Клофелин ис

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЛОФЕЛИН ИС

Состав:

действующее вещество: клонидина гидрохлорид;

1 таблетка содержит клонидина гидрохлорида 0,1 мг или 0,15 мг, или 0,3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки — риска для разделения.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигипертензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Клонидин.

Код АТХ С02А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клонидина гидрохлорид — производное имидазолина, которое как α2-адреномиметик центрального действия в первую очередь стимулирует постсинаптические α2-адренорецепторы, расположенные в центральной нервной системе. Это приводит к снижению тонуса симпатического отдела нервной системы. При этом отмечается снижение концентрации норадреналина в плазме крови. Клонидин не влияет на синтез катехоламинов, однако тормозит высвобождение норадреналина из нервных окончаний по механизму отрицательной обратной связи при стимуляции α2-адренорецепторов. Помимо центрального действия, клонидин может действовать как агонист периферических постсинаптических α1-адренорецепторов сосудов, что в отдельных случаях применения клонидина проявляется незначительным повышением уровня артериального давления в начале лечения. Однако, поскольку центральный эффект является значительно более выраженным, чем периферический, он маскирует периферические вазоконстрикторные эффекты клонидина при длительном лечении. Клонидин усиливает вагусные рефлексы, которые снижают частоту сердечных сокращений. Возбуждение тормозных нейронов приводит к угнетению сосудодвигательного центра и постепенному снижению тонуса периферической части симпатического отдела нервной системы. Необходимым условием для этого является интактность эфферентных симпатических путей. В результате такого действия снижается уровень артериального давления и периферическое сосудистое сопротивление, уменьшается частота сердечных сокращений и объем сердечного выброса.

После приема клонидина внутрь антигипертензивное действие развивается примерно через 30–60 минут.

Сопротивление почечных сосудов снижается, скорость клубочковой фильтрации остается неизменной, несмотря на снижение давления.

Церебральный кровоток почти не подвергается влиянию.

Длительное лечение клонидином приводит к снижению терапевтического ответа на применяемые вазоактивные вещества.

Клонидин снижает внутриглазное давление, оказывает седативное и анальгезирующее действие, уменьшает проявления опиоидной и алкогольной абстиненции, чувство необоснованного страха.

Эффективность клонидина при лечении артериальной гипертензии изучали в 5 клинических исследованиях с участием детей. Полученные данные подтвердили, что клонидин оказывает антигипертензивное действие как на систолическое, так и на диастолическое артериальное давление. Однако из-за ограниченного количества данных и методологических недостатков невозможно сделать окончательный вывод о применении клонидина у детей с артериальной гипертензией.

Эффективность клонидина также изучали в нескольких клинических исследованиях с участием детей с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), синдромом Туретта и заиканием. Эффективность применения клонидина при лечении этих заболеваний/расстройств не была продемонстрирована.

Также было проведено 2 небольших исследования эффективности клонидина при лечении мигрени у детей, в которых в каждом случае эффективность применения клонидина не была показана.

Наиболее частыми нежелательными эффектами в исследованиях с участием детей были сонливость, сухость во рту, головная боль, головокружение и бессонница. Эти нежелательные эффекты могут оказывать значительное влияние на повседневное поведение детей.

В целом безопасность и эффективность применения клонидина у детей не установлены (см. раздел «Дети»).

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Фармакокинетические параметры клонидина изменяются пропорционально дозе в диапазоне 0,075–0,3 мг; линейность фармакокинетики клонидина при дозах за пределами этого диапазона полностью не продемонстрирована. При применении внутрь клонидин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается незначительному пресистемному метаболизму. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1–3 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 30–40 %.

Клонидин быстро и широко распределяется в тканях, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Клонидин проникает в грудное молоко человека. Однако недостаточно информации о влиянии на новорождённых.

Метаболизм и элиминация

Период полувыведения составляет от 5 до 25,5 часов, при тяжелом нарушении функции почек может достигать 41 часа. Около 70 % введённой дозы элиминируется с мочой, в основном в виде неизменённого клонидина (40–60 % введённой дозы). Около 20 % введённой дозы выводится с калом. Основной метаболит — п-гидроксиклонидин — фармакологически неактивен. На фармакокинетические параметры клонидина не влияют приём пищи или расовая принадлежность. Антигипертензивный эффект достигается при концентрации клонидина в плазме крови от 0,2 нг/мл до 2,0 нг/мл у пациентов с нормальной функцией почек. Антигипертензивный эффект ослабляется или уменьшается при концентрации в плазме крови свыше 2,0 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия (эссенциальная или вторичная) в составе комплексного лечения (за исключением артериальной гипертензии, вызванной феохромоцитомой).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клонидину или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Выраженная брадиаритмия, вызванная синдромом слабости синусового узла или атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Депрессия.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антигипертензивное действие клонидина может усиливаться при одновременном применении с другими антигипертензивными лекарственными средствами, такими как диуретики, вазодилататоры, β-адреноблокаторы, антагонисты кальция и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), однако влияние α1-адреноблокаторов является непредсказуемым. При одновременном применении с атенололом, пропранололом развивается аддитивный антигипертензивный эффект, седативное действие и сухость во рту.

Антигистаминные средства усиливают антигипертензивное действие клонидина.

Лекарственные средства, которые повышают артериальное давление или вызывают задержку натрия (Na+) и воды, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), могут снижать антигипертензивный эффект клонидина.

Лекарственные средства с α2-адреноблокирующими свойствами, такие как миртазапин, фентоламин, толазолин, могут дозозависимо нивелировать эффекты клонидина, опосредованные α2-адренорецепторами.

При сопутствующем применении трициклических антидепрессантов или нейролептиков с α-адреноблокирующими свойствами возможно ослабление или нивелирование антигипертензивного действия клонидина, а также возникновение или усиление нарушений ортостатических реакций артериального давления.

Антигипертензивное действие клонидина ослабляют кортикостероиды, эстрогены, анорексигенные (за исключением фенфлурамина) и симпатомиметические средства.

При совместном применении со снотворными, седативными лекарственными средствами, алкоголем возможно усиление эффектов или непредсказуемые изменения действия этих лекарственных средств или алкоголя.

Сопутствующее применение лекарственных средств с отрицательным хронотропным или дромотропным действием, таких как β-адреноблокаторы, сердечные гликозиды или блокаторы медленных кальциевых каналов, может вызвать или усилить замедление частоты сердечных сокращений (брадикардию), привести к замедлению проведения нервных импульсов по проводящей системе сердца (атриовентрикулярная блокада). Сообщалось о случаях тяжелой брадикардии при одновременном применении клонидина и дилтиазема, что привело к госпитализации и применению кардиостимуляции.

Не исключено, что сопутствующее применение β-адреноблокаторов может спровоцировать или усилить периферические сосудистые нарушения. При одновременном применении с β-адреноблокаторами повышается риск развития синдрома отмены.

По результатам наблюдений за пациентами в состоянии алкогольного делирия было сделано предположение, что высокие дозы клонидина при внутривенном введении могут усиливать аритмогенное действие (удлинение интервала QT, фибрилляция желудочков) высоких внутривенных доз галоперидола. Причинно-следственная связь и клиническая значимость для антигипертензивной терапии не установлены.

Дети

Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, включая случаи со смертельным исходом, при нерегламентированном применении клонидина с метилфенидатом у детей с СДВГ.

Сообщалось о случаях острого делирия при одновременном применении флуфеназина и клонидина. Симптомы исчезали при отмене клонидина и возвращались при возобновлении его применения.

Клонидин может снижать эффективность леводопы и пирибедила у пациентов с болезнью Паркинсона.

Клонидин может повышать концентрацию циклоспорина; концентрацию глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина, что необходимо учитывать при одновременном применении с инсулином.

Гормональные контрацептивы при приеме внутрь могут усиливать седативное действие клонидина.

Особенности применения.

При назначении лекарственного средства необходимо осуществлять тщательный контроль состояния пациентов с:

• ишемической болезнью сердца, особенно в течение первого месяца после инфаркта;
• тяжелой сердечной недостаточностью (функциональный класс IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов хронической сердечной недостаточности, NYHA);
• цереброваскулярной или коронарной недостаточностью;
• хроническим прогрессирующим окклюзионным поражением артериального русла, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом;
• прогрессирующей почечной недостаточностью;
• запором;
• полинейропатией.

Клонидин следует с осторожностью применять пациентам с брадиаритмией легкой или умеренной степени тяжести, такой как синусовая брадикардия.

Во время терапии клонидином необходимо избегать снижения частоты сердечных сокращений ниже 56 ударов в минуту.

Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время длительной терапии клонидином, поскольку сообщалось о новых эпизодах депрессии при лечении таких пациентов пероральными препаратами клонидина.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство Клофелин ИС пациентам с сахарным диабетом, поскольку клонидин может уменьшать секрецию инсулина и маскировать симптомы гипогликемии.

Клонидин неэффективен при лечении артериальной гипертензии, вызванной феохромоцитомой.

Прием клонидина может привести к возникновению острого приступа порфирии и считается опасным для пациентов с порфирией.

Клонидин следует с осторожностью назначать пожилым пациентам.

Клонидин и его метаболиты в основном элиминируются с мочой. Дозу клонидина следует корректировать с учетом степени тяжести нарушения функции почек и индивидуальной реакции на антигипертензивную терапию, которая демонстрирует высокую вариабельность у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»); необходим тщательный контроль состояния пациентов этой группы. Поскольку при обычном гемодиализе выводится незначительное количество клонидина, нет необходимости в дополнительном приеме клонидина после гемодиализа.

После внезапной отмены терапии клонидином, особенно после длительного периода применения и приема высоких доз, наблюдался острый синдром отмены, клиническими проявлениями которого являются тяжелое, потенциально опасное для жизни повышение уровня артериального давления и сердцебиение, а также аритмия, беспокойство, нервозность, ажитация, тремор, головная боль и/или тошнота. Избыточное повышение уровня артериального давления, вызванное отменой клонидина (рекошетная артериальная гипертензия), можно купировать внутривенным введением фентоламина или толазолина.

Для предотвращения синдрома отмены клонидин не следует назначать пациентам, которые не имеют условий для его регулярного приема.

Отмену клонидина следует проводить только постепенно, в течение 1–2 недель с учетом сопутствующей терапии другими лекарственными средствами. Синдром отмены может развиться через 18–72 часа после приема последней дозы клонидина. В случае развития синдрома отмены следует как можно скорее восстановить прием клонидина и в дальнейшем постепенно его отменить, заменяя другими антигипертензивными средствами. Сообщалось о случаях гипертонической энцефалопатии, нарушения мозгового кровообращения и летальных исходов после внезапной отмены клонидина. Вероятность такой реакции на прекращение терапии клонидином возрастает при применении высоких доз или при продолжении сопутствующей терапии β-адреноблокаторами, поэтому в подобных случаях рекомендуется особая осторожность.

Если при комбинированном лечении клонидином и β-адреноблокаторами необходимо прекратить терапию, то β-адреноблокатор следует отменить раньше, чтобы предотвратить симпатическую гиперактивность, а затем постепенно отменить клонидин, особенно если его применяли в больших дозах. Прием клонидина следует прекратить не ранее чем через несколько дней после отмены β-адреноблокатора.

Пациентов следует проинформировать о том, что нельзя прекращать терапию клонидином без консультации с врачом!

Применение клонидина может привести к уменьшению и угнетению слюноотделения, что способствует развитию кариеса, пародонтоза, кандидоза полости рта.

Пациентов, которые носят контактные линзы, следует проинформировать, что во время лечения клонидином редко возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Пациентов необходимо предупредить, что седативный эффект клонидина усиливается при одновременном применении барбитуратов или других седативных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время лечения клонидином запрещается употреблять алкогольные напитки.

Возможно транзиторное повышение концентрации соматотропного гормона.

Возможен ложноположительный результат пробы Кумбса.

При лечении клонидином рекомендуется регулярно контролировать уровень артериального давления. Следует быть осторожным при длительной физической нагрузке, особенно в вертикальном положении, в жаркую погоду из-за риска нарушений ортостатических реакций артериального давления.

Непереносимость лактозы

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Дети

Эффективность и безопасность применения клонидина у детей не были должным образом подтверждены в ходе рандомизированных контролируемых исследований, поэтому клонидин не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной группы.

Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, включая случаи со смертельным исходом, при нерегламентированном применении клонидина с метилфенидатом у детей с СДВГ. Поэтому не рекомендуется применять клонидин в этой комбинации.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Период беременности

Недостаточно данных о применении клонидина у беременных женщин. Лекарственное средство Клофелин ИС можно применять в период беременности только по строгим медицинским показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Необходимо осуществлять тщательный контроль состояния матери и ребенка.

Клонидин проникает через плацентарный барьер. У плода может снижаться частота сердечных сокращений. В отдельных случаях у новорожденных сразу после рождения наблюдали транзиторное повышение уровня артериального давления.

Недостаточно данных о долгосрочных последствиях пренатального воздействия клонидина. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности клонидина.

Период грудного вскармливания

Клонидин проникает в грудное молоко человека. Недостаточно данных о воздействии клонидина на новорожденных.

Применение лекарственного средства в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Клинические исследования по влиянию клонидина на фертильность человека не проводились.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных токсических эффектов на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния клонидина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов необходимо проинформировать, что во время лечения клонидином могут возникнуть такие нежелательные реакции, как головокружение, седация и нарушения аккомодации. Поэтому следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, работе с механизмами или работе без надежной опоры для рук и ног. При возникновении таких нежелательных реакций пациентам необходимо избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами, работа с механизмами или работа без надежной опоры.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Дозу лекарственного средства врач назначает индивидуально для каждого пациента. Терапию необходимо начинать с низких доз. Лекарственное средство следует применять в назначенных дозах с регулярным контролем уровня артериального давления.

Длительность терапии врач определяет индивидуально в зависимости от течения заболевания, достигнутого клинического эффекта и переносимости лекарственного средства.

Взрослые

При легких или среднетяжелых формах артериальной гипертензии начальная суточная доза обычно составляет 0,05–0,1 мг 3 раза в сутки (для таблеток дозировкой 0,1 мг) или 0,075–0,15 мг 2 раза в сутки (для таблеток дозировкой 0,15 мг и 0,3 мг). Необходимое увеличение дозы следует проводить постепенно с интервалом 2–4 недели. Суточная доза лекарственного средства обычно составляет от 0,15 мг до 0,6 мг. При необходимости дозу можно постепенно повысить до максимальной — 0,3 мг 3 раза в сутки. Не следует превышать суточную дозу 0,9 мг.

При тяжелых формах артериальной гипертензии в исключительных случаях могут потребоваться высокие дозы — 1,2–1,8 мг или более.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с минимальной дозы. Нет достаточной информации о применении клонидина у пациентов этой популяции. В клинических исследованиях с участием пациентов пожилого возраста не было зарегистрировано побочных реакций, специфичных для пациентов этой возрастной группы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение клонидина у пациентов с почечной недостаточностью требует особой осторожности и частого контроля уровня артериального давления.

Дозы клонидина следует устанавливать с учетом степени тяжести нарушения функции почек и индивидуальной реакции на антигипертензивную терапию, которая может демонстрировать высокую вариабельность у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Для пациентов с преддиализной стадией почечной недостаточности суточная доза лекарственного средства обычно составляет 0,3 мг.

Пациентам, находящимся на диализе, дополнительный прием лекарственного средства не требуется, поскольку во время гемодиализа выводится незначительное количество клонидина (см. раздел «Особенности применения»).

Клонидин можно включать в применяемую схему антигипертензивной терапии, если не достигнут контроль уровня артериального давления. Включение клонидина в основную схему лечения артериальной гипертензии позволяет снизить дозы применяемых антигипертензивных лекарственных средств и, как следствие, улучшить их переносимость. При введении в курс лечения клонидина следует постепенно уменьшать дозы антигипертензивных лекарственных средств основной терапии.

Пациентам, подвергающимся анестезии, следует продолжать применять клонидин внутрь или внутривенно (в зависимости от индивидуальных обстоятельств) до, во время и после проведения анестезии.

Антигипертензивный эффект лекарственного средства Клофелин ИС можно поддерживать немедикаментозно путем ограничения потребления соли и снижения массы тела при ее избытке.

В случае необходимости прекращения терапии дозу клонидина следует постепенно уменьшать в течение 1–2 недель с учетом сопутствующей терапии другими лекарственными средствами.

Внезапная отмена терапии клонидином, особенно после длительного применения и приема высоких доз, может привести к острому синдрому отмены, клиническими проявлениями которого являются тяжелое, потенциально опасное для жизни повышение уровня артериального давления и сердцебиение (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Если при комбинированной терапии с β-адреноблокаторами необходимо прекратить антигипертензивное лечение, чтобы избежать опасных для жизни побочных эффектов (симпатическая гиперактивность), сначала следует медленно, постепенно уменьшая дозу, отменить β-адреноблокатор, а затем прекратить применение клонидина, постепенно снижая дозу в течение нескольких последующих дней (см. раздел «Особенности применения»).

Клонидин неэффективен в лечении артериальной гипертензии, вызванной феохромоцитомой.

Дети.

Недостаточно научных данных о применении клонидина детям в возрасте до 18 лет. В связи с этим применение лекарственного средства в педиатрической популяции не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы

Симптомы интоксикации связаны с генерализованным угнетением симпатического отдела нервной системы. Симптомами передозировки клонидина могут быть головная боль, беспокойство, нервозность, тремор, головокружение, вестибулярные нарушения, седативный эффект вплоть до сонливости, сонливость и нарушение сознания вплоть до комы, снижение или отсутствие рефлексов, миоз, тошнота, рвота, сухость во рту (ксеростомия), гипотония, респираторная депрессия с короткими фазами апноэ, нарушение ортостатических реакций артериального давления, резкое снижение уровня артериального давления, брадикардия, расширение комплекса QRS, замедление атриовентрикулярной проводимости и синдром ранней реполяризации, сердечная аритмия (атриовентрикулярная блокада), коллапс, гипотермия, бледность кожи, выраженная вялость. Редко и после приема высоких доз возможно возникновение парадоксальной артериальной гипертензии, вызванной стимуляцией периферических α1-адренорецепторов. Может наблюдаться транзиторная артериальная гипертензия при превышении общей дозы клонидина 10 мг.

Лечение: мероприятия по быстрому выведению клонидина из организма (стимуляция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля); положение пациента лежа; мониторинг жизненно важных функций (при необходимости — искусственная вентиляция легких, внешний кардиостимулятор, внутривенное введение симпатомиметиков и/или плазмозаменителей); при брадикардии — подкожное или внутривенное введение атропина под контролем электрокардиографии (ЭКГ); при артериальной гипотензии — внутривенное введение физиологического раствора и/или инотропных симпатомиметических лекарственных средств; при брадикардии и артериальной гипотензии — введение дофамина под контролем ЭКГ.

Антидот. Специфического антидота при передозировке клонидина не существует. Применение α-адреноблокаторов (толазолин, фентоламин) в качестве специфического антидота считается спорным, однако не приведет к ухудшению состояния пациента.

При индуцированной клонидином респираторной депрессии может быть эффективным применение налоксона в составе комплексной терапии.

Гемодиализ возможен, но его эффективность ограничена, поскольку клонидин подвергается диализу в незначительной степени.

Стимуляцию диуреза проводить не рекомендуется из-за риска усиления артериальной гипотензии.

Для коррекции тяжелой персистирующей артериальной гипертензии может потребоваться применение α-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

Большинство нежелательных реакций слабо выражены, обычно их клинические проявления уменьшаются в ходе лечения.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения. По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Психические расстройства: часто – депрессия, нарушения сна; нечасто – бредовое восприятие, галлюцинации, кошмарные сновидения; частота неизвестна – спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, седация; часто – головная боль; нечасто – парестезия.

Со стороны органа зрения: редко – уменьшение продукции слезной жидкости; частота неизвестна – нарушение аккомодации.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница; редко – алопеция.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – нарушение мочеиспускания, уменьшение образования мочи (вследствие снижения почечной перфузии).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – эректильная дисфункция; редко – гинекомастия; частота неизвестна – снижение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – синусовая брадикардия, синдром Рейно; редко – атриовентрикулярная блокада; частота неизвестна – брадиаритмия, обострение существующей сердечной недостаточности; повышение уровня артериального давления в начале лечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту; часто – запор, тошнота, рвота, боль в области слюнных желез; редко – псевдообструкукция толстой кишки.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – сухость слизистой оболочки носа.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость; нечасто – общее недомогание.

Результаты исследований: редко – повышение уровня глюкозы в крови; частота неизвестна – отклонения от нормы показателей функции печени, ложноположительный результат пробы Кумбса, снижение массы тела.

Сообщалось о задержке жидкости в организме в начале лечения пероральными препаратами клонидина. Это явление обычно транзиторное и поддается коррекции за счет включения диуретиков в схему лечения.

Сообщалось о двух случаях гепатита.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Прошение к медицинским и фармацевтическим работникам, а также к пациентам или их законным представителям сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффекта лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua для контроля соотношения польза/риск при применении лекарственного средства.

Срок годности.

2 года (для дозировок 0,1 мг и 0,3 мг).

3 года (для дозировки 0,15 мг).

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке (для дозировок 0,1 мг и 0,3 мг).

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 5 блистеров в пачке (для дозировки 0,15 мг).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.