Кетоконазол-фармекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС (KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 пессарий содержит кетоконазола 400 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается наличие линзы и воздушного канала.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активное вещество — кетоконазол, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжей (Candida spp., Pityrosporum spp.). Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов.

Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.

Фармакокинетика.

При вагинальном применении препарат слабо всасывается, небольшое количество препарата попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови после применения 400 мг препарата колеблется от 0 до 20,7 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.
• Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, беременность (I триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства Кетоконазол-Фармекс с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию вышеуказанных препаратов в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных пессариев неизвестно.

Особенности применения.

В отдельных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными изделиями (противозачаточные диафрагмы, презервативы).

Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетоконазол-Фармекс рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетоконазолом-Фармекс на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в I триместре беременности. Во II–III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат применяют только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют интравагинально. Перед применением пессарий освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище в положении лёжа на спине. Применяют по 1 пессарию в сутки в течение 3–5 дней в зависимости от течения заболевания. При необходимости курс лечения повторяют до клинического выздоровления, подтверждённого лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней.

В период беременности (II–III триместр) и лактации способ применения и дозы — обычные.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Передозировка и токсические эффекты при применении препарата не выявлены.

Побочные реакции.

Возможны гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд во влагалище в месте введения пессария, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница).

В отдельных случаях может возникнуть тошнота, головокружение.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в блистере из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.