualnego pacjentki lekiem Lomexin® ,krem, poprzez nałożenie kremu na główkę członka i napletek.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku. Lomexin® przeznaczony jest do stosowania miejscowego, a nie doustnego. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego leku może wystąpić ból brzucha i wymioty.

Niepożądane działania.

Stosowanie Lomexin® zgodnie z zaleceniami praktycznie nie prowadzi do wchłaniania, dlatego nie oczekuje się niepożądanych działań systemowych. Po zastosowaniu może pojawić się umiarkowane, przejściowe uczucie pieczenia. Długotrwałe miejscowe stosowanie leku może powodować zwiększoną wrażliwość.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub w okresie posrejestracyjnym stosowania leku, zgodnie z klasyfikacją narządów i układów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze przypadki (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000) oraz częstość nieznana (w przypadkach, gdy nie można oszacować częstości występowania reakcji na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Kapsułki waginalne miękkie 200 mg: po 3 lub po 6 kapsułek w blistrze z folii PVC/PVDC/Al. Po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kapsułki waginalne miękkie 600 mg: po 1 lub po 2 kapsułki w blistrze z folii PVC/PVDC/Al. Po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria do odpisu. Bez recepty.

Producent.

Catalent Italy S.p.A.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Włochy

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Recordati Ireland Ltd.

Adres siedziby właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlandia