Ливарол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛИВАРОЛ

Состав:

действующее вещество: кетоконазол;

1 пессарий содержит кетоконазола 400 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого цвета, белого с желтоватым или сероватым оттенком, торпедообразной формы. Допускается наличие линзыобразного углубления и воздушного канала.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Кетоконазол. Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество — кетоконазол, производное соединение имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum spp.). Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов. Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.

Фармакокинетика.

При вагинальном применении кетоконазол слабо всасывается, небольшое количество его попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови после применения 400 мг препарата колеблется от 0 до 20,7 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.
• Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, беременность (I триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства Ливарол с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию вышеуказанных препаратов в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных пессариев неизвестно.

Особенности применения.

В отдельных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными изделиями (противозачаточные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции — не исключается возможность наступления беременности или инфекций, передаваемых половым путем. Возможны аллергические реакции у полового партнера, в частности гиперемия половых органов, поэтому во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Ливарол рекомендуется применять на ночь, поскольку кетоконазол оказывает осмотическое и дренирующее действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. В период лечения лекарственным средством Ливарол на ночь рекомендуется использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит бутилгидроксианизол (Е 320), поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в I триместре беременности. Во II–III триместрах беременности и в период кормления грудью лекарственное средство применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство, как правило, не влияет на скорость реакции, однако следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с повышенной чувствительностью.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют интравагинально. Перед применением свечу освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Применяют по 1 свече в сутки в течение 3–5 дней в зависимости от течения заболевания. При необходимости курс лечения повторяют до клинического выздоровления, подтверждённого лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 свече в течение 10 дней.

В период беременности (II–III триместр) и лактации способ применения и дозы обычные.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Передозировка .

Передозировка и токсические эффекты при применении кетоконазола не выявлены.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, сыпь, жжение, гиперемия, раздражение слизистой оболочки влагалища, крапивница, реакции в месте введения.

Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях — тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

**Срок годности. ** 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.