Локойд

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОКОЇД® LOCOID®

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г крема содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, легко наносится.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не снижается, а после отмены препарата выработка кортизола нормализуется.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояния, при которых наблюдается ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Топические кортикостероиды, как правило, не показаны для лечения псориаза, однако могут быть приемлемы, за исключением распространённого бляшечного псориаза, при соблюдении соответствующих предостережений (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказания.

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

• Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулёзные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенная бородавка, плоская бородавка, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам (последние возникают редко);
• новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается подавления функции коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

• применение на обширные участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на складки кожи;
• длительное лечение;
• применение у детей (из-за тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности);
• наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества (например, пропиленгликоля).

Риск развития местных побочных реакций возрастает с увеличением силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на складки кожи повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая синдром «рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза, а также местных и системных токсических явлений вследствие нарушения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом бляшковидном псориазе кистей и стоп. Важно тщательно наблюдать за пациентами.

Дети, в т.ч. новорождённые.

Существует возможность возникновения побочных эффектов у новорождённых при чрезмерном применении. Особую осторожность следует соблюдать при дерматозах у новорождённых, в частности при подгузниковом дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен превышать 7 дней.

Подавление коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головную боль, билиатеральный отёк диска зрительного нерва. При необходимости длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не было отмечено существенных различий функции коры надпочечников у детей, которым в течение 4 недель применяли крем Локоид® или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 грамм в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропил- и бутилпарагидроксибензоат могут вызывать отсроченные аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Данные о применении гидрокортизона бутирата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении высоких доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорождённого ребёнка (задержка роста плода, подавление функции коры надпочечников).

Несмотря на небольшое количество информации о применении кортикостероидов на кожу у беременных, с учётом ограниченной системной абсорбции препаратов этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Указанные выше эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на обширные участки кожи. Такое применение возможно только при наличии особых показаний.

Лактация. Гидрокортизон бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Локоид® в терапевтических дозах влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Локоид® можно применять женщинам в период лактации только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на обширные участки поражённой кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Локоид® крем на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами; возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Препарат наносят в небольшом количестве тонким равномерным слоем на поражённые участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более устойчивых поражений, таких как утолщённые псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением экссудативных поражений).

Дозирование

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г крема в неделю.

Взрослые и пожилые пациенты

Взрослым и пожилым пациентам применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических данных, свидетельствующих о необходимости специального режима дозирования у пожилых пациентов.

Дети

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

В возрасте от 6 месяцев до 1 года

Если возможно, период лечения не должен превышать 7 дней.

Передозировка.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно подавление функции надпочечников. Специфических лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Редко (>1/10000, <1/1000)

Поражения со стороны кожи и подкожных тканей:

• дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;
• контактная аллергия, пустулёзная форма акне;
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран;
• инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: супрессия функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)

Поражения со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск развития катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Поражения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Теммлер Италия С.р.л.

Temmler Italia S.r.l.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делле Индустри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.