Chitosan-Genta
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CHITOSAN-GENTA
Composizione:
principio attivo: solfato di gentamicina;
1 g di gel contiene solfato di gentamicina 1 mg;
eccipienti: base chitosanica: complesso di chitosano e acido lattico, idrossietilcellulosa, metil p-idrossibenzoato (E 218), propilenglicole, glicerolo, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Gel.
Proprietà fisico-chimiche principali: gel da giallo a giallo chiaro, omogeneo.
Gruppo farmacoterapeutico.
Antibiotici e agenti chemioterapici per uso topico in dermatologia.
Gentamicina. Codice ATC D06AX07.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La gentamicina è un antibiotico ad ampio spettro di azione appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Espleta un marcato effetto batteriostatico nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi: Enterobacteriaceae, bacilli intestinali, Klebsiella, bacilli emofilici, Proteus indolo-positivi, Pseudomonas aeruginosa, Shigella, cocchi Gram-positivi, compresi stafilococchi produttori di penicillinasii. Mostra attività moderata o dipendente dal ceppo nei confronti di streptococchi, pneumococchi, gonococchi e salmonelle.
La base gel del medicinale garantisce una completa solubilità della gentamicina e ne favorisce l'azione nella zona lesa, possiede proprietà sorbenti assorbendo l'esudato della ferita. La base gel forma sulla superficie colpita una pellicola protettiva permeabile all'aria, che impedisce l'ingresso di infezioni e crea un effetto di pelle artificiale.
Farmacocinetica.
La gentamicina penetra male attraverso la cute integra e le membrane mucose, pertanto praticamente non esercita alcun effetto sistemico.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Viene utilizzato (nel trattamento combinato):
- in chirurgia, per il trattamento locale delle ferite nella prima e seconda fase del processo di guarigione, al fine di prevenire e trattare complicanze purulente;
- per il trattamento delle ulcere trofiche;
- in chirurgia delle ustioni: per il trattamento delle ustioni di grado II-III A e dei congelamenti;
- in dermatologia: per il trattamento delle infezioni della pelle (piodermite, follicoliti superficiali, foruncolosi, dermatiti, acne) causate da batteri sensibili alla gentamicina;
- per il trattamento di piccole ferite e lievi lesioni della pelle in seguito a traumi domestici.
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla gentamicina o ad altri componenti del medicinale. Età pediatrica inferiore a 2 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non sono stati osservati fenomeni significativi di incompatibilità con farmaci di altri gruppi. In caso di ampie superfici lesionate e con un uso prolungato, non può escludersi la possibilità di assorbimento sistemico della gentamicina e il potenziamento della tossicità otica di altri antibiotici della serie degli aminoglicosidi, polimixina B, colistina, cefalordina, acido etacrinico, furosemide.
Caratteristiche d'uso.
In caso di utilizzo prolungato (più di 14 giorni) su ampie aree cutanee, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica, va considerata la possibilità di effetti sistemici della gentamicina: ototossicità (capogiri, nausea, acufene), nefrotossicità (aumento dei livelli ematici di urea e creatinina, riduzione della diuresi), aumento dei livelli ematici di bilirubina e transaminasi.
Evitare il contatto con gli occhi! In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medicinale non è raccomandato per l’uso su ampie aree cutanee nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, a causa della possibile insorgenza di effetti sistemici.
Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Quando applicato su piccole aree cutanee e per la durata raccomandata del trattamento, il medicinale non influenza la velocità di reazione.
Modalità e dosi di somministrazione.
Applicare esternamente. Indicato per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età. Applicare il gel direttamente sulla superficie della ferita dopo averla trattata; se necessario, applicare una medicazione sterile in garza. In caso di adesione della medicazione alla ferita durante il cambio della medicazione, la medicazione va inumidita con soluzione di sodio cloruro 0,9 %, grazie a cui il gel si ammorbidisce nuovamente e la medicazione si stacca facilmente.
Nei primi 5 giorni di trattamento di ferite e malattie infettive della pelle, applicare il gel 1-2 volte al giorno; dopo la pulizia della ferita da materiale purulento e necrotico e con l'insorgenza delle granulazioni, applicare 1 volta ogni 1-2 giorni. Per il trattamento delle ustioni, applicare il gel 2-3 volte alla settimana.
La dose del farmaco dipende dall'estensione della superficie della ferita. In caso di ustioni su vasta superficie cutanea, la dose giornaliera di gel non deve superare i 200 g, al fine di evitare effetti indesiderati in caso di possibile assorbimento di gentamicina.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della guarigione delle ferite, dalla forma e dalla gravità della malattia e va dai 7 ai 14 giorni.
Bambini.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Sovradosaggio.
Un'applicazione eccessiva o prolungata di gentamicina può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale e di iniziare la terapia appropriata.
Effetti indesiderati.
Possibili reazioni allergiche, incluso iperemia e prurito.
Durata della validità.
2 anni per i pacchetti.
3 anni per i tubi.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
15 g, 30 g, 100 g in tubi; 5 g in bustine.
Categoria di dispensazione.
Senza ricetta.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «EURASIA».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
Ucraina, 38600, Regione di Poltava, distretto di Koteliantsi, insediamento Kotelva, via Ryntkova, 32.
Richiedente:
Società a responsabilità limitata «EURASIA».
Indirizzo del richiedente.
Ucraina, 38600, Regione di Poltava, distretto di Koteliantsi, insediamento Kotelva, via Poltavske shose, 210A.