Хипотел

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ХИПОТЕЛ (HYPOTEL®)

Состав:

действующее вещество: телмисартан (telmisartan);

1 таблетка содержит телмисартана 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, меглюмин, маннит (E 421), кросповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Код АТХ С09С А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Телмисартан является специфическим и эффективным блокатором рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения.

Телмисартан с очень высокой аффинностью замещает ангиотензин II на местах его связывания с подтипом АТ1-рецепторов, ответственных за активность ангиотензина II.

Телмисартан не проявляет никакого частичного агонистического эффекта на АТ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является продолжительным. Телмисартан не обладает аффинностью к другим рецепторам, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не установлена, равно как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), фермент, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования сопровождаемых брадикинином побочных эффектов.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остаётся ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Телмисартан быстро абсорбируется, но количество препарата, которое абсорбируется, неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %. При приёме телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация — время» (AUC0–∞) для телмисартана от приблизительно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часа после приёма концентрация в плазме крови становится такой же, как и при приёме телмисартана без пищи.

Линейность/нелинейность. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах свыше 40 мг.

Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объём распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путём конъюгации до глюкуронида исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) растут непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального (а также внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в неизменённой форме. Кумулятивная почечная экскреция составляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы (Сltot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов.

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель у гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приёма телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в равновесном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком малым для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным у взрослых и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для Cmax.

Пол. Концентрация в плазме Сmax и AUC у женщин приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с лёгкой, умеренной и тяжёлой степенью почечной недостаточности наблюдалось двукратное увеличение концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подвергавшихся диализу, наблюдалась более низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокую аффинность к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили увеличение абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия.

Применять для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Применять для снижения заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у взрослых пациентов с:

• выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом II типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства (см. раздел «Состав»);

• беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• тяжелые нарушения функции печени;
• детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение телмисартана и препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дигоксин.

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались медианный рост пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, при коррекции дозы и прекращении приема телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина для поддержания их в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие препараты, угнетающие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в комбинации с другими средствами, которые также могут вызвать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при указанных выше терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при строгом соблюдении рекомендаций по применению.

Совместное применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или добавки калия. Блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Если совместное применение показано вследствие документально подтвержденной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с блокаторами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Совместное применение, требующее осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие блокаторов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) комбинированный прием блокаторов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой.

Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC0–24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предшествующее лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и развитию артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Совместное применение, требующее внимания.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена при совместном применении других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС (см. разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

С учетом фармакологических свойств баклофена и амифостины можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться при употреблении алкоголя, применении барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии блокатором рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При подтверждении беременности лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Печеночная недостаточность. Хипотел нельзя назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У пациентов с этими заболеваниями снижается печеночный клиренс телмисартана.

Телмисартан следует с осторожностью применять пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении телмисартана пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения телмисартана пациентам с недавно проведенной трансплантацией почки отсутствует.

Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не подвергается диализу.

Пациенты со сниженным внутрисосудистым объемом и/или сниженным уровнем натрия. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или сниженным уровнем натрия, например, вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением потребления соли или диареи. Такие состояния следует скорректировать до приема лекарственного средства Хипотел. Перед началом лечения телмисартаном необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиренa повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиренa не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, уровней электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек в основном зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на эту систему, таких как телмисартан, может вызывать острое снижение артериального давления, гиперазотемию, олигурию, редко — острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства. При лечении телмисартаном у диабетических пациентов, получающих инсулин или антидиабетические лекарственные средства, может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также может потребоваться коррекция дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызывать гиперкалиемию.

У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса о совместном применении лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать:

• Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет.
• Комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм.
• Сопутствующие проявления, включая дегидратацию, острую сердечную декомпенсацию, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), лизис клеток (например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Пациентам из группы риска необходимо проводить тщательный контроль концентрации калия в сыворотке (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические различия. Наблюдения показали, что телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II значительно менее эффективны в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, аналогично ингибиторам ангиотензинпревращающих ферментов. Это, возможно, объясняется более высокой распространенностью состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Ишемическая болезнь сердца. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, получавших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после прекращения приема блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение телмисартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Содержание. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Применение препарата противопоказано беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения препаратом подтвердится беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим препаратом, разрешенным во время беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Отсутствуют соответствующие данные о применении телмисартана у беременных женщин.

Исследования на животных показали токсическое действие телмисартана на репродуктивную функцию.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются убедительными, однако небольшое повышение риска исключать нельзя. Хотя отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные о риске тератогенности при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать и при применении препаратов этой группы. Если продолжение лечения блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо, при планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, имеющее подтвержденный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении беременности лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что применение блокаторов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия).

Если применение блокаторов рецепторов ангиотензина II было начато со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода.

Состояние новорожденных, матери которых принимали блокаторы рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Протипоказания» и «Особые указания»).

Период грудного вскармливания.

В связи с отсутствием информации о применении телмисартана в период грудного вскармливания, этот лекарственный препарат не рекомендуется для применения женщинам, кормящим грудью. Предпочтение отдается альтернативной терапии с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможное возникновение синкопе или головокружения при антигипертензивной терапии, в том числе препаратом Хипотел.

Способ применения и дозы.

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточной суточная доза телмисартана 20 мг (применять другие лекарственные формы с соответствующей дозировкой). Если артериальное давление не снижается до желаемого уровня, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг один раз в сутки. Принимая решение о повышении дозы, следует учитывать, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–8 недель от начала лечения (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

В качестве альтернативы телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный гипотензивный эффект при применении вместе с телмисартаном.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах ниже 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

При начале лечения телмисартаном с целью снижения заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Нарушения функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной начальной дозы телмисартана 20 мг (применять другие лекарственные формы с соответствующей дозировкой; см. раздел «Особенности применения»). Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Телмисартан не выводится из крови путём гемофильтрации и не подвергается диализу.

Нарушения функции печени. Хіпотел противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Телмисартан в форме таблеток принимать один раз в сутки перорально независимо от приёма пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры предосторожности при хранении и применении лекарственного средства.

Телмисартан следует хранить в запаянной блистерной упаковке для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Хіпотел детям (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Доступные текущие данные приведены в подразделах «Фармакокинетика» и «Фармакодинамика», однако не могут быть даны никакие рекомендации по назначению доз.

Передозировка.

Имеется ограниченная информация о передозировке у людей.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение. Телмисартан не удаляется из организма гемофильтрацией и не подвергается диализу. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо регулярно проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объёма жидкости и солей в организме.

Побочные реакции.

Серьезные побочные явления, в частности анафилактическая реакция и ангионевротический отек, возможны в отдельных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000); также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических исследований в группе приема телмисартана, как правило, была сопоставима с таковой в группе приема плацебо (41,4 % против 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, пола пациента, его возраста или расы. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым препарат применяли для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Ниже приведены побочные реакции на лекарственное средство по результатам контролируемых клинических исследований у пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчетов. Данный перечень также охватывает серьезные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, которые получали телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до шести лет.

Побочные реакции указаны в соответствии с их частотой: очень частые (≥1/10); частые (от 1/100 до <1/10); нечастые (от 1/1000 до <1/100); единичные (от 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечастые — инфекции мочевыводящих путей, цистит; инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит;

единичные — сепсис, в т.ч. со смертельным исходом¹.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечастые — анемия;

единичные — эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

единичные — анафилактическая реакция, повышенная чувствительность.

Нарушения обмена веществ:

нечастые — гиперкалиемия;

единичные — гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), гипонатриемия.

Психические расстройства:

нечастые — бессонница, депрессия;

единичные — тревожность.

Со стороны нервной системы:

нечастые — синкопе;

единичные — сонливость.

Со стороны органов зрения:

единичные — нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечастые — головокружение.

Со стороны сердца:

нечастые — брадикардия;

единичные — тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечастые — артериальная гипотензия², ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечастые — одышка, кашель;

редкие — интерстициальное заболевание легких⁴.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечастые — боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

единичные — сухость во рту, дискомфорт в животе, дисгевзия.

Гепатобилиарные нарушения:

единичные — нарушение функции печени/печеночные расстройства³.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечастые — зуд, повышенное потоотделение, сыпь;

единичные — ангионевротический отек (включая со смертельным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечастые — боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия;

единичные — артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечастые — нарушение функции почек (включая острое поражение почек).

Общие нарушения:

нечастые — боль в груди, астения (слабость);

единичные — симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечастые — повышение уровня креатинина в крови; единичные — снижение уровня гемоглобина, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

^{1, 2, 3, 4} Подробное описание см. в подразделе «Описание отдельных побочных реакций» ниже.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдалась более высокая частота случаев сепсиса, чем у пациентов, получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого в настоящее время неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция часто наблюдалась у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые принимали телмисартан для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени / печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени / печеночных расстройств наблюдалось у пациентов японской национальности. Указанные пациенты более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальное заболевание легких. В период постмаркетинговых наблюдений возникали случаи интерстициального заболевания легких, связанные по времени с применением телмисартана. Однако причинная связь не была установлена.

Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, получавших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

По 14 таблеток в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

или

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54.