Linex®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Linex® (LINEX®)

SkÅ ad:

substancje czynne: 1 kapsuÅ ³ka zawiera nie mniej niż 1,2 × 107 jtk antybiotykoopornych bakterii kwasu mlekowego: nie mniej niż 4,5 × 106 jtk Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), nie mniej niż 3,0 × 106 jtk Bifidobacterium infantis, nie mniej niż 4,5 × 106 jtk Enterococcus faecium;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, dekstryna, stearynian magnezu;

otoczka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

PostaÄ leku. KapsuÅ ³ki twarde.

GÅ ³ówne cechy fizykochemiczne: kapsuÅ ³ka: biaÅ aya czapka – biaÅ aya korpus, bez napisu; zawartoÅ kapsuÅ ³ki: biaÅ a proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki mikrobiologiczne przeciw biegunce. Kod ATX A07F A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Linex® to lek kombinowany zawierający 3 różne rodzaje liofilizowanych żywych bakterii kwasu mlekowego z różnych odcinków przewodu pokarmowego, które są częścią normalnej mikroflory jelitowej, wspierają i regulują fizjologiczną równowagę mikroflory jelitowej. Działanie profilaktyczne i terapeutyczne tych mikroorganizmów zapewniają różne mechanizmy:

• fermentacja laktozy przesuwa pH do środowiska kwasowego. Odczyn kwasowy hamuje wzrost bakterii patogennych i oportunistycznych oraz zapewnia optymalne działanie enzymów trawiennych;
• bakterie kwasu mlekowego syntetyzują witaminy B1, B2, B6, B12 oraz witaminę K;
• uczestniczą w metabolizmie kwasów żółciowych i barwników żółciowych;
• zapobiegają adhezji mikroorganizmów patogennych do ściany jelita;
• syntetyzują substancje o działaniu przeciwbakteryjnym (bakteriocyny);
• stymulują odporność humoralną i odporność miejscową w jelitach.

Zaburzenia równowagi bakterii kwasu mlekowego mogą mieć różne przyczyny (infekcje wirusowe i bakteryjne, podróże zagraniczne, stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania oraz leków chemioterapeutycznych, napromienianie jamy brzusznej i miednicy małej).

U noworodków możliwe jest opóźnione kształtowanie się normalnej mikroflory jelitowej. Wszystko to może prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego i wiązać się z meteorizmem, biegunką i zaparciami.

Stosowanie kapsułek Linex® sprzyja utrzymaniu normalnej mikroflory jelitowej oraz przywróceniu zaburzonej równowagi mikroorganizmów w jelitach.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu bakterie kwasu mlekowego wykazują działanie miejscowe w przewodzie pokarmowym.

Ze względu na brak wchłaniania systemowego nie ma danych dotyczących badań farmakokinetyki.

Zgodnie z danymi badań doklinicznych, obejmujących powszechnie przyjęte badania dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności, teratogenności, lek jest bezpieczny w zastosowaniu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do leczenia kompleksowego zaburzeń mikroflory jelitowej, w celu zapobiegania i leczenia biegunek spowodowanych:

• infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi przewodu pokarmowego (np. infekcja rotawirusowa, biegunka podróżnych);
• stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych (antybiotyków lub innych syntetycznych leków przeciwdrobnoustrojowych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kapsułki Linex® można stosować jednocześnie z antybiotykami i lekami chemioterapeutycznymi. W celu zwiększenia skuteczności leku zaleca się przyjmowanie kapsułek Linex® po upływie 3 godzin od zażycia antybiotyków i leków chemioterapeutycznych.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Szczególne wskazania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linex® należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• temperatura ciała powyżej 38 °C;
• obecność utajonej krwi lub śluzu w stolcu;
• trwająca dłużej niż 2 dni biegunka;
• nasilona biegunka z odwodnieniem i utratą masy ciała;
• biegunka towarzysząca silnemu bólowi brzucha;
• obecność innych przewlekłych chorób (np. cukrzyca, choroby układu sercowo-naczyniowego) lub niedoboru odporności (np. infekcja HIV).

Leczenie biegunki u dzieci poniżej 6. roku życia należy prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza.

1 kapsułka leku zawiera 98,28 mg laktozy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Lek zawiera pozostałości białka mlecznego, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jednak w przypadku nasilonej biegunki należy zachować ostrożność, aby uniknąć niedoboru płynów i elektrolitów lub innych niepożądanych skutków, które mogą stanowić zagrożenie dla płodu lub ciężarnej kobiety. Leczenie biegunki w czasie ciąży lub karmienia piersią należy prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie zaleca się stosowania leku w tych okresach ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego bezpiecznego stosowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku do 2 lat: po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: po 1–2 kapsułki 3 razy na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: po 2 kapsułki 3 razy na dobę.

Leczenie biegunki u dzieci poniżej 6 roku życia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Jeśli dziecko nie może połknąć całej kapsułki, należy ją otworzyć i zawartość zmieszać z łyżeczką płynu (herbata, sok, słodkowana woda). Otrzymana mieszanina nie nadaje się do przechowywania.

W celu zapobieżenia niekorzystnemu wpływowi soku żołądkowego na bakterie mlekowe, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. Kapsułek Linex® nie należy przyjmować z alkoholem ani gorącymi napojami.

Lek należy przyjmować do czasu poprawy stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia zależy od przyczyny choroby oraz indywidualnych cech organizmu.

Jeśli biegunka nie ustępuje przez 2 dni mimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas biegunki należy szczególnie zwrócić uwagę na uzupełnienie utraconej płynu i elektrolitów.

Dzieci.

Stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (≤ 1:10000). Możliwe są reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd.

Okres przydatności do użycia.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki – 4 miesiące (dla kapsułek w butelce).

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą (dla kapsułek w butelce).

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

32 kapsułki w butelce; 1 butelka w pudełku kartonowym.

8 kapsułek w blistrze; 2 (8 × 2) lub 4 (8 × 4), lub 6 (8 × 6) blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Lek Farmaceutična podjetka d. d., Słowenia/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (osoba odpowiedzialna za wpuszczenie serii na rynek).

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Verovškova 57, Lublana 1526, Słowenia/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.