Легалон® 140

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛЕГАЛОН® 140 (LEGALON® 140)

Состав:

действующее вещество: сухой экстракт из плодов репешка пятнистого (Silybum marianum);

1 капсула содержит 173–186,7 мг сухого экстракта из плодов репешка пятнистого (Silybum marianum) [36-44:1], что соответствует 140 мг силомарина (DNPH) или 108,2 мг силомарина (ВЭЖХ/DAB) в пересчете на силбинин (растворитель – этилацетат);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, оксид железа красный Е 172, оксид железа черный Е 172, диоксид титана Е 171, желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула размера 1. Крышка коричневого цвета без маркировки, корпус коричневого цвета без маркировки. Содержимое капсулы – однородный, спрессованный порошок желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые для лечения заболеваний печени. Гепатотропные препараты.

Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предотвращается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, ответственный за разрушение клеточных мембран. В повреждённых гепатоцитах силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, в результате чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в частности, трансаминаз) клеток печени. Силимарин ингибирует проникновение в клетку некоторых гепатотоксичных веществ (ядов бледной поганки). Силимарин усиливает синтез белков за счёт специфической стимуляции РНК-полимеразы А — фермента, локализованного в ядре. Это приводит к увеличенному образованию рибосомальных РНК и, соответственно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов). В результате улучшается способность к восстановлению и ускоряется регенерация клеток печени.

Фармакокинетика.

Всасывание — низкое и медленное (период полувсасывания — 2,2 часа), метаболизируется в печени путём конъюгации, период полувыведения — 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Клинические характеристики.

Показания. Токсические поражения печени: для поддерживающей терапии пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к плодам расторопши пятнистой, к другим компонентам препарата или к любой из вспомогательных веществ; острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении силлимарина в максимально высоких дозах и пероральных контрацептивов или препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. За счёт угнетения системы цитохрома Р450 силлимарин, тем самым, усиливает действие некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергических препаратов (фексофенадин); гипохолестеринемических средств (ловастатин); антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин); антипсихотических препаратов (алпразолам, диазепам, лоразепам); противогрибковых средств (кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака (винбластин).

Особенности применения.

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и отказе от употребления алкоголя.

В связи с возможным эстрогеноподобным эффектом силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

При появлении признаков желтухи (окрашивание кожи от светло-желтого до темно-желтого оттенка, пожелтение склер глаз) необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось. В случае возникновения у пациента во время приема препарата каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети. Отсутствуют достаточные данные относительно применения данного препарата у детей, поэтому его не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Признаки и симптомы интоксикации не наблюдались. Ниже описанные побочные реакции могут усиливаться.

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется применять симптоматические мероприятия.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Лекарственное средство хорошо переносится. Редко, в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;

со стороны кожи и кожных придатков: усиление алопеции, в отдельных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

прочие: очень редко возможно усиление существующих вестибулярных нарушений.

Побочные реакции носят временный характер и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Заявитель.

МЕДА Фарма ГмбХ унд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Место нахождения заявителя.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад-Гомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.