ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИРБИГЕН (IRBIGEN)

Состав:

действующее вещество: ирбесартан;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ирбесартана 75 мг или 150 мг, или 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат; пленочная оболочка: Opadry white OY-S-38956 (гипромеллоза, тальк, диоксид титана).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 75 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «158» с одной стороны и «Н» — с другой;

таблетки по 150 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «159» с одной стороны и «Н» — с другой;

таблетки по 300 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «160» с одной стороны и «Н» — с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (не комбинированные). Код АТХ C09C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ирбесартан — это мощный, активный при пероральном приёме, селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ₁). Он может блокировать все эффекты ангиотензина II, опосредованные рецептором АТ₁, независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ₁) приводит к повышению уровня ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также к снижению концентрации альдостерона в плазме. На уровень калия в сыворотке крови ирбесартан при применении в рекомендованных дозах в качестве монотерапии значимого влияния не оказывает. Ирбесартан не ингибирует АПФ (кининазу II) — фермент, катализирующий образование ангиотензина II и деградацию брадикинина до неактивных метаболитов. Ирбесартан активен без метаболической активации.

Клиническая эффективность

Артериальная гипертензия

Препарат снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к достижению плато при применении доз свыше 300 мг. При применении ирбесартана в дозах 150–300 мг 1 раз в сутки артериальное давление в положении лёжа или сидя у пациента в момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часа после приёма дозы) в среднем на 8–13/5–8 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 3–6 часов после приёма препарата, и эффект снижения артериального давления сохраняется как минимум в течение 24 часов. При применении рекомендованных доз снижение артериального давления через 24 часа после приёма составляет 60–70 % от соответствующего максимального диастолического и систолического ответа. Приём ирбесартана в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и среднесуточный результат, аналогичный таковому при приёме препарата 2 раза в сутки в той же общей суточной дозе.

Эффект снижения артериального давления при применении препарата развивается в течение 1–2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4–6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект сохраняется при длительной терапии. После отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетной гипертензии не наблюдалось.

Эффект снижения артериального давления при применении ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, у которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает адекватного контроля артериального давления, добавление низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному снижению (с поправкой на плацебо) артериального давления на 7–10/3–6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) в момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность препарата не зависит от возраста или пола пациента. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией отмечается заметно меньший ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применяют одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в сутки), антигипертензивный ответ таких пациентов приближается к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимого влияния ирбесартана на уровни мочевой кислоты в плазме крови или выделение мочевой кислоты с мочой не выявлено.

Хронические заболевания почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа

В двойном слепом контролируемом исследовании оценивались долгосрочные эффекты (средний срок наблюдения составил 2,6 года) ирбесартана в отношении прогрессирования заболевания почек и смертности от всех причин. Проводилось титрование дозы ирбесартана от 75 мг до 300 мг (поддерживающая доза), амлодипина — от 2,5 мг до 10 мг или плацебо в зависимости от переносимости. Пациенты во всех группах лечения обычно получали от 2 до 4 антигипертензивных препаратов. По результатам исследования не было выявлено влияния лечения ирбесартаном на смертность от всех причин, однако наблюдалась положительная тенденция к снижению риска развития терминальной стадии заболевания почек и статистически значимое снижение риска удвоения сывороточного уровня креатинина. Это свидетельствует о замедлении прогрессирования хронического заболевания почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией.

Эффект лечения оценивался в подгруппах пациентов по полу, расовой принадлежности, возрасту, продолжительности диабета, исходному артериальному давлению, сывороточному уровню креатинина и скорости экскреции альбумина. В подгруппах женщин и пациентов негроидной расы, составлявших соответственно 32 % и 26 % общей популяции участников исследования, преимущества лечения исследуемым препаратом в отношении функции почек не были выявлены.

В плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании долгосрочных эффектов (продолжительность наблюдения составила 2 года) ирбесартана на микроальбуминурию у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа было показано, что применение ирбесартана в дозе 300 мг у пациентов с микроальбуминурией замедляет прогрессирование дисфункции почек до явной протеинурии (скорость экскреции альбумина с мочой (ШЭАС) > 300 мг в сутки и увеличение ШЭАС как минимум на 30 % от исходного уровня).

Замедление прогрессирования дисфункции почек до клинической протеинурии было заметным уже через 3 месяца лечения и сохранялось в течение 2-летнего периода исследования. Случаи регресса до нормоальбуминурии (< 30 мг в сутки) в группе приёма ирбесартана были более частыми (34 %), чем в группе приёма плацебо (21 %).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Результаты двух рандомизированных контролируемых исследований применения комбинации ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II свидетельствуют об отсутствии каких-либо статистически значимых преимуществ комбинированной терапии этими препаратами в отношении почечных и/или сердечно-сосудистых клинических исходов и смертности, тогда как было выявлено повышение риска развития гиперкалиемии, острого поражения почек и/или артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая схожие фармакодинамические характеристики этих препаратов, эти результаты также применимы к другим ингибиторам АПФ и антагонистам рецепторов ангиотензина II. В связи с этим ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

В исследовании эффекта добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями или обоими патологиями было выявлено повышение риска гиперкалиемии, артериальной гипотензии и дисфункции почек, а также увеличение частоты случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приёма ирбесартан хорошо всасывается, биодоступность составляет приблизительно 60–80 %. Совместный приём пищи не оказывает значимого влияния на биодоступность ирбесартана.

Распределение

Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет приблизительно 96 %, а связывание с клеточными компонентами крови незначительно. Объём распределения ирбесартана составляет 53–93 литра.

Метаболизм

После перорального или внутривенного применения 14С-ирбесартана 80–85 % циркулирующей в плазме крови радиоактивности приходится на неизменённый ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется в печени путём конъюгации с глюкуронидами и окисления. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана является глюкуронид (приблизительно 6 %). Исследования in vitro показывают, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450, изофермент CYP3А4 принимает в его метаболизме незначительное участие.

Линейность/нелинейность

Ирбесартан имеет линейные и дозопропорциональные фармакокинетические характеристики в диапазоне доз от 10 мг до 600 мг. При пероральном приёме при дозах свыше 600 мг (что вдвое превышает максимальную рекомендованную дозу) наблюдалось менее чем дозопропорциональное увеличение его всасывания; механизм этого явления не установлен. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 1,5–2 часа после перорального приёма. Общий и почечный клиренс составляют соответственно 157–176 мл/мин и 3–3,5 мл/мин. Терминальный период полувыведения ирбесартана составляет 11–15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение 3 дней после начала приёма ирбесартана 1 раз в сутки. При многократном приёме 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляция ирбесартана в плазме крови (< 20 %).

В рамках одного исследования у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдался несколько более высокий уровень концентрации ирбесартана в плазме крови по сравнению с мужчинами. Однако различий по периоду полувыведения и кумуляции ирбесартана у мужчин и женщин выявлено не было. Пациентам женского пола коррекция дозы ирбесартана не требуется. У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и С_max ирбесартана выше, чем у молодых пациентов (18–40 лет). Однако терминальный период полувыведения существенно не отличается. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.

Выведение

Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после перорального, так и после внутривенного применения 14С-ирбесартана приблизительно 20 % радиоактивности выводилось с мочой, а остальное — с калом. Менее 2 % дозы выводилось с мочой в виде неизменённого ирбесартана.

Педиатрическая популяция. Фармакокинетика ирбесартана оценивалась у 23 детей с артериальной гипертензией после однократного и многократного (1 раз в сутки) приёма ирбесартана (2 мг/кг) в суточной дозе до максимум 150 мг в течение 4 недель. Из этих 23 детей 21 ребёнок мог быть оценён для сравнения фармакокинетики с таковой у взрослых пациентов (12 детей в возрасте от 12 лет, 9 детей в возрасте от 6 до 12 лет). Результаты показали, что С_max, AUC и клиренс препарата были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов, получавших 150 мг ирбесартана в сутки. При многократном приёме препарата 1 раз в сутки наблюдалась ограниченная кумуляция ирбесартана (18 %) в плазме крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Ирбесартан не выводится при гемодиализе.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с циррозом печени лёгкой или средней степени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Исследования с участием пациентов с тяжёлой печеночной дисфункцией не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых пациентов.

Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа в составе схемы антигипертензивной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Второй и третий триместры беременности.

Одновременное применение препарата Ирбиген с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики и другие антигипертензивные средства

При одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами возможно усиление риска развития артериальной гипотензии, хотя ирбесартан безопасно применялся с некоторыми антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков также может привести к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема ирбесартана (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты, содержащие алискирен, или ингибиторы АПФ

Данные клинических исследований продемонстрировали, что двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности), по сравнению с применением одного лекарственного средства, влияющего на РААС (см. разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Добавки калия и калийсберегающие диуретики

С учетом опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в плазме крови (например, гепарина), может привести к повышению уровня калия в плазме крови, поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Литий

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая ирбесартан, с препаратами лития возможно повышение его концентрации в плазме крови и усиление токсических эффектов. Применение такой комбинации не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). В случае необходимости одновременного применения следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II, включая ирбесартан, с НПВП (с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП также может приводить к нарушению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Рекомендуется обеспечить этим пациентам адекватную гидратацию и проводить мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически в дальнейшем.

Репаглинид

Ирбесартан может ингибировать транспортер OATP1B1. В ходе клинического исследования сообщалось, что применение ирбесартана за 1 час до приема репаглинида повышало Cmax и AUC репаглинида (субстрата транспортера OATP1B1) в 1,8 и 1,3 раза соответственно. В рамках другого исследования не было зарегистрировано значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме ирбесартана и репаглинида. При одновременном применении этих лекарственных средств может потребоваться коррекция дозировки репаглинида (см. раздел «Особенности применения»).

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана

Сообщалось, что гидрохлоротиазид не нарушает фармакокинетику ирбесартана.

Ирбесартан метаболизируется преимущественно с помощью фермента CYP2C9, в меньшей степени — за счет глюкуронидации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, метаболизирующимся ферментом CYP2C9) не наблюдалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивался. При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Особенности применения.

Риск внутрисосудистой гиповолемии

У пациентов, у которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или гипонатриемия, может наблюдаться симптомная артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы ирбесартана. Такие состояния следует скорректировать до начала применения лекарственного средства.

Риск реноваскулярной гипертензии

При применении лекарственных средств, влияющих на РААС, существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки. При применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II также возможны подобные эффекты.

Пациенты с почечной недостаточностью и трансплантацией почки

При применении лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия и креатинина в плазме крови. Опыт применения ирбесартана пациентам, которым недавно была выполнена трансплантация почки, отсутствует.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек

По результатам исследований влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему, не было одинаковым. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин, а также у мужчин, не относящихся к европеоидной расе.

Риск двойной блокады РААС

Доказано, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирина повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирина не рекомендуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если терапия в виде такой двойной блокады рассматривается как абсолютно необходимая, она должна применяться только под наблюдением специалиста и при условии частого контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Риск гиперкалиемии

Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, при лечении ирбесартаном может развиваться гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, выраженной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Следует проводить тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови у пациентов, имеющих риск развития этого осложнения (см. раздел «Взаимодейств游戏副本

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых пациентов

Обычная рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата составляет 150 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует рассмотреть целесообразность начала лечения с дозы 75 мг, в частности, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пожилых пациентов (в возрасте от 75 лет).

Для пациентов, у которых доза препарата 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивает достаточного контроля, доза может быть увеличена до 300 мг или дополнительно могут быть назначены другие антигипертензивные средства. В частности, показано, что дополнительное применение диуретика, такого как гидрохлоротиазид, оказывает аддитивный эффект к действию ирбесартана.

Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа

Обычная рекомендуемая начальная доза препарата составляет 150 мг 1 раз в сутки, принимать независимо от приема пищи. Препарат следует титровать до поддерживающей дозы 300 мг 1 раз в сутки.

Преимущества ирбесартана в отношении функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа были продемонстрированы в исследованиях, в которых ирбесартан применялся дополнительно к другим антигипертензивным средствам, если это было необходимо, с целью достижения целевого артериального давления.

Особые категории пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Отсутствует необходимость коррекции дозировки у таких пациентов.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, следует рассмотреть целесообразность применения более низкой начальной дозы препарата (75 мг).

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией отсутствует необходимость коррекции дозировки. Клинический опыт применения ирбесартана у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, отсутствует необходимость коррекции дозировки у таких пациентов. У пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения препаратом в дозе 75 мг.

Дети.

Безопасность и эффективность применения ирбесартана детям (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Доступных на данный момент данных недостаточно для расширения показаний к применению препарата у детей (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Побочные реакции»), до появления дополнительных данных по применению.

Передозировка.

Симптомы

При применении ирбесартана взрослым пациентам в дозах до 900 мг/сут в течение 8 недель токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке возможна брадикардия.

Лечение

Следует осуществлять постоянный мониторинг состояния пациента и при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендуется также стимулирование рвоты, промывание желудка и применение адсорбентов. Ирбесартан не выводится при помощи гемодиализа.

Побочные реакции.

Частота возникновения нижеперечисленных побочных реакций определялась по следующим критериям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, крапивницу.

Со стороны метаболизма и питания:

частота неизвестна – гиперкалиемия, гипогликемия.

Со стороны нервной системы:

часто – головокружение, ортостатическое головокружение; частота неизвестна – вертиго, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия:

частота неизвестна – шум в ушах.

Со стороны сердца:

нечасто – тахикардия.

Со стороны сосудов:

часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – приливы.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, рвота; нечасто – диарея, диспепсия, изжога; частота неизвестна – дисгевзия.

Со стороны печеночно-желчной системы:

нечасто – желтуха; частота неизвестна – гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна – лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

часто – боль в мышцах и костях; частота неизвестна – артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциированная с повышенным уровнем креатининкиназы в плазме крови), мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна – нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечасто – нарушение половой функции.

Общие расстройства:

часто – повышенная утомляемость; нечасто – боль в грудной клетке.

Результаты исследований:

очень часто – гиперкалиемия; часто – повышение уровня креатининкиназы в плазме крови (ни один случай такого повышения не был ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательного аппарата, которые могли бы быть идентифицированы).

У пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией на поздних стадиях, получавших ирбесартан, наблюдалось снижение уровня гемоглобина, которое не имело клинического значения.

Педиатрическая популяция. У детей и подростков с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет наблюдались следующие побочные реакции: головная боль (7,9 %), артериальная гипотензия (2,2 %), головокружение (1,9 %), кашель (0,9 %). Наиболее частыми отклонениями от нормы в результатах лабораторных анализов были повышение уровня креатинина (6,5 %) и повышение уровня креатинкиназы у 2 % детей, получавших препарат.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юнит-V, Блок V и V-А, ТСIIC - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепаллі Виледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия.

Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.