Хитозан-гента

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХИТОЗАН-ГЕНТА

Состав:

действующее вещество: гентамицина сульфат;

1 г геля содержит гентамицина сульфата 1 мг;

вспомогательные вещества: хитозановая основа: комплекс хитозана и молочной кислоты, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель от жёлтого до светло-коричневого цвета, однородный.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики и химиотерапевтические средства для местного применения в дерматологии.

Гентамицин. Код АТС D06А Х07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает выраженное бактериостатическое действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: энтеробактерий, кишечных палочек, клебсиелл, гемофильных палочек, индолположительных протеев, синегнойных палочек, шигелл, грамположительных кокков, включая пенициллиназообразующие стафилококки. Проявляет умеренную или штаммозависимую активность в отношении стрептококков, пневмококков, гонококков, сальмонелл.

Гелевая основа препарата обеспечивает полное растворение гентамицина и его действие в зоне поражения, обладает сорбционными свойствами, поглощая раневой экссудат. Гелевая основа образует на пораженной поверхности защитную пленку, проницаемую для воздуха, предотвращает попадание инфекции и создает эффект искусственной кожи.

Фармакокинетика.

Гентамицин плохо проникает через неповрежденную кожу и слизистые оболочки, поэтому практически не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяют (в составе комбинированной терапии):

• в хирургии — для местного лечения ран в первой и второй фазах раневого процесса с целью профилактики и лечения гнойных осложнений;
• для лечения трофических язв;
• в ожоговой терапии — для лечения ожогов II–III А степени и отморожений;
• в дерматологии — для лечения инфекционных заболеваний кожи (пиодермии, поверхностных фолликулитов, фурункулезов, дерматитов, акне), вызванных чувствительными к гентамицину бактериями;
• для лечения небольших ран и неглубоких нарушений целостности кожи при бытовых травмах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гентамицину и другим компонентам препарата. Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Значимых явлений несовместимости с препаратами других групп не установлено. При обширных площадях раневой поверхности и длительном применении не исключена возможность резорбции гентамицина и усиления ото- и нефротоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалоридина, этакриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения.

При длительном применении (более 14 дней) на обширных участках кожи, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, снижение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Не допускать попадания в глаза! В случае попадания геля в глаза следует промыть их большим количеством воды.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат не рекомендуется применять на обширных участках кожи беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания, учитывая возможность резорбтивных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении на небольших участках кожи в пределах рекомендованного срока лечения препарат не влияет на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Применять наружно. Назначать взрослым и детям в возрасте от 2 лет. Наносить гель непосредственно на раневую поверхность после ее обработки, при необходимости наложить стерильную марлевую повязку. В случае прилипания повязки к раневой поверхности при перевязках ее следует смочить 0,9 % раствором натрия хлорида, в результате чего гель вновь размягчится и повязка легко отделится.

В течение первых 5 суток лечения ран и инфекционных заболеваний кожи гель наносить 1–2 раза в день; после очищения раны от гнойно-некротических масс и появления грануляций — 1 раз в 1–2 дня. Для лечения ожогов гель наносить 2–3 раза в неделю.

Доза препарата зависит от площади раневой поверхности. При ожогах большой поверхности кожи суточная доза геля не должна превышать 200 г с целью предотвращения побочных эффектов в случае возможного всасывания гентамицина.

Длительность лечения зависит от динамики заживления ран, формы и тяжести заболевания и составляет 7–14 дней.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Избыточное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Возможны аллергические реакции, включая гиперемию, зуд.

Срок годности.

2 года для пакетов.

3 года для тюбиков.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г, 30 г, 100 г в тюбиках; по 5 г в пакетах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ЕВРАЗИЯ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 38600, Полтавская область, Котелевский р-н, пгт Котельва, ул. Рынковая, 32.

Заявитель:

ООО «ЕВРАЗИЯ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 38600, Полтавская область, Котелевский р-н, пгт Котельва, ул. Полтавский шлях, 210А.