Locoid®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LOCOID® LOCOID®

Composizione:

principio attivo: idrocortisone 17-butiato;

1 g di crema contiene 1 mg di idrocortisone 17-butiato;

eccipienti: alcool cetostearilico, etere macrogol cetostearilico, olio minerale leggero, paraffina bianca morbida, propil-paraidrossibenzoato (E 216), butil-paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema di colore bianco, facilmente applicabile.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il butirato di idrocortisone è un corticosteroide sintetico non alogenato attivo per applicazione locale. Esso esercita un'azione antinfiammatoria, antiedemigena e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L'uso nelle dosi raccomandate non determina inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene l'uso prolungato di alte dosi del farmaco, specialmente in caso di applicazioni sotto bendaggio occlusivo, possa portare ad un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma, la reattività del sistema ipofisi-surrene non risulta ridotta e, dopo la sospensione del farmaco, la produzione di cortisolo si normalizza.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo l'applicazione topica si verifica un accumulo della sostanza attiva nell'epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. Il butirato di idrocortisone, assorbito attraverso la cute, viene metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell'epidermide e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una piccola parte di butirato di idrocortisone inalterato vengono eliminati con le urine e con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Condizioni che rispondono al trattamento con corticosteroidi topici (eczema, dermatiti, psoriasi). I corticosteroidi topici in generale non sono indicati per il trattamento della psoriasi, ma possono essere accettabili, ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata, purché siano rispettate le precauzioni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Controindicazioni.

Salvo nei casi di trattamento in associazione con appropriati agenti chemioterapici:

• Lesioni cutanee (ferite) causate da infezioni batteriche (ad esempio piodermite, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma acuminatum, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio scabbia);
• lesioni cutanee ulcerose;
• reazioni avverse indotte dai corticosteroidi (ad esempio dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatosi plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni allergiche da ipersensibilità ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (queste ultime rare);
• neoplasie cutanee.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti collaterali sistemici con l'applicazione topica di corticosteroidi negli adulti sono estremamente rari, ma possono essere gravi. Ciò vale soprattutto per la soppressione surrenale in caso di trattamento prolungato.

Il rischio di effetti sistemici aumenta nei seguenti casi:

• applicazione su ampie aree cutanee, specialmente con l'uso di medicazioni occlusive o applicazione in pieghe cutanee;
• trattamento prolungato;
• applicazione nei bambini (a causa della pelle più sottile e della superficie corporea relativamente maggiore);
• presenza di componenti o sostanze ausiliarie che aumentano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l'effetto della sostanza attiva (ad esempio il propilenglicole).

Il rischio di effetti collaterali locali aumenta con l'intensità dell'effetto del farmaco e la durata del trattamento. L'uso con medicazioni occlusive o l'applicazione in pieghe cutanee aumenta ulteriormente questo rischio. La pelle del viso, della cute capillifera e delle zone genitali è particolarmente suscettibile allo sviluppo di effetti collaterali. Un uso improprio, così come la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, può mascherare e/o aggravare i sintomi di tali malattie.

Non si deve applicare l'unto sugli occhi a causa del rischio di contatto con la congiuntiva e dell'aumentato rischio di sviluppare glaucoma semplice o cataratta subcapsulare.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi per i pazienti con psoriasi per diversi motivi, tra cui il fenomeno di rimbalzo (rebound) dovuto allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o di effetti tossici locali e sistemici dovuti al danno della funzione barriera della pelle. I corticosteroidi possono essere utilizzati in caso di psoriasi del cuoio capelluto o psoriasi cronica a placche su mani e piedi. È fondamentale monitorare attentamente i pazienti.

Bambini, inclusi neonati.

È possibile che si verifichino effetti collaterali nei neonati in caso di sovrautilizzo. È necessaria particolare cautela nei dermatosi dei neonati, in particolare nella dermatite da pannolino. In questi pazienti, il trattamento non dovrebbe generalmente durare più di 7 giorni.

La soppressione della corteccia surrenale (sindrome di Cushing) può svilupparsi rapidamente nei bambini. Può anche verificarsi inibizione della produzione dell'ormone della crescita e ipertensione intracranica. I sintomi di ipertensione intracranica comprendono: rigonfiamento della fontanella, cefalea, edema bilaterale della papilla del nervo ottico. Se è necessario un trattamento a lungo termine, è consigliabile monitorare regolarmente l'altezza e il peso del bambino, nonché i livelli plasmatici di cortisolo.

Negli studi comparativi non sono state osservate differenze significative nella funzione surrenale nei bambini trattati per 4 settimane con crema Locoid® o con idrocortisone all'1% in dosi settimanali di 30-60 grammi.

Sostanze ausiliarie contenute nel farmaco.

L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il propil- e il butil-paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche ritardate.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso di idrocortisone butirato in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva del farmaco. I corticosteroidi attraversano la placenta. Con l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati riportati effetti sul feto o sul neonato (ritardo della crescita fetale, soppressione surrenale).

Nonostante la scarsa disponibilità di informazioni sull'uso topico di corticosteroidi in gravidanza, e considerata l'assorbimento sistemico limitato di questi farmaci, l'uso di corticosteroidi di debole o moderata potenza (classe 1 e classe 2), come l'idrocortisone, può essere considerato per periodi brevi e su aree cutanee limitate. Tuttavia, non si possono escludere gli effetti sopra menzionati in caso di uso prolungato o applicazione su ampie aree cutanee. Tale uso è giustificato solo in presenza di indicazioni particolari.

Allattamento. L'idrocortisone butirato/metaboliti passano nel latte materno, ma con l'uso del farmaco Locoid® alle dosi terapeutiche non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno. Locoid® può essere usato dalle donne durante l'allattamento solo in caso di trattamento breve e applicazione su piccole aree cutanee. In caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie aree di cute interessata, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del farmaco Locoid® crema sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari; non ci si attende che si verifichino effetti.

Modalità e posologia

Per uso topico.

Il medicinale deve essere applicato in piccola quantità, in uno strato sottile e uniforme, sulle aree interessate non più di 2 volte al giorno.

È possibile applicare il prodotto sotto una medicazione occlusiva in caso di lesioni più resistenti, come placche psoriasiche ispessite sui gomiti e sulle ginocchia (ad eccezione di lesioni umide).

Posologia

Il dosaggio totale per ciclo di trattamento non deve superare i 30–60 g di crema alla settimana.

Adulti e pazienti anziani

Gli adulti e i pazienti anziani devono ricevere le stesse dosi, poiché non esistono evidenze cliniche che indichino la necessità di un regime posologico specifico per i pazienti anziani.

Bambini

Se possibile, si deve evitare un trattamento prolungato.

Bambini da 6 mesi a 1 anno di età

Se possibile, il periodo di trattamento non deve superare i 7 giorni.

Sovradosaggio.

In caso di uso eccessivo sotto medicazione occlusiva, è possibile l'insorgenza di soppressione del surrene. Non esistono procedure terapeutiche specifiche né antidoti. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Rari (>1/10000, <1/1000)

Disturbi del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo:

• dermatite, eczema, strie, dermatite da contatto;
• allergia da contatto, acne pustolosa;
• atrofia cutanea, spesso irreversibile, accompagnata da assottigliamento dell’epidermide, teleangectasie, porpora e strie;
• depigmentazione, ipertricosi;
• dermatite tipo rosacea e dermatite periorale, con o senza atrofia cutanea;
• effetto rimbalzo, che può portare a una dipendenza da steroidi;
• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite;
• infezione cutanea, arrossamento, irritazione, bruciore, eruzioni cutanee, prurito, secchezza della pelle, follicolite, miliaria, acne, macerazione.

Disturbi endocrini: soppressione surrenale, sindrome di Cushing, iperglicemia, glucosuria, ritardo della crescita e ipertensione intracranica.

Molto rari (<1/10000, compresi casi isolati)

Disturbi dell'organo della vista: aumento della pressione intraoculare e rischio di sviluppare cataratta (in caso di applicazione ripetuta del prodotto sulla congiuntiva).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non conservare in frigorifero.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Temmler Italia S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italia.