Клавуксицин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛАВУКСИЦИН (KLAVUXICIN)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 флакон содержит амоксициллин натрия эквивалентно амоксициллину 500 мг или 1000 мг; калия клавуланат эквивалентно клавулановой кислоте 100 мг или 200 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01CR02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазам и подвергается распаду под их действием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, продуцирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, схожую со структурой пенициллинов, а также способна инактивировать бета-лактамазные ферменты, характерные для микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, клавулановая кислота активна в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые зачастую ответственны за развитие перекрёстной устойчивости к антибиотикам. Клавулановая кислота в составе Клавуксицина защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него многие микроорганизмы, устойчивые к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, Клавуксицин обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз.

Микроорганизмы, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: *Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptoc游戏副本

Амоксициллин	Доза амоксициллина	Средние фармакокинетические параметры
		Средняя пиковая концентрация в плазме крови, мкг/мл	Т ½ , час (период полувыведения)	AUC, ч/мг/л (площадь под кривой «концентра- ция/время»)	Выведение с мочой 0–6 ч, %
Клавуциллин 500/100 мг	500 мг	32,2	1,07	25,5	66,5
Клавуциллин 1000/200 мг	1 г	105,4	0,9	76,3	77,4

Таблица 2

Клавулановая кислота	Доза клавулановой кислоты	Средние фармакокинетические параметры
		Средняя пиковая концентрация в плазме крови, мкг/мл	Т ½ , часы (период полувыведения)	AUC, ч·мг/л (площадь под кривой «концентра- ция/время»)	Выведение с мочой 0–6 часов, %
Клавуксицин 500/100 мг	100 мг	10,5	1,12	9,2	46,0
Клавуксицин 1000/200 мг	200 мг	28,5	0,9	27,9	63,8

Распределение. После введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ определены в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками крови; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками крови составляют 25 % для клавулановой кислоты и 18 % для амоксициллина от общих концентраций их в плазме крови. При исследованиях на животных не установлено кумуляции ни одного из этих компонентов в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и другие пенициллины, может обнаруживаться в грудном молоке. Следовые количества клавулановой кислоты также могут быть обнаружены в грудном молоке. Исследования репродуктивной функции на животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать через плацентарный барьер. Однако не выявлено никаких данных о нарушении фертильной функции или вредном влиянии на плод.

Выведение. Как и в отношении других пенициллинов, основным путем выведения амоксициллина является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланата осуществляется как почками, так и с помощью внепочечных механизмов. Примерно 60–70 % амоксициллина и 40–65 % клавулановой кислоты выделяется с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов. Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % применённой дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и фекалиями, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к Клавуксицину, такими как:

• тяжелые инфекции горла, носа и ушей (например, мастоидит, периамигдалиальные инфекции, эпиглотит, синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами);
• обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза);
• внесосудистая пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит;
• внутрибрюшные инфекции;
• инфекции половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций при обширных хирургических вмешательствах в следующих областях:

• желудочно-кишечный тракт;
• органы малого таза;
• голова и шея;
• желчевыводящие пути.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и другим компонентам препарата.

Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Желтуха/нарушение функции печени в анамнезе, вызванное применением амоксициллина/клавулановой кислоты (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных о совместном применении Клавуксицина и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Клавуксицин может оказывать влияние на кишечную флору, что может привести к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Опубликованы отдельные сообщения о повышении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин, при одновременном приеме амоксициллина. Если такое сочетание необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного отношения при начале или прекращении лечения Клавуксицином. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному повышению его токсичности.

Пробенецид

Совместное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Совместное применение пробенецида может привести к повышению и длительному поддержанию концентрации амоксициллина в крови.

Мофетил микофенолата

У пациентов, получающих мофетил микофенолата, после начала приема перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может наблюдаться снижение преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50 %. Это изменение преддозового уровня может не точно отражать изменение общей экспозиции микофеноловой кислоты.

Особенности применения.

Перед началом терапии Клавуксицином необходимо тщательно выявить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Тяжелые, а иногда и летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллинами. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса — тяжелой аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергических реакций следует прекратить терапию Клавуксицином и начать соответствующую альтернативную терапию.

Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), преимущественно у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита — аллергическая реакция с основным симптомом — продолжительная рвота (через 1–4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо рассмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

У пациентов с нарушением функции почек или при применении высоких доз возможно возникновение судорог.

Клавуксицин необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку появление при этом заболевании сыпи, напоминающей коревую, может быть связано с приемом амоксициллина.

Совместное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может усиливать аллергические реакции со стороны кожи.

Длительный прием препарата также иногда может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Развитие многоформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Клавуксицин следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Гепатиты возникают преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, и их развитие может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания появляются во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после его окончания. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи; это касается пациентов с тяжелым основным заболеванием или пациентов, одновременно получающих препараты, оказывающие негативное влияние на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита, который может варьировать от легкой формы до угрожающей жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать эту возможность при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. При возникновении антибиотикоассоциированного колита лечение Клавуксицином следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

При длительной терапии рекомендуется контроль функций органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения.

Редко у пациентов, принимающих Клавуксицин и пероральные антикоагулянты, возможно сверхнормальное удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек.

У пациентов со снижением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристаллурии амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при использовании теста Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Наличие клавулановой кислоты в Клавуксицине может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина с мембранами эритроцитов, что может, как следствие, привести к ложноположительной реакции Кумбса.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия, следует учитывать содержание натрия в растворах.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не позволяют сделать вывод о прямом или опосредованном негативном влиянии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные о применении амоксициллина/клавулановой кислоты для лечения женщин в период беременности не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков у плода. В одном исследовании с участием беременных женщин с преждевременным разрывом плодного пузыря было описано, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты сопровождалось повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорожденных. Применение препарата в период беременности следует избегать, за исключением тех случаев, когда врач считает это необходимым.

Кормление грудью

Оба компонента препарата проникают в грудное молоко (сведения о действии клавулановой кислоты на ребенка отсутствуют). В результате возможны диарея и грибковая инфекция слизистой оболочки у младенца при грудном вскармливании, поэтому может возникнуть необходимость прекращения грудного вскармливания. Назначать амоксициллин/клавулановую кислоту в период кормления грудью следует только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Однако возникновение таких побочных реакций, как аллергические реакции, головокружение, судороги, может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы указаны как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента.

При выборе дозы Клавуксицина для лечения определённой инфекции необходимо учитывать:

• предполагаемых возбудителей и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. раздел «Особенности применения»);
• тяжесть и локализацию инфекции;
• возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.

При необходимости можно применять альтернативные формы Клавуксицина (например, с более высокими дозами амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты).

Эти лекарственные формы Клавуксицина можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения более высокой дозы амоксициллина следует назначать другую форму Клавуксицина, чтобы избежать чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Длительность лечения не должна превышать 14 суток без оценки результатов применения и клинической картины (см. раздел «Особенности применения»).

Дозирование для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг.

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 часов.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.

При операциях продолжительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы Клавуксицина).

При операциях продолжительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно вводить 3 раза в течение 24 часов.

При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозирование для детей с массой тела < 40 кг

Дети в возрасте от 3 месяцев: 25/5 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Дети в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Коррекция дозирования основывается на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.

Клиренс креатинина > 30 мл/мин — коррекция дозирования не требуется.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина 10–30 мл/мин	1000/200 мг, затем – 500/100 мг 2 раза в сутки
Клиренс креатинина < 10 мл/мин	1000/200 мг, затем – 500/100 мг каждые 24 часа
Гемодиализ	Первая доза – 1000/200 мг, затем – 500/100 мг каждые 24 часа + 500/100 мг после диализа

Взрослые и дети с массой тела < 40 кг

Клиренс креатинина 10–30 мл/мин	25/5 мг/кг каждые 12 часов
Клиренс креатинина < 10 мл/мин	25/5 мг/кг каждые 24 часа
Гемодиализ	25/5 мг/кг каждые 24 часа + 12,5/2,5 мг после диализа

Нарушение функции печени

Осторожность при дозировке, постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.

Клавуксицин вводят путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Клавуксицин нельзя вводить внутримышечно.

Детям в возрасте до 3 месяцев Клавуксицин назначают только в виде внутривенной инфузии.

Лечение Клавуксицином можно начинать с внутривенного введения и продолжать формами для перорального применения.

Приготовление раствора для внутривенных инъекций

500/100 мг: содержимое флакона растворить в 10 мл воды для инъекций (конечный объём 10,5 мл);

1000/200 мг: содержимое флакона растворить в 20 мл воды для инъекций (конечный объём 20,9 мл).

Во время растворения может появиться или не появиться временное розовое окрашивание, которое исчезает. Растворы Клавуксицина обычно бесцветные или имеют жёлтый цвет.

Клавуксицин необходимо вводить в течение 20 минут после растворения.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Раствор, приготовленный, как указано выше, 500/100 мг далее без промедления добавляют к 50 мл инфузионной жидкости, или раствор 1000/200 мг — к 100 мл инфузионной жидкости (предпочтительно использовать мини-контейнер или бюретку). Инфузию проводят в течение 30–40 минут. Клавуксицин после растворения химически и физически стабилен в течение 2–3 часов при температуре 25 °С или 8 часов при температуре 5 °С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор необходимо вводить немедленно.

Внутривенные инфузии Клавуксицина можно проводить с использованием различных внутривенных растворов. Сохраняется удовлетворительная концентрация антибиотика при 5 °С и при комнатной температуре (25 °С) в рекомендованных объёмах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии необходимо проводить в течение указанного ниже времени.

Раствор для внутривенного (в/в) введения	Срок годности при 25 °С, часы	Срок годности при 5 °С, часы
Вода для инъекций	4	8
0,9 % раствор натрия хлорида	4	8
Раствор натрия лактата	4	-
Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера)	3	-
Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана)	3	-
Раствор калия хлорида и натрия хлорида	3	-

В случае хранения при температуре 5 °С растворы 1000/200 мг и 500/100 мг можно добавлять к предварительно охлаждённому раствору для инфузий (вода для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Стабильность растворов Клавуксацина зависит от концентрации. При приготовлении раствора более высокой концентрации период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

Клавуксацин менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3–4 минут после растворения.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушениями водно-электролитного баланса. Указанные симптомы лечат симптоматически, с особенным вниманием к коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что иногда может приводить к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Имеются сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенного Клавуксацина в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Особенности применения»).

Клавуксацин может быть удалён из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых до очень редких. Частота других побочных эффектов (например, с частотой <1 на 10000) указана в основном по маркетинговым данным и отражает частоту поступления сообщений о побочных реакциях больше, чем истинную частоту их возникновения.

Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ≥ 1/10;
часто ≥ 1/100 и < 1/10;
нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100;
редко ≥ 1/10000 и < 1/1000;
очень редко < 1/10000;
частота неизвестна — невозможно определить.

Инфекции и инвазии.

Часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна — избыточное размножение нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.
Частота неизвестна — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто — головокружение, головная боль.
Частота неизвестна — судороги (см. раздел «Особенности применения»), асептический менингит.

Сосудистые нарушения.

Редко — тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны сердца.

Частота неизвестна — синдром Куниса.

Желудочно-кишечные реакции.

Часто — диарея.
Нечасто — тошнота, рвота, нарушение пищеварения.
Частота неизвестна — антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, острый панкреатит, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) (см. раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные реакции.

Нечасто — умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдается у пациентов, получающих бета-лактамные антибиотики.
Частота неизвестна — гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко — многоформная эритема.
Частота неизвестна — синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA).

При появлении любого аллергического дерматита лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Частота неизвестна — интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое поражение почек) (см. раздел «Передозировка»).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Клавуксацин не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в частности с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.

Если Клавуксацин применяется одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или других сосудах, поскольку теряется активность аминогликозида.

Упаковка.

Порошок в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия, снабженным крышкой типа флэп-офф.

По 1 или 5 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АСТРАЛ СТЕРИТЕК ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД
ASTRAL STERITECH PRIVATE LIMITED

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

911, G.I.D.C., Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Индия
911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND)

Заявитель.

М.Биотек Лтд
M.Biotech Ltd

Местонахождение заявителя.

Гледстоун Хаус, 77–79 Хай Стрит, Эгем ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания
Gladstone House, 77–79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom