Инсуприд

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИНСУПРИД (INSUPRID)

Состав:

действующее вещество: глимепирид;

1 таблетка содержит глимепирида 2 мг, 3 мг или 4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; натрия кроскармеллоза; натрия крахмалгликолят (тип А); повидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки от белого до почти белого цвета с делительной риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемические средства, кроме инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Код АТХ A10B B12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Глимепирид — это гипогликемическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевины. Активен при пероральном приёме. Может применяться при сахарном диабете II типа.

Глимепирид действует преимущественно путём стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект обусловлен повышением чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины.

Общие характеристики

У здоровых добровольцев минимальная эффективная пероральная доза составляет приблизительно 0,6 мг. Влияние глимепирида дозозависимо и воспроизводимо. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть снижение секреции инсулина, при действии глимепирида сохраняется.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приёме за 30 минут до приёма пищи или непосредственно перед приёмом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при приёме препарата один раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит вызывал незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых добровольцев, это лишь незначительная составляющая общей активности глимепирида.

Влияние на высвобождение инсулина

Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путём закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала приводит к деполяризации бета-клетки и, через открытие кальциевых каналов, вызывает увеличение притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путём экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скорой замещения связывается с белком мембраны бета-клетки, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его участка связывания отличается от обычного участка связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность

К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и снижение клиренса инсулина печенью.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспортировка глюкозы в эти ткани ограничена скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.

Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путём увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бисфосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Применение в комбинации с метформином

В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, у которых диабет недостаточно контролировался при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином

Данные по применению глимепирида в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, диабет которых недостаточно контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начата сопутствующая терапия инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином, однако при комбинированной терапии требовалась меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов

В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2 000 мг в сутки) приняли участие 285 детей (в возрасте 8–17 лет) с диабетом II типа.

Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA1c по сравнению с исходным уровнем (глимепирид – 0,95 (СО 0,41); метформин – 1,39 (СО 0,40)). Однако для глимепирида не была продемонстрирована большая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем. Разница между двумя видами лечения составила 0,44 % в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95 % доверительного интервала для этой разницы не была ниже 0,3 % границы не меньшей эффективности.

По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем с безопасностью у детей по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа выявлено не было. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приёма глимепирид имеет 100 % биодоступность. Приём пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет его скорость. Максимальные концентрации глимепирида в плазме крови (Cmax) достигаются приблизительно через 2,5 часа после перорального приёма (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при применении многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейная зависимость между дозой и Cmax, а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация–время»).

Распределение

Глимепирид имеет очень низкий объём распределения (приблизительно 8,8 л), что почти соответствует объёму распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы крови (более 99 %) и низкий клиренс (приблизительно 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое.

Метаболизм

В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые, вероятнее всего, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гидроксипроизводным, а другой — карбоксипроизводным.

Выведение

После приёма однократной дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % — в кале. Неизменённое вещество в моче не обнаруживалось.

Средний основной период полувыведения (t1/2) при концентрациях глимепирида в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет приблизительно от 5 до 8 часов. После приёма больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

Терминальные t1/2 гидроксипроизводного и карбоксипроизводного метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного и многократного приёма глимепирида один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, имеющей клиническое значение, не наблюдалось.

Особые категории пациентов

Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, а также у молодых и пожилых лиц (старше 65 лет), были схожими.

У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средней концентрации в плазме крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками крови. Почкиевыведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается увеличение риска кумуляции лекарственного средства.

Фармакокинетические показатели у пяти пациентов без сахарного диабета, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были схожи с таковыми у здоровых добровольцев.

Дети (включая подростков)

Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного приёма 1 мг глимепирида в состоянии сытости у 30 детей (4 ребёнка в возрасте 10–12 лет и 26 детей в возрасте 12–17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0-last), Cmax и t1/2 были схожи с таковыми у взрослых.

Доклинические данные по безопасности

Эффекты, наблюдавшиеся во время доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, значительно превышавших максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или были обусловлены фармакодинамическим действием лекарственного средства (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при многократном введении, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних исследований (включавших изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у потомства.

Клинические характеристики

Показания

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови не может поддерживаться только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к глимепириду, производным сульфонилмочевины, другим сульфаниламидным средствам или к другим компонентам лекарственного препарата (риск развития реакций повышенной чувствительности);
• инсулинозависимый сахарный диабет I типа;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая кома;
• тяжелые нарушения функции почек или печени (при тяжелых нарушениях функции почек или печени необходимо перевести пациента на инсулин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение глимепирида с определенными лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление его гипогликемического действия. Поэтому другие лекарственные средства следует принимать только по согласованию (или по назначению) врача.

Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что при одновременном применении индукторов (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из наиболее сильных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое. О существовании таких типов взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины.

Фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические средства (такие как метформин), некоторые сульфаниламиды длительного действия, тетрациклины, салицилаты и р-аминосалициловая кислота, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики, кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумарины антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифилин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, трофосфамиды и ифосфамиды, ингибиторы МАО.

Одновременное применение глимепирида с этими средствами приводит к потенцированию его эффекта и, соответственно, к снижению уровня глюкозы в крови (в некоторых случаях возможен риск развития гипогликемии).

Эстрогены, прогестагены, салуретики, тиазидные диуретики, средства, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикостероиды, производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин, симпатомиметики, никотиновая кислота (высокие дозы) и ее производные, слабительные средства (длительное применение), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты, рифампицин, ацетазоламид.

Одновременное применение глимепирида с этими средствами приводит к ослаблению его эффекта и, соответственно, к повышению уровня глюкозы в крови.

Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин, резерпин.

Одновременное применение глимепирида с этими средствами может как усиливать, так и ослаблять эффект снижения уровня глюкозы в крови. Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической контррегуляции гипогликемии могут ослабляться или исчезать.

Производные кумарина.

Одновременное применение глимепирида с этими средствами может как усиливать, так и ослаблять эффект производных кумарина.

Колесевелам.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта. Взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид применяли не менее чем за 4 часа до приема колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часа до приема колесевелама.

Употребление алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Особенности применения

Лекарственное средство следует принимать незадолго до или во время приема пищи.

Во время применения лекарственного средства следует регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показано временное перевод пациента на инсулин.

Риск гипогликемии

При нерегулярном питании или пропуске приема пищи лечение глимепиридом может вызвать гипогликемию.

К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, утомление, сонливость, нарушения сна, повышенная двигательная активность, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и замедление времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, бред, мозговые судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приемом углеводов (сахар). Искусственные подсластители неэффективны. По опыту применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную эффективность мер по устранению гипогликемии, она может возникнуть вновь.

Тяжелая или продолжительная гипогликемия, которая лишь временно устраняется обычными дозами сахара, требует немедленного лечения, иногда — госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

• нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;
• недоедание, нерегулярное питание или пропуск приема пищи, или период голодания;
• нарушение диеты;
• несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;
• употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;
• нарушение функции почек;
• тяжелое нарушение функции печени;
• передозировка глимепирида;
• определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время применения лекарственного средства следует проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликированного гемоглобина.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек или печени

Опыт применения глимепирида у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или у пациентов, находящихся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени показан перевод на инсулин.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Лечение таких пациентов препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевины.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует применять пациентам, имеющим достаточно редкое наследственное непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Риск, связанный с сахарным диабетом.

Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови в период беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной летальности. Следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови у беременной женщины, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременная женщина с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, страдающие сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом.

Нет данных о применении глимепирида у беременных женщин. Согласно результатам экспериментов на животных, глимепирид обладает репродуктивной токсичностью, связанной, вероятно, с его фармакологическим действием (гипогликемией). Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, её следует как можно скорее перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли глимепирид в грудное молоко человека. У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко и с учетом риска развития гипогликемии у детей, которых кормят грудным молоком, при применении лекарственного средства кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по изучению влияния глимепирида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, управление автомобилем или другими механизмами).

Пациентов следует предупреждать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления автотранспортом или другими механизмами. Это особенно касается тех лиц, которые плохо распознают или вообще не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии возникают часто. Необходимо серьезно рассмотреть при таких обстоятельствах необходимость управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Успешное лечение сахарного диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано применением таблеток или инсулина.

Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче.

Начальная доза глимепирида составляет 1 мг в сутки (½ таблетки по 2 мг).

Если такая доза позволяет достичь контроля заболевания, её следует применять для поддерживающей терапии.

Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу необходимо постепенно увеличивать до 2, 3 или 4 мг в сутки с интервалами в 1–2 недели. Для различных режимов лечения лекарственное средство доступно в разных дозировках.

Доза, превышающая 4 мг в сутки, даёт лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг лекарственного средства в сутки.

Одновременное применение с метформином

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Соблюдая прежнюю дозировку метформина, применение глимепирида следует начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля.

Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Одновременное применение с инсулином

Если максимальная суточная доза лекарственного средства не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости может быть начата сопутствующая терапия инсулином. Соблюдая прежнюю дозировку глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля.

Комбинированная терапия должна проводиться под тщательным наблюдением врача.

Как правило, достаточно применять одну дозу глимепирида в сутки. Её рекомендуется принимать незадолго до или во время плотного завтрака, или, если завтрака нет, незадолго до или во время первого основного приёма пищи. Ошибки в применении лекарственного средства, например, пропуск очередной дозы, никогда нельзя исправлять путём последующего приёма повышенной дозы. Таблетку следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая жидкостью.

Если у пациента наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что сахарный диабет может контролироваться только за счёт соблюдения диеты.

Улучшение контроля сахарного диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому в ходе курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. С целью предотвращения гипогликемии следует постепенно снижать дозу или вообще прекратить применение лекарственного средства. Необходимость в пересмотре дозировки также может возникнуть, если у пациента изменяется масса тела или образ жизни, или действуют другие факторы, повышающие риск гипо- или гипергликемии.

Переход с применения других пероральных гипогликемических средств на применение глимепирида

Обычно можно перейти с других пероральных гипогликемических агентов на Инсуприд.

При таком переходе следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетическое средство имеет длительный период полувыведения (например, хлорпропамид), перед началом применения глимепирида рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит снизить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух средств. Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 1 мг в сутки. Как указано выше, доза может быть постепенно увеличена с учётом реакции на лекарственное средство.

Переход с применения инсулина на применение глимепирида

В исключительных случаях пациентам с сахарным диабетом II типа, принимающим инсулин, может быть показана его замена на глимепирид. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Дети

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении глимепирида пациентам в возрасте до 8 лет. Для детей в возрасте от 8 до 17 лет имеются ограниченные данные о применении глимепирида в качестве монотерапии (см. раздел «Фармакологические свойства»). Существующих данных о безопасности и эффективности применения лекарственного средства детям недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять данной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая может длиться от 12 до 72 часов, и после первоначального облегчения может повторно возникать. Симптомы могут проявиться через 24 часа после всасывания глимепирида. Могут возникать тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, нарушения зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги. Обычно таким пациентам рекомендуется наблюдение в клинике.

Лечение

Лечение заключается, прежде всего, в предотвращении абсорбции лекарственного средства. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). При приёме большой дозы глимепирида показано промывание желудка, после чего — применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжёлой передозировки необходима госпитализация в реанимационное отделение. Как можно быстрее следует начать введение глюкозы: при необходимости — сначала однократная внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а затем — вливание 10 % раствора с постоянным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение — симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом глимепирида, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы необходимо особенно тщательно корректировать с учётом возможного возникновения опасной гипергликемии, а её контроль осуществлять путём внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в плазме крови.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко – тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия, панцитопения (обычно обратимы после отмены глимепирида); частота неизвестна – тяжелая тромбоцитопения (с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл), тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы:

очень редко – лейкокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождающихся одышкой, снижением артериального давления и иногда шоком; частота неизвестна – возможна перекрестная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфаниламидами или родственными веществами.

Со стороны обмена веществ и питания:

редко – гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции, как правило, возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко поддаются коррекции. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна – транзиторные нарушения зрения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко – тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести и дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко – нарушения функции печени (например, холестаз или желтуха), гепатит, печеночная недостаточность; частота неизвестна – повышение уровней печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна – могут возникать реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу и фоточувствительность.

Лабораторные показатели:

очень редко – снижение уровня натрия в плазме крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 таблеток в блистере; 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.