Livarol

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE LIVAROL

Composizione:

principio attivo: chetocanazolo;

1 supposta contiene 400 mg di chetocanazolo;

eccipienti: butilidrossianisolo (E 320), macrogol 1500, macrogol 400.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco, bianco con tonalità giallastra o grigiastro, di forma torpedinata. È ammessa la presenza di una depressione a imbuto e di un'anima d'aria.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell’imidazolo. Chetocanazolo. Codice ATC G01AF11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo è il ketoconazolo, un derivato dell'imidazoldiossolano. Esso esercita un'azione fungicida e fungistatica nei confronti dei dermatofiti (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) e dei lieviti (Candida spp., Pityrosporum spp.). Il meccanismo d'azione è diretto all'inibizione della biosintesi dell'ergosterolo e al cambiamento della composizione lipidica della membrana fungina. Il medicinale è attivo anche nei confronti di stafilococchi e streptococchi.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione vaginale, il ketoconazolo viene scarsamente assorbito e solo una piccola quantità raggiunge la circolazione sistemica. La concentrazione massima di ketoconazolo nel plasma dopo l'applicazione di 400 mg di medicinale varia da 0 a 20,7 ng/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni terapeutiche.

• Trattamento delle micosi vaginali acute e croniche recidivanti.
• Prevenzione delle infezioni fungine vaginali in caso di ridotta resistenza dell'organismo e durante terapie con farmaci che alterano la normale microflora vaginale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale, gravidanza (I trimestre).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'associazione contemporanea del medicinale Livarol con rifampicina e isoniazide determina una riduzione della concentrazione di ketoconazolo nel plasma. L'associazione contemporanea con ciclosporina, anticoagulanti orali indiretti e metilprednisolone può determinare un aumento da parte del ketoconazolo della concentrazione plasmatica dei suddetti farmaci. L'importanza pratica di queste interazioni nell'ambito del trattamento con ketoconazolo in forma di ovuli vaginali non è nota.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In singoli casi sono possibili reazioni allergiche locali nel partner sessuale. Per ridurre il rischio di recidiva della malattia si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner sessuale. È necessario evitare il contatto con prodotti in lattice (diaframmi contraccettivi, preservativi) poiché si riduce l'affidabilità della contraccezione meccanica — non si esclude la possibilità di gravidanza o di contrarre malattie sessualmente trasmissibili. Sono possibili reazioni allergiche nel partner sessuale, in particolare iperemia degli organi genitali; pertanto durante il trattamento è consigliabile astenersi dalla vita sessuale.

Livarol va applicato di notte poiché il ketoconazolo esercita un'azione osmotica e drenante, accompagnata da un aumento delle secrezioni vaginali. Si raccomanda, durante il trattamento notturno con il medicinale Livarol, di utilizzare assorbenti igienici.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Informazioni importanti sugli eccipienti. Il medicinale contiene butilidrossianisolo (E 320), pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione delle mucose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare nel I trimestre di gravidanza. Nel II–III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno il medicinale va impiegato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Il medicinale generalmente non influenza la velocità di reazione, ma si deve tenere conto della possibile comparsa di capogiri in soggetti con ipersensibilità.

Modalità e posologia.

Il medicinale viene applicato per via intravaginale. Prima dell'applicazione, il pesario viene estratto dalla confezione blister e introdotto profondamente nella vagina in posizione supina. Si applica 1 pesario al giorno per 3–5 giorni, in base all'andamento della malattia. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto fino alla guarigione clinica, confermata da esami di laboratorio. Nel caso di candidosi cronica, si applica 1 pesario al giorno per 10 giorni.

Durante la gravidanza (II–III trimestre) e l'allattamento al seno, la modalità d'uso e la posologia sono quelle abituali.

Popolazione pediatrica.

Non esistono dati sull'uso del medicinale in bambini; pertanto, non deve essere somministrato a questa fascia di età.

Sovradosaggio .

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio né effetti tossici con l'uso di ketoconazolo.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi, edema angioneurotico.

Da cute e membrane mucose: prurito, eruzione cutanea, bruciore, iperemia, irritazione della mucosa vaginale, orticaria, reazioni nel sito di somministrazione.

Dal tratto gastrointestinale: in singoli casi – nausea, dolore addominale.

Dall'apparato nervoso: capogiri.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di garantire il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità . 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

5 ovuli in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

Indirizzo della sede e del luogo di attività del produttore.

Ucraina, 08301, Oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100.