Линекс®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛИНЕКС® (LINEX®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2 × 10⁷ КОЕ антибиотикорезистентных молочнокислых бактерий: не менее 4,5 × 10⁶ КОЕ Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менее 3,0 × 10⁶ КОЕ Bifidobacterium infantis, не менее 4,5 × 10⁶ КОЕ Enterococcus faecium;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, декстрин, магния стеарат;

оболочка: желатин, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсула: белая крышка — белое тело, без надписи; содержимое капсулы: белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Линекс® — комбинированный препарат, содержащий 3 различных вида лиофилизированных жизнеспособных молочнокислых бактерий из различных отделов кишечника, которые являются частью нормальной кишечной флоры, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микрофлоры кишечника. Профилактическое и терапевтическое действие этих микроорганизмов обеспечивается различными механизмами:

• ферментация лактозы смещает pH в кислую среду. Кислая среда подавляет рост патогенных и условно-патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов;
• молочнокислые бактерии синтезируют витамины B(_1), B(_2), B(6), B({12}) и витамин К;
• участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов;
• предотвращают адгезию патогенных микроорганизмов к стенке кишечника;
• синтезируют вещества с антибактериальной активностью (бактериоцины);
• стимулируют гуморальный иммунитет и местный иммунитет в кишечнике.

Нарушение баланса молочнокислых бактерий возможно по различным причинам (вирусные и бактериальные инфекции, поездки за границу, применение антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапевтических средств, облучение органов брюшной полости и малого таза).

У новорождённых возможно замедление формирования нормальной кишечной микрофлоры. Все это может приводить к расстройствам желудочно-кишечного тракта и сопровождаться метеоризмом, диареей и запорами.

Применение капсул Линекс® способствует поддержанию нормальной кишечной микрофлоры и восстановлению нарушенного баланса микроорганизмов в кишечнике.

Фармакокинетика.

После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в желудочно-кишечном тракте.

В связи с отсутствием системной абсорбции данные о фармакокинетике отсутствуют.

Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования по безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для комплексного лечения дисбактериоза кишечника, для профилактики и лечения диареи, вызванной:

• вирусными или бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников);
• применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Капсулы Линекс® можно применять одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс® через 3 часа после приема антибиотиков и химиотерапевтических средств.

Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата Линекс® необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• температура тела выше 38 °C;
• наличие в кале скрытой крови или слизи;
• продолжительность диареи более 2 дней;
• интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела;
• диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе;
• наличие других хронических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция).

Детям в возрасте до 6 лет лечение диареи следует проводить только под наблюдением врача.

1 капсула препарата содержит 98,28 мг лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит остатки белка молока, которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности или кормления грудью. Однако при тяжелой диарее необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут представлять угрозу для плода или беременной женщины. Лечение диареи в период беременности или кормления грудью следует проводить только под наблюдением врача. Не рекомендуется принимать препарат в эти периоды, поскольку данных о его безопасном применении недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Младенцы и дети в возрасте до 2 лет: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1–2 капсулы 3 раза в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Детям до 6 лет лечение диареи следует проводить под наблюдением врача.

Если ребёнок не может проглотить целую капсулу, её необходимо открыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученную смесь нельзя хранить.

Для предотвращения неблагоприятного воздействия желудочного сока на молочнокислые бактерии препарат рекомендуется принимать во время приёма пищи. Капсулы Линекс® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.

Препарат следует принимать до улучшения состояния пациента.

Длительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма.

Если диарея не прекращается в течение 2 суток, несмотря на приём препарата, необходимо обратиться к врачу.

При диарее особое внимание следует уделить восполнению потерянной жидкости и электролитов.

Дети.

Применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤ 1:10000). Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд.

Срок годности.

2 года.

После первого открытия флакона – 4 месяца (для капсул в флаконе).

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить флакон плотно закрытым (для капсул в флаконе).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 32 капсулы во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По 8 капсул в блистере; по 2 (8 × 2) или 4 (8 × 4), или 6 (8 × 6) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.