Ketoconazolo-Pharmex

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE KETOCONAZOLO-PHARMEX (KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Composizione:

principio attivo: ketoconazolo;

1 supposta contiene 400 mg di chetocanzolo;

eccipienti: butilidrossianisolo (E 320), macrogolo 1500, macrogolo 400.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposte di colore bianco, bianco con tonalità giallognola o grigiastra, di forma torpedinata. È ammessa la presenza di una depressione a imbuto e di un'anima d'aria.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia.

Codice ATC G01A F11.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Il principio attivo – ketoconazolo, un derivato dell’imidazoldioxolano. Esso esercita un’azione fungicida e fungistatica nei confronti dei dermatofiti (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) e dei lieviti (Candida spp., Pityrosporum spp.). Il meccanismo d’azione è diretto all’inibizione della biosintesi dell’ergosterolo e al cambiamento della composizione lipidica della membrana fungina.

Il medicinale è attivo anche nei confronti di stafilococchi e streptococchi.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione vaginale, il medicinale viene scarsamente assorbito; una piccola quantità raggiunge la circolazione sistemica. La concentrazione massima di ketoconazolo nel plasma sanguigno dopo somministrazione di 400 mg di medicinale varia da 0 a 20,7 ng/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento delle micosi vaginali acute e croniche ricorrenti.
• Prevenzione delle infezioni fungine vaginali in caso di ridotta resistenza dell'organismo e durante terapie con farmaci che alterano la normale microflora vaginale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, gravidanza (I trimestre).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'associazione contemporanea del medicinale Ketoconazolo-Pharmex con rifampicina ed isoniazide determina una riduzione della concentrazione di ketoconazolo nel plasma. L'associazione con ciclosporina, anticoagulanti indiretti e metilprednisolone può determinare un aumento da parte del ketoconazolo della concentrazione plasmatica di questi farmaci. L'importanza clinica di tali interazioni nell'ambito del trattamento con ketoconazolo in forma di ovuli vaginali non è nota.

Caratteristiche d'uso.

In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche locali nel partner sessuale. Per ridurre il rischio di recidiva della malattia si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner sessuale. È necessario evitare il contatto con prodotti in lattice (diaframmi contraccettivi, preservativi).

Durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalle attività sessuali.

Ketoconazolo-Pharmex si consiglia di applicare di notte, poiché il medicinale esercita un'azione osmotica e drenante, accompagnata da un aumento delle secrezioni vaginali. Si raccomanda, durante il trattamento con Ketoconazolo-Pharmex, l'uso notturno di assorbenti igienici.

In caso di sviluppo di reazioni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare nel I trimestre di gravidanza. Nel II–III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via intravaginale. Prima dell'uso, il pesario viene estratto dall'imballaggio in blister e introdotto profondamente nella vagina in posizione supina. Si somministra 1 pesario al giorno per 3–5 giorni, a seconda dell'andamento della malattia. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto fino alla guarigione clinica, confermata da esami di laboratorio. Nel caso di candidosi cronica, si somministra 1 pesario al giorno per 10 giorni.

Durante la gravidanza (II–III trimestre) e l’allattamento al seno, le modalità e le dosi di somministrazione sono quelle abituali.

Bambini.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non deve essere somministrato a questa fascia di età.

Sovradosaggio .

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio né effetti tossici con l'uso del medicinale.

Effetti indesiderati.

Possibili arrossamento e irritazione della mucosa vaginale, prurito vaginale nel sito di applicazione del pesario, reazioni allergiche (eruzioni cutanee, orticaria).

In rari casi possono verificarsi nausea e vertigini.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 pesari in un blister in pellicola di polivinilcloruro. 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FARMEX GROUP».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 08301, oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Ševčenka, 100.