Ипидакрин-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ИПИДАКРИН-ЗДОРОВЬЕ (IPIDACRINE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: ипидакрин;

1 мл (1 ампула) препарата содержит гидрохлорид ипидакрина 5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ипидакрин — обратимый ингибитор холинэстеразы.

Ипидакрин оказывает непосредственное стимулирующее действие на проведение импульса по нервным волокнам, межнейронным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ПНС и ЦНС).

Фармакологическое действие ипидакрина основано на комбинации двух механизмов действия:

• блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
• обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Ипидакрин проявляет следующие важные фармакологические эффекты:

• восстанавливает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением хлорида калия;
• улучшает память, тормозит прогредиентное развитие деменции;
• восстанавливает проведение импульса в ПНС, нарушенное вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, хлорида калия, токсинов и т.д.;
• умеренно стимулирует ЦНС в сочетании с проявлениями отдельных седативных эффектов;
• проявляет анальгетический эффект;
• проявляет антиаритмический эффект.

Лекарственное средство не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика.

Ипидакрин быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25–30 минут, 40–50 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Ипидакрин быстро проникает в ткани; период полувыведения на фазе составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2–3 часа. Экскреция происходит главным образом за счёт канальцевой секреции, и лишь 1/3 дозы выводится путём клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % дозы препарата выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания ПНС: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии.

Заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ипидакрину.

Эпилепсия.

Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.

Стенокардия.

Выраженная брадикардия.

Бронхиальная астма.

Вестибулярные расстройства.

Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ипидакрин усиливает седативный эффект при комбинации со средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и М-холиномиметиками. У пациентов с миастенией возрастает риск развития «холинергического» криза, если ипидакрин применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения ипидакрином.

Ипидакрин можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарной болью, при тиреотоксикозе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ипидакрин повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.

В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания ПНС.
Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводят 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10–15 дней (в тяжелых случаях — до 30 дней); далее лечение следует продолжать в таблетированной форме ипидакрина.

Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводят 5–30 мг 1–3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами 1–2 месяца.

Заболевания ЦНС.
Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно по 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10–15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму.

Восстановительный период при органических поражениях ЦНС.
Внутримышечно по 10–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — до 15 дней, далее при возможности — 1–2 раза в сутки.

Дети.

Отсутствуют систематизированные данные по применению парентеральной формы лекарственного средства у детей (в возрасте до 18 лет), поэтому препарат не следует применять у детей.

Передозировка.

Симптомы.
При тяжелом передозировании может развиться «холинергический криз», характеризующийся: бронхоспазмом, слезотечением, усиленным потоотделением, сужением зрачков, нистагмом, усилением перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанной дефекацией и мочеиспусканием, рвотой, желтухой, брадикардией, нарушениями внутрисердечной проводимости, аритмией, снижением артериального давления, тревожностью, возбуждением, ощущением страха, атаксией, судорогами, комой, нарушениями речи, сонливостью, общей слабостью.

Лечение.
Следует применять симптоматическую терапию, м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и др.

Побочные реакции.

Ипидакрин, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь регуляторной терминологии): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — усиленное сердцебиение, брадикардия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, сонливость (при приеме высоких доз).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — усиленное выделение бронхиального секрета, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — усиленное слюноотделение, тошнота; нечасто — при применении высоких доз — рвота; редко — диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени: частота неизвестна — желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — усиленное потоотделение; нечасто — аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги (при применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани, сыпь в месте инъекции).

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — слабость (при применении высоких доз).

Антихолинергические средства, такие как атропин, могут уменьшать слюноотделение и брадикардию.

В случае возникновения нежелательных побочных реакций следует уменьшить дозу или временно (на 1–2 дня) прервать применение лекарственного средства.

Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать лекарственное средство с другими растворами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 1 мл в ампуле № 10 (5х2), № 10 (10х1) в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.