Legalon® 140

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LEGALON® 140 (LEGALON® 140)

Composición:

Principio activo: extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybum marianum);

1 cápsula contiene 173-186,7 mg de extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybum marianum) [36-44:1], equivalente a 140 mg de silimarina (DNPH), o 108,2 mg de silimarina (HPLC/DAB), calculado en base a silibinina (disolvente – acetato de etilo);

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo E 172, óxido de hierro negro E 172, dióxido de titanio E 171, gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsula gelatinosa dura de tamaño 1. Tapón de color marrón sin impresión, cuerpo de color marrón sin impresión. Contenido de la cápsula: polvo homogéneo, comprimido, de color amarillo pardusco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades hepáticas. Preparados hepatotrópicos.

Código ATC A05B A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La capacidad del silimarina para unirse a los radicales libres proporciona su actividad antioxidante. De esta manera, se interrumpe o previene el proceso fisiopatológico de la peroxidación lipídica, responsable de la destrucción de las membranas celulares. En los hepatocitos dañados, la silimarina estimula la síntesis de proteínas y normaliza el metabolismo de los fosfolípidos, lo que conduce a que la silimarina estabilice las membranas celulares y limite o evite la pérdida de componentes solubles (en particular, transaminasas) de las células hepáticas. La silimarina inhibe la penetración en la célula de ciertas sustancias hepatotóxicas (por ejemplo, la toxina de Amanita phalloides). La silimarina potencia la síntesis proteica mediante la estimulación específica de la ARN polimerasa A, enzima presente en el núcleo. Esto conduce a un aumento en la formación de ARN ribosomales y, por consiguiente, a la estimulación de la síntesis de proteínas estructurales y funcionales (enzimas). Como resultado, mejora la capacidad regenerativa y se acelera la regeneración de las células hepáticas.

Farmacocinética.

La absorción es baja y lenta (periodo de semisabsorción: 2,2 horas), se metaboliza en el hígado mediante conjugación, el periodo de semivida es de 6,3 horas. Se elimina principalmente por la bilis en forma de glucurónidos y sulfatos. No se acumula en el organismo. Se observa circulación enterohepática.

Características clínicas.

Indicaciones. Lesiones hepáticas tóxicas: para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedades hepáticas inflamatorias crónicas o cirrosis hepática.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los frutos de Silybum marianum (cardo mariano), a otros componentes del medicamento o a cualquiera de los excipientes; intoxicaciones agudas de distinta etiología.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar silimarina en las dosis máximas recomendadas junto con anticonceptivos orales o medicamentos utilizados en terapia de reemplazo de estrógenos, es posible una disminución de la eficacia de estos últimos. Debido a la inhibición del sistema del citocromo P450, la silimarina potencia el efecto de ciertos medicamentos, tales como: medicamentos antialérgicos (fexofenadina); medicamentos hipocolesterolemiantes (lovastatina); anticoagulantes (clopidogrel, warfarina); medicamentos antipsicóticos (alprazolam, diazepam, lorazepam); medicamentos antifúngicos (ketoconazol); y algunos fármacos utilizados en el tratamiento del cáncer (vinblastina).

Características de uso.

El tratamiento con este medicamento será más eficaz en enfermedades hepáticas si se sigue una dieta adecuada y se evita el consumo de alcohol.

Debido al posible efecto estrogénico del silimarina en dosis muy elevadas, debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovarios y útero, carcinoma de próstata). En estos casos es necesaria la consulta médica.

Ante la aparición de signos de ictericia (tonalidad de la piel que varía del amarillo claro al amarillo oscuro, amarilleamiento de la esclerótica ocular), es necesario consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no debe administrarse en estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No se ha observado. Sin embargo, si durante la administración del medicamento aparecen trastornos vestibulares en el paciente, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 cápsula 3 veces al día. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños, por lo tanto no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se han observado signos ni síntomas de intoxicación. Las reacciones adversas descritas a continuación podrían intensificarse.

No se conoce antídoto específico. Se recomienda aplicar medidas sintomáticas.

Reacciones adversas.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento:

El medicamento es bien tolerado. Raramente, en casos individuales y en caso de hipersensibilidad individual aumentada, pueden observarse los siguientes efectos adversos:

A nivel del sistema digestivo: náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, diarrea leve;

A nivel del sistema respiratorio: dificultad respiratoria;

A nivel del sistema urinario: aumento del diuresis;

A nivel de la piel y anejos cutáneos: acentuación de la alopecia, en casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y prurito;

Otros: muy raramente puede observarse agravamiento de trastornos vestibulares preexistentes.

Las reacciones adversas son temporales y desaparecen tras la interrupción del tratamiento, sin necesidad de medidas especiales.

Plazo de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2, 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

MADAUS GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Alemania / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Solicitante.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Dirección del solicitante.

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Alemania / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.