Irifryna

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku IRIFRIN (Irifryna)

Skład:

substancja czynna: fenylefryna;

1 ml preparatu zawiera 25 mg fenylefryny hydrochlorowek;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloro, dinatrium edetas, hydroksypropyloceluloza, sodu metabisulfit (E 223), sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwania.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór lub ciecz o lekko żółtym zabarwieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki midriatyczne i cykloplegiczne. Kod ATC S01F B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje wyraźne działanie stymulujące na postsynaptyczne receptory α-adrenergiczne, przy czym wpływ na receptory β-adrenergiczne serca jest prawie niezauważalny. Lek wywiera działanie wazokonstrykcyjne podobne do działania noradrenaliny, jednak praktycznie nie wykazuje chronotropowego i inotropowego wpływu na serce. Efekt wazopresyjny leku jest słabszy niż noradrenaliny, ale znacznie dłuższy. Po zastosowaniu w dawkach standardowych nie stwierdza się istotnego stymulującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Po instylacji fenylefryna powoduje skurcz mięśnia rozszerzającego źrenicę, co prowadzi do jej poszerzenia, oraz skurcz mięśni gładkich arterioł spojówki. Brak wpływu na mięsień rzęskowy, wskutek czego mideza występuje bez cykloplegii.

Farmakokinetyka.

Fenylefryna łatwo przenika do tkanek oka, rozszerzenie źrenicy pojawia się w ciągu 10–60 minut po jednorazowym zakropleniu. Mideza utrzymuje się przez 4–6 godzin. Wskutek silnego skurczu mięśnia rozszerzającego źrenicę, 30–45 minut po instylacji w cieczy komory przedniej oka mogą pojawić się cząstki pigmentu z warstwy pigmentowej tęczówki. Zjawisko to należy odróżnić od objawów zapalenia błony naczyniowej oka (uveitis anterior) lub obecności elementów morfotycznych krwi w cieczy komory przedniej oka.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie przedniego odcinka tuniczki naczyniowej oka (w celu leczenia i zapobiegania powstawaniu przyrostów tylnej części tęczówki oraz zmniejszania wydzielania z tęczówki oka).
• Diagnostyczne rozszerzenie źrenicy podczas badania fundusu oka oraz inne procedury diagnostyczne niezbędne do oceny stanu tylnej części oka.
• Przeprowadzenie testu prowokacyjnego u pacjentów z wąskim kątem komory przedniej i podejrzeniem pierwotnie zamkniętociśnieniowej jaskry.
• Diagnostyka różnicowa rodzaju zaczerwienienia gałki ocznej.
• Rozszerzenie źrenicy podczas zabiegów laserowych na fundusie oka oraz podczas chirurgii witrero-retinalnej.
• Zespół „czerwonego oka” (w celu zmniejszenia zaczerwienienia i podrażnienia błon oka).
• Leczenie wspomagające kurczu akomodacji u dzieci w wieku szkolnym.
• Leczenie i zapobieganie astenopii.

Przeciwwskazania.

─ Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

─ Wąskokątowa lub pierwotnie zamkniętociśnieniowa jaskra.

─ Istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (choroby serca, nadciśnienie tętnicze, tętniak, tachykardia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

─ Insulinozależna cukrzyca.

─ Tarczycyka.

─ Nadczynność tarczycy.

─ Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

─ Dodatkowe rozszerzenie źrenicy podczas zabiegu chirurgicznego u chorych z naruszeniem integralności gałki ocznej lub zaburzeniem czynności wydzielania łez.

─ Jednoczesne stosowanie z trójcyclowymi lekami przeciwdrgawkowymi, lekami przeciw nadciśnieniu tętniczemu (w tym beta-blokerami).

─ Wrodzony niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy.

─ Porfiria wątrobową.

─ Przeciwwskazane u noworodków z niską masą ciała.

─ Przeciwwskazane u noworodków i niemowląt z zaburzeniami kardiologicznymi lub cerebrowaskularnymi.

─ Przeciwwskazane u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami miażdżycowymi, sercowo-naczyniowymi lub cerebrowaskularnymi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Efekt midryatyczny fenyloeptryny jest wzmocniony przy miejscowym stosowaniu atropiny, a osłabiony przy miejscowym stosowaniu innych leków ocznych zawierających środki mioptyczne. Lek może hamować zdolność środków mioptycznych do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Efekt midryatyczny fenyloeptryny jest wzmocniony przy miejscowym stosowaniu atropiny.

Przeciwnadciśnieniowe leki (w tym beta-adrenolityki) są przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z fenyloeptryną do stosowania miejscowego, ponieważ może dojść do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub odwrotnej reakcji leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu z letalnym skutkiem.

Inhibitory MAO. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie fenyloeptryny podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Stosowanie fenyloeptryny w ciągu 21 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO należy prowadzić ostrożnie, ponieważ możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych efektów adrenergicznych.

Leki trójcyclowe przeciwdrgawkowe są przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z fenyloeptryną. Działanie wazopresyjne środków adrenergicznych może być wzmacniane przez leki trójcyclowe przeciwdrgawkowe (istnieje ryzyko wystąpienia arytmii serca, w tym w ciągu kilku dni po zakończeniu ich stosowania), propranololem, rezerpyną, guanetydyną, metyldopą i blokerami m-cholinoreceptorów.

Narkoza inhalacyjna. Lek może nasilać hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego podczas narkozy inhalacyjnej. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia migotania komór lek należy stosować ostrożnie podczas znieczulenia ogólnego z anestetykami, takimi jak np. halotan (fluotan), które powodują zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na środki sympatykomimetyczne.

Glikozydy nasercowe lub chinidyna. Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Chlorowodorek fenyloeptryny jest lekiem działającym adrenergicznie, stosowanym w okulistyce głównie w celu uzyskania efektu midriazy. Lek wykazuje niewielki wpływ na mięsień rzęskowy oka, dlatego nie obserwuje się istotnego wpływu na akomodację, choć rozszerzenie źrenicy może zmniejszyć głębię ostrości i spowodować pogorszenie widzenia.

Wpływu systemowego można zminimalizować, naciskając palcem na kąt wewnętrzny oka przez 1 minutę po zakapanie kropli (co blokuje przepływ kropli przez przewód nosowo-słzowy na błonę śluzową nosa i gardła), szczególnie zaleca się to u niemowląt, dzieci i osób starszych.

Ponieważ efekt rozszerzenia źrenicy może trwać od 1 do 3 godzin, pacjenci mogą odczuwać światłostrajność, dlatego do pełnej regeneracji wzroku należy chronić oko (oczy) przed jasnym światłem słonecznym, w tym stosować okulary przeciwsłoneczne. Do ustąpienia objawów poza midriazą należy wykluczyć przeciążenie wzroku (czytanie, oglądanie telewizji itp.).

W przypadku hiperemii spojówek oraz uszkodzeń nabłonka rogówki możliwe jest zwiększone wchłanianie i nasilenie niepożądanych efektów systemowych.

W celu uniknięcia zaostrzenia jaskry należy ocenić kąt komory przedniej przed zastosowaniem leku. Aby zapobiec nieprzyjemnym odczuciom podczas stosowania fenyloeptryny, kilka minut przed instylacją można zastosować krople z lekiem znieczulającym.

Pacjenci w wieku podeszłym. Możliwe wystąpienie reaktywnego miozy. Reaktywny mios zaobserwowano u pacjentów w wieku podeszłym dzień po zastosowaniu roztworu fenyloeptryny, a ponowne zastosowanie prowadziło do zmniejszenia rozszerzenia źrenicy. Stosować ostrożnie u pacjentów z miażdżycą naczyń mózgowych, chorobami układu sercowo-naczyniowego, przewlekłą astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą insulinową. Z uwagi na wyraźny wpływ leku na rozszerzenie możliwe jest tymczasowe pojawienie się pływających pigmentowych plam w płynie wewnątrzgałkowym u pacjentów w wieku podeszłym w ciągu 30–45 minut po instylacji roztworu fenyloeptryny do oka.

Dzieci. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego efektu. Rodzice powinni wiedzieć, że należy zapobiegać dostawaniu się leku do ust lub na policzki dziecka, a także konieczności mycia swoich rąk oraz rąk i policzków dziecka po podaniu leku. Dzieci, a szczególnie niemowlęta o niskiej masie urodzeniowej i noworodki przedwczesne, są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych, w tym tymczasowego wzrostu ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko krwawienia śródpęcherzowego. Po instylacji należy obserwować niemowlę i w razie potrzeby zapewnić odpowiednie działania ratunkowe.

Soczewki kontaktowe. Ponieważ lek zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkonium, może to powodować podrażnienie oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego przed zastosowaniem pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po instylacji leku, zanim ponownie użyje soczewek kontaktowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie badano. Stosowanie możliwe, jeśli przewidywana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu lub dziecka. W trakcie leczenia lekiem Irifryna karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Zanim zacznie się prowadzić samochód lub pracować z urządzeniami, należy odczekać, aż ostrość wzroku całkowicie się odnowi.

Sposób stosowania i dawki.

Podczas przeprowadzania oftalmoskopii stosuje się jednorazową instalację roztworu 2,5 %. Zazwyczaj do osiągnięcia midriazy wystarcza wprowadzenie 1 kropli roztworu 2,5 % do worka spojówkowego. Maksymalna midriaza osiągana jest po 15–30 minutach i utrzymuje się na odpowiednim poziomie przez 1–3 godziny. W przypadku potrzeby utrzymania midriazy przez dłuższy czas, po 1 godzinie możliwa jest ponowna instalacja.

Do przeprowadzenia procedur diagnostycznych jednorazowa instalacja roztworu 2,5 % stosowana jest:

─ jako test prowokacyjny u pacjentów z wąskim kątem przedniej komory oka i podejrzeniem pierwotnie zamkniętokołowatej jaskry. Jeżeli różnica między wartościami ciśnienia wewnątrzgałkowego przed a po rozszerzeniu źrenicy wynosi od 3 do 5 mm Hg, test prowokacyjny uznaje się za pozytywny;

─ do różnicowej diagnostyki rodzaju iniekcji gałki ocznej: jeżeli po 5 minutach od instalacji stwierdza się zwężenie naczyń gałki ocznej, iniekcję klasyfikuje się jako powierzchowną; w przypadku utrzymania się zaczerwienienia oka należy dokładnie przebadać pacjenta pod kątem obecności irydocyklitu lub zapalenia twardówki, ponieważ świadczy to o rozszerzeniu się naczyń w głębszych warstwach tkanek oka.

W irydocyklidzie i przednim uveicie lek stosuje się w celu leczenia i zapobiegania powstawaniu przyrostów tylnej komory . W tym celu 1 kroplę leku instaluje się do worka spojówkowego chorego oka (oczów) 2–3 razy na dobę.

Kompleksowa terapia spazmu akomodacji i astenopii u dzieci w wieku szkolnym.

W przypadku łagodnego stopnia krótkowzroczności podaje się po 1 kropli roztworu 2,5 % na noc w dni dużego obciążenia wzrokowego; przy średnim stopniu krótkowzroczności – po 1 kropli roztworu 2,5 % 3 razy w tygodniu na noc; natomiast u osób z emetropią (brakiem krótkowzroczności) – codziennie, niezależnie od obciążenia wzrokowego.

Pacjentom z nadwzrocznością, u których obserwuje się tendencję do występowania spazmu, stosuje się roztwór 2,5 % w połączeniu z 1 kroplą cyklopentolotu 1 % na noc w okresie dużego obciążenia wzrokowego, a w czasie zwykłym – 3 razy w tygodniu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Powtarzane instalacje mogą powodować mniej wyraźną midriazę.

Przed pierwszym użyciem należy zakręcić nakrętkę do oporu, obracając ją od lewej do prawej. Skaryfikator znajdujący się w nakrętce przebije wówczas końcówkę fiolki. Następnie fiolkę można otworzyć w zwykły sposób, obracając nakrętkę w lewo. Podczas instalacji należy przestrzegać zasad higieny i sanitacji, myć ręce mydłem, nie dotykać końcówki kroplówki palcami.

Dzieci.

W praktyce pediatrycznej lek można stosować dzieciom od pierwszych dni życia w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych (oftalmoskopia, retynografia). U niemowląt przedwczesnych stosowanie leku jest możliwe z ostrożnością po ocenie przez lekarza stosunku „ryzyko–korzyść”: nie więcej niż 1 kropla do każdego oka.

Przedawkowanie.

Nawet przy miejscowym stosowaniu możliwe są objawy działania systemowego fenyloephryny. Najczęściej są to znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego i refleksyjna bradykardia.

Leczenie: stosowanie alfa-adrenoblokatorów. W przypadku refleksyjnej bradykardii należy podać atropinę (dzieciom – w dawce 0,01–0,02 mg/kg masy ciała).

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, zapalenie spojówek alergicznego typu.

Ze strony narządów wzroku: ból oczu, w niektórych przypadkach uczucie pieczenia (na początku stosowania), reaktywna hiperemia, zamglenie widzenia, podrażnienie oczu, uczucie dyskomfortu, fotofobia, nadmierne łzawienie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z wąskokątową lub zamkniętokątową jaskrą, reaktywny miosis (następnego dnia po zastosowaniu; przy tym kolejne instalacje mogą powodować mniej wyraźne rozszerzenie źrenicy niż poprzednie; efekt ten częściej występuje u pacjentów w wieku podeszłym). U noworodków przedwczesnych możliwe jest blade zabarwienie okolicy oczodołowej.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmie serca, w tym komorowe, nadciśnienie tętnicze, refleksyjna bradykardia, okluzja tętnic wieńcowych, zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego.

Przekazywanie podejrzeń o efekty uboczne. Po rejestracji produktu leczniczego zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych jest ważnym postępowaniem. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych mogą zgłaszać wszystkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system zgłaszania.

Pacjenci, w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, efektów ubocznych lub braku działania terapeutycznego, mogą powiadomić osobę kontaktową firmy „Sentiss Pharma Private Limited”, Indie w Ukrainie, pod numerem telefonu +38044 585-04-60 lub na adres e-mail: [email protected].

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu opakowania – 1 miesiąc.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu chronionym przed światłem. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml w butelce-kroplówce z nakrętką-skarifikatorem, po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Wniosek składający.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Adres wnioskodawcy.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.