Ipidacrin-Zdorovya

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IPIDACRINA-SALUD (IPIDACRINE-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: ipidacrino;

1 ml (1 ampolla) del medicamento contiene clorhidrato de ipidacrino 5 mg o 15 mg;

Excipientes: ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Agentes antiacetilcolinesterásicos. Código ATC N07AA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ipidacrina es un inhibidor reversible de la colinesterasa.

La ipidacrina ejerce un efecto estimulante directo sobre la conducción del impulso en las fibras nerviosas, así como en las sinapsis interneuronales y neuromusculares del sistema nervioso periférico y central (SNC y SNP).

La acción farmacológica de la ipidacrina se basa en la combinación de dos mecanismos:

• bloqueo de los canales de potasio en la membrana de las neuronas y células musculares;
• inhibición reversible de la colinesterasa en las sinapsis.

La ipidacrina potencia el efecto sobre los músculos lisos no solo de la acetilcolina, sino también de la adrenalina, serotonina, histamina y oxitocina.

La ipidacrina produce los siguientes efectos farmacológicos importantes:

• restaura y estimula la conducción del impulso en el sistema nervioso y la transmisión neuromuscular;
• potencia la contractilidad de los órganos musculares lisos inducida por todos los agonistas de los receptores colinérgicos, adrenérgicos, serotoninérgicos, histamínicos y oxitocínicos, excepto el cloruro de potasio;
• mejora la memoria y frena el desarrollo progresivo de la demencia;
• restaura la conducción del impulso en el SNP alterada por diversos factores, como traumatismos, inflamación, acción de anestésicos locales, ciertos antibióticos, cloruro de potasio, toxinas, etc.;
• estimula moderadamente el SNC combinado con manifestaciones de ciertos efectos sedantes;
• presenta efecto analgésico;
• presenta efecto antiarrítmico.

El medicamento no ejerce efecto teratogénico, embriotóxico, mutagénico ni carcinogénico, ni efecto alergizante ni inmunotóxico, y tampoco afecta al sistema endocrino.

Farmacocinética.

La ipidacrina se absorbe rápidamente tras la administración subcutánea o intramuscular. La concentración máxima en sangre se alcanza a los 25-30 minutos; el 40-50 % de la sustancia activa se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La ipidacrina penetra rápidamente en los tejidos; el periodo de semivida en fase es de 40 minutos. Se metaboliza en el hígado. El fármaco se elimina por los riñones y también extrarrenalmente (a través del tracto gastrointestinal). El periodo de semivida tras la administración parenteral del fármaco es de 2-3 horas. La excreción se produce principalmente mediante secreción tubular, y solo 1/3 de la dosis se elimina por filtración glomerular. Tras la administración parenteral, el 34,8 % de la dosis del fármaco se excreta en la orina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades del SNP: mono- y polineuropatía, polirradiculopatía, miastenia y síndrome miasténico de distinta etiología.

Enfermedades del SNC: parálisis y parésis bulbares; período de recuperación tras lesiones orgánicas del SNC acompañadas de trastornos motores.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ipidacrino.

Epilepsia.

Trastornos extrapiramidales con hiperquinesia.

Angina de pecho.

Bradycardia marcada.

Asma bronquial.

Trastornos vestibulares.

Obstrucción mecánica del intestino o de las vías urinarias.

Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Embarazo.

Periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ipidacrino potencia el efecto sedante en combinación con medicamentos que deprimen el SNC. La acción y los efectos adversos se intensifican con la administración conjunta de otros inhibidores de la colinesterasa y agentes m-colinomiméticos. En pacientes con miastenia, aumenta el riesgo de desarrollar una crisis «colinérgica» si el ipidacrino se administra simultáneamente con agentes colinérgicos. Existe un mayor riesgo de desarrollar bradicardia si los betabloqueantes se han utilizado antes del inicio del tratamiento con ipidacrino.

El ipidacrino puede administrarse en combinación con medicamentos nootrópicos.

El alcohol potencia los efectos adversos del medicamento.

Características de uso.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica del estómago y del duodeno, enfermedades de las vías respiratorias, incluyendo infecciones agudas de las vías respiratorias, enfermedades cardiovasculares no relacionadas con el dolor coronario y con tirotoxicosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Ipidacrina aumenta el tono uterino y puede provocar partos prematuros; por lo tanto, el uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.

Durante la lactancia, el uso del medicamento está contrainicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir automóviles, así como de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento en solución para inyección se administra por vía intramuscular o subcutánea. La dosis y la duración del tratamiento deben determinarse individualmente según la gravedad de la enfermedad.

Enfermedades del SNP. Neuropatía mono- y polineuropatía de distinta etiología: administrar por vía subcutánea o intramuscular 5–15 mg 1–2 veces al día; la duración del tratamiento es de 10–15 días (en casos graves, hasta 30 días). A continuación, el tratamiento debe continuar con la forma tabletada de ipidacrino.

Miastenia y síndrome miasténico: administrar por vía subcutánea o intramuscular 5–30 mg 1–3 veces al día, pasando posteriormente a la forma tabletada. La duración total del tratamiento es de 1–2 meses. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse varias veces con intervalos entre ciclos de 1–2 meses.

Enfermedades del SNC. Parálisis y parésis bulbares: administrar por vía subcutánea e intramuscular 5–15 mg 1–2 veces al día; la duración del tratamiento es de 10–15 días, pasando si es posible a la forma tabletada.

Período de recuperación tras lesiones orgánicas del SNC. Administrar por vía intramuscular 10–15 mg 1–2 veces al día durante hasta 15 días; posteriormente, si es posible, 1–2 veces al día.

Niños.

No existen datos sistematizados sobre la administración de la forma parenteral del medicamento en niños (menores de 18 años); por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis grave puede desarrollarse una "crisis colinérgica", caracterizada por: broncoespasmo, lagrimeo, sudoración intensa, miosis, nistagmo, aumento de la peristalsis gastrointestinal, defecación y micción espontáneas, vómitos, ictericia, bradicardia, alteraciones en la conducción intracardiaca, arritmia, disminución de la presión arterial, inquietud, ansiedad, excitación, sensación de miedo, ataxia, convulsiones, coma, trastornos del habla, somnolencia y debilidad generalizada.

Tratamiento. Se debe aplicar terapia sintomática y utilizar anticolinérgicos tipo M: atropina, ciclodal, metacina, etc.

Reacciones adversas.

Ipidacrín, al igual que otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas ellas se presentan en todos los pacientes.

La frecuencia de las reacciones adversas según la clasificación MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular: frecuentes – palpitaciones, bradicardia.

Del sistema nervioso: poco frecuentes – mareo, cefalea, somnolencia (con dosis altas).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: poco frecuentes – aumento de la secreción bronquial, broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes – aumento de la salivación, náuseas; poco frecuentes – vómitos (con dosis altas); raras – diarrea, dolor epigástrico.

Del hígado: frecuencia desconocida – ictericia.

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – aumento de la sudoración; poco frecuentes – reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema.

Del sistema reproductivo: aumento del tono uterino.

Del sistema musculoesquelético y tejidos conectivos: poco frecuentes – calambres musculares (con dosis altas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis alérgica, shock anafiláctico, asma, necrólisis epidérmica tóxica, eritema, urticaria, sibilancias, edema de laringe, erupciones en el lugar de inyección).

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: poco frecuentes – debilidad (con dosis altas).

Los agentes anticolinérgicos, como la atropina, pueden reducir la salivación y la bradicardia.

En caso de aparición de reacciones adversas no deseadas, se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente (durante 1–2 días) la administración del medicamento.

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No se debe mezclar el medicamento con otros disolventes, salvo los indicados en la sección «Modo de empleo y dosis».

Envase. 1 ml en ampolla № 10 (5x2), № 10 (10x1) en blíster, en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.