ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИРИФРИН (IRIFRIN)

Состав:

действующее вещество: фенилэфрин;

1 мл препарата содержит фенилэфрина гидрохлорида 25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия метабисульфит (Е 223), натрия цитрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Мидритические и циклоплегические средства. Код АТС S01F В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические альфа-адренорецепторы, при этом влияние на бета-адренорецепторы сердца практически не выражено. Препарат оказывает вазоконстрикторное действие, схожее с действием норадреналина, однако при этом у него практически отсутствуют хронотропное и инотропное действия на сердце. Вазопрессорный эффект препарата менее выражен, чем у норадреналина, но значительно продолжительнее. При применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего влияния на центральную нервную систему. После инстилляции фенилэфрин вызывает сокращение дилататора зрачка, вызывая тем самым его расширение, а также сокращение гладких мышц артериол конъюнктивы. Отсутствует влияние на цилиарную мышцу, поэтому мидриаз возникает без циклоплегии.

Фармакокинетика.

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, расширение зрачка наступает в течение 10–60 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 4–6 часов. В результате значительного сокращения дилататора зрачка через 30–45 минут после инстилляции в передней камере глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Это явление необходимо отличать от проявлений переднего увеита или от наличия форменных элементов крови в передней камере глаза.

Клинические характеристики.

Показания.

Иридоциклит, передний увеит (с целью лечения и профилактики образования задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки глаза).
Диагностическое расширение зрачка во время офтальмоскопии и другие диагностические процедуры, необходимые для определения состояния заднего отрезка глаза.
Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому.
Дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока.
Расширение зрачка при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витрео-ретинальной хирургии.
Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражения оболочек глаза).
Комплексная терапия спазма аккомодации у детей школьного возраста.
Лечение и профилактика астенопии.

Противопоказания.

─ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

─ Узкоугольная или закрытоугольная глаукома.

─ Существенные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.

─ Инсулинозависимый сахарный диабет.

─ Тиреотоксикоз.

─ Гипертиреоз.

─ Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

─ Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у пациентов с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезоотделения.

─ Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т. ч. бета-блокаторами).

─ Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

─ Печеночная порфирия.

─ Противопоказан новорождённым с низкой массой тела.

─ Противопоказан новорождённым и младенцам с кардио- или цереброваскулярными расстройствами.

─ Противопоказан пациентам пожилого возраста с тяжёлыми атеросклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотики, — ослабляется. Препарат может подавлять способность миотиков снижать внутриглазное давление.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина.

Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. бета-адреноблокаторы) противопоказаны к одновременному применению с фенилэфрином для местного применения, поскольку возможно возникновение артериальной гипертензии или обратное действие антигипертензивных лекарственных средств с летальным исходом.

Ингибиторы МАО. Противопоказано одновременное применение фенилэфрина при применении ингибиторов моноаминоксидазы и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Применение фенилэфрина в течение 21 дня после окончания применения ингибиторов МАО следует проводить с осторожностью, поскольку возможен развитие системных адренергических эффектов.

Трициклические антидепрессанты противопоказаны к одновременному применению с фенилэфрином. Васопрессорное действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами (существует риск развития сердечной аритмии, в том числе и в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Из-за повышенного риска фибрилляции желудочков препарат следует с осторожностью применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан (фторотан), вызывающими повышение чувствительности миокарда к симпатомиметикам.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Особенности применения.

Фенилэфрина гидрохлорид — это лекарственное средство, оказывающее адренергическое действие, и используется в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат оказывает незначительное действие на цилиарную мышцу глаза, поэтому не наблюдается существенного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и вызвать ухудшение зрения.

Системное воздействие можно минимизировать, надавливая пальцем на внутренний угол глаза в течение 1 минуты после закапывания капель (это блокирует прохождение капель через носослезный канал к слизистой оболочке носа и глотки), особенно рекомендуется для новорожденных, детей и пожилых людей.

Поскольку эффект расширения зрачка может сохраняться от 1 до 3 часов, у пациентов может возникать светобоязнь, поэтому до полного восстановления зрения необходимо защищать глаз (глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить зрительное напряжение (чтение, просмотр телепередач и т. п.) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

При конъюнктивальной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиление нежелательных системных эффектов.

С целью предотвращения обострения глаукомы необходимо оценить угол передней камеры до применения препарата. Чтобы предотвратить неприятные ощущения при применении фенилэфрина, можно за несколько минут до инстилляции использовать капли с анестетиком.

Пациенты пожилого возраста. Возможны реактивный миоз. Реактивный миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста на следующий день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. С осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической бронхиальной астмой, артериальной гипертензией или инсулин-зависимым диабетом. В связи с выраженным воздействием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30–45 минут после инстилляции раствора фенилэфрина в глаз.

Детский возраст. Следует всегда применять минимальную дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта. Родители должны знать, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также необходимость мытья своих рук и рук, а также щек ребенка после введения. В целом дети, особенно новорожденные с низкой массой тела при рождении и недоношенные новорожденные, имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что увеличивает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо наблюдать за новорожденным после инстилляции и, при необходимости, обеспечить проведение адекватных реанимационных мероприятий.

Контактные линзы. Поскольку препарат содержит консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение и обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому перед применением пациент должен снять контактные линзы и подождать 15 минут после инстилляции препарата, прежде чем снова использовать контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не изучалось. Применение возможно, если прогнозируемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами, необходимо подождать, пока острота зрения полностью восстановится.

Способ применения и дозы.

При проведении офтальмоскопии применять однократную инстиляцию 2,5 % раствора. Как правило, для достижения мидриаза достаточно введения 1 капли 2,5 % раствора препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15–30 минут и сохраняется на достаточном уровне в течение 1–3 часов. При необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени, через 1 час возможна повторная инстиляция.

Для проведения диагностических процедур однократная инстиляция 2,5 % раствора применяется:

─ в качестве провокационного теста у пациентов с узким углом передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., провокационный тест считается положительным;

─ для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 минут после инстиляции отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, поскольку это свидетельствует о расширении сосудов в более глубоких слоях тканей глаза.

При иридоциклите, переднем увеите препарат применяется для лечения и профилактики развития задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 капля препарата инстилируется в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2–3 раза в сутки.

Комплексная терапия спазма аккомодации и астенопии у детей школьного возраста.

При лёгкой степени близорукости назначать по 1 капле 2,5 % раствора препарата перед сном в дни высоких зрительных нагрузок, при средней степени близорукости — по 1 капле 2,5 % раствора 3 раза в неделю перед сном, а при эмметропии (отсутствии миопии) — ежедневно, независимо от зрительной нагрузки.

Пациентам с гиперметропией, у которых наблюдается склонность к возникновению спазма, применять 2,5 % раствор препарата в комбинации с 1 каплей 1 % циклопентолата перед сном в период больших зрительных нагрузок, а в обычное время применять 3 раза в неделю.

Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Повторные инстиляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Перед первым применением необходимо плотно закрутить колпачок, поворачивая его слева направо. Скарификатор, находящийся в колпачке, при этом прокалывает носик флакона. После этого флакон можно открывать обычным способом, поворачивая колпачок влево. При проведении инстиляций необходимо соблюдать санитарно-гигиенические правила: мыть руки с мылом, не прикасаться пальцами к носику капельницы.

Дети.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинография) препарат можно применять детям с первых дней жизни. Применение недоношенным новорождённым возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения «риск–польза»: не более 1 капли в каждый глаз.

Передозировка.

Даже при местном применении возможны проявления системного действия фенилэфрина. Чаще всего это значительное повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия.

Лечение: применение альфа-адреноблокаторов. При рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям — в дозе 0,01–0,02 мг/кг массы тела).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, в некоторых случаях ощущение жжения (в начале применения), реактивная гиперемия, помутнение зрения, раздражение глаз, ощущение дискомфорта, светобоязнь, слезотечение, повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной или узкоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения; при этом повторные инстилляции могут вызывать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста). У недоношенных новорождённых возможна периорбитальная бледность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, включая желудочковые, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства сообщение о предполагаемых побочных реакциях является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Пациенты при возникновении нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического эффекта могут сообщить контактному лицу компании «Сентисс Фарма Прайвет Лимитед», Индия в Украине по телефону +38044 585-04-60 или на электронный адрес: [email protected].

**Срок годности. **2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе-капельнице с крышкой-скарификатором, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101, Индия /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель.