ИНФАНРЫКС КОМБИНОВАНА ВАКЦЫНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТЫКЫ ДЫФТЕРИЙи, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧЫЩЕНА ИНАКТЫВОВАНА РИДКА

Инструкция по применению лекарственного средства ИНФАНРИКС Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая Состав: одна доза (0,5 мл) содержит: действующие вещества:

вспомогательные вещества: натрия хлорид, гидроксид алюминия, вода для инъекций. Формальдегид присутствует в остаточном количестве как следствие производственного процесса. Лекарственная форма. Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, которая, медленно оседая, образует белый осадок. Бесцветный надосадочный слой. ИНФАНРИКС — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, содержащая очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, а также смесь трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемаглютинин, пертактин), адсорбированные на гидроксиде алюминия. ИНФАНРИКС соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины вещества человеческого происхождения не используются. Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша. Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код АТХ J07AJ52. Иммунологические и биологические свойства. Фармакодинамика. Иммунный ответ после первичной иммунизации вакциной ИНФАНРИКС Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% новорождённых, привитых вакциной ИНФАНРИКС, титры антител превышали 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит антигены коклюша (РТ, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены был выше, чем у 95% этих детей (по данным клинических исследований). Иммунный ответ после ревакцинации вакциной ИНФАНРИКС После введения ревакцинационной дозы ИНФАНРИКС на втором году жизни (13–24 месяца) у всех ранее привитых новорождённых титры антител превышали 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на антигены коклюша был выше, чем у 96% этих детей. Защитная эффективность вакцины ИНФАНРИКС Защитная эффективность после первичной иммунизации у пациентов с типичным случаем коклюша (как определено ВОЗ) оценивалась до применения 4-й ревакцинационной дозы в проспективном слепом исследовании у детей, находившихся в семейном контакте с больными коклюшем. Рассчитанная на основании данных, собранных в этом исследовании, защитная эффективность вакцины ИНФАНРИКС достигла 88,7%, с 95% двусторонним доверительным интервалом в пределах 76,6%–94,6%. Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики. Показания. Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина ИНФАНРИКС также показана в виде ревакцинационной дозы для детей, ранее иммунизованных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным (АаКПД) или цельноклеточным (АКДС) компонентом коклюша. Прививки детей на территории Украины проводятся в соответствии с требованиями действующих приказов МОЗ Украины по профилактическим прививкам. Противопоказания. Вакцину ИНФАНРИКС не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или формальдегиду (см. раздел «Состав») или лицам, у которых после предыдущего введения вакцины ИНФАНРИКС или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточными компонентами возникли признаки гиперчувствительности. Вакцина ИНФАНРИКС противопоказана для прививок детям, у которых в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент, развилась энцефалопатия неизвестной этиологии. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами. Как и при применении других вакцин, введение ИНФАНРИКС должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием. Вакцину ИНФАНРИКС нельзя применять взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет. В этом возрасте следует применять вакцину с уменьшенным содержанием антигенов. Особые меры безопасности. Если вакцина ИНФАНРИКС используется для разведения вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ (см. раздел «Несовместимость») для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует добавить всё содержимое шприца с вакциной ИНФАНРИКС во флакон с вакциной ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ. В этом случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина ИНФАНРИКС. После добавления вакцины ИНФАНРИКС к вакцине ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ смесь следует тщательно взбалтывать до полного растворения лиофилизованного порошка ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ в суспензии ИНФАНРИКС. Комбинированная вакцина АаКПД-ХИБ имеет внешний вид несколько более опалесцирующий, чем сама вакцина ИНФАНРИКС. В случае, если наблюдается иное изменение внешнего вида, восстановленную вакцину использовать не следует. После разведения вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ с помощью вакцины ИНФАНРИКС полученную вакцину следует немедленно ввести внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любой неиспользованный лекарственный препарат или его отходы уничтожаются в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины. В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины «ИНФАНРИКС + ХИБЕРИКС» сообщалось о побочных реакциях с частотой >1% (которые не обязательно были связаны с вакцинацией): отит среднего уха, конъюнктивит. Комбинация ИНФАНРИКС + ХИБЕРИКС не предназначена для детей старше 36 месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. ИНФАНРИКС может назначаться в любое время по отношению к другим вакцинам, предназначенным для прививок детям. Однако вакцину для профилактики кори (однокомпонентная или комбинированная вакцина) можно применять либо одновременно, либо с интервалом в один месяц. Разные инъекционные вакцины следует применять обязательно в разные инъекционные участки, за исключением вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ, которые можно смешивать в одном шприце с вакциной ИНФАНРИКС. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не быть адекватного иммунного ответа на введение вакцины. Особенности применения. Согласно надлежащей клинической практике, перед вакцинацией следует провести осмотр медицинской карты пациента (особенно по поводу предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных эффектов) и клиническое обследование. Если известно, что любой из нижеперечисленных симптомов ранее возникал после получения АаКПД или АКДС, решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, необходимо тщательно взвесить. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, особенно поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями. Нижеуказанные реакции, ранее рассматривавшиеся как противопоказания для введения вакцин АКДС (цельноклеточных), могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину ИНФАНРИКС следует назначать с осторожностью:

• температура ≥ 40,5 °С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими идентифицируемыми причинами;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;
• стойкий непрерывный плач или крик, продолжающийся ≥ 3 часов, наблюдаемый в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без неё, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.

Как и при любой вакцинации, соотношение риска/пользы от прививки вакциной ИНФАНРИКС или откладывания такой прививки должно быть тщательно оценено для новорождённых и детей с новыми случаями или прогрессирующими тяжелыми неврологическими заболеваниями. Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки. ВИЧ не является противопоказанием для прививки. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский контроль всегда должны быть легко доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, ИНФАНРИКС следует вводить в течение курса вакцинации каждую последующую дозу глубоко внутримышечно, желательно в другую инъекционную область. Вакцину ИНФАНРИКС следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свёртывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут возникать кровотечения. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия. Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС нельзя вводить внутривенно. При назначении первичной иммунизации недоношенным новорождённым (≤ 28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 часов после вакцинации, особенно если новорождённый в анамнезе имел респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы новорождённых высока, от вакцинации не следует отказываться или её откладывать. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или перед любой инъекционной вакцинацией как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно проводить процедуры в определённом месте, чтобы предотвратить травмы вследствие обморока. Отслеживаемость В целях улучшения отслеживаемости медицинских иммунобиологических препаратов в соответствующих формах медицинской учётной документации по прививкам медицинский работник должен чётко указывать торговое название и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применён. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Не применяется взрослым. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не применяется взрослым. Способ применения и дозы. Рекомендуемая разовая доза вакцины — 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трёх доз в течение первого года жизни в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующим введением 4-й ревакцинационной дозы на втором году жизни в возрасте 13–14 месяцев. ИНФАНРИКС также можно применять для ревакцинации в возрасте 6 лет вместо комбинированной вакцины для профилактики дифтерии и столбняка. Способ применения Вакцина ИНФАНРИКС предназначена для глубокого внутримышечного введения. Вакцину ИНФАНРИКС следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свёртывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут возникать кровотечения. Место инъекции следует плотно прижать (не растирая) не менее чем на две минуты. Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС нельзя вводить внутривенно. Инструкция по применению/использованию. Вакцина ИНФАНРИКС представлена в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед применением вакцина должна быть комнатной температуры, перед введением вакцину необходимо хорошо взбалтывать, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию, и визуально проверить на наличие любых механических включений и/или изменений внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено. Техника использования предварительно наполненного шприца:

Держите шприц за цилиндр, а не за поршень. Открутите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.

Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люэр-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована. Не вытягивайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Дети. Вакцина ИНФАНРИКС применяется у детей в возрасте от 2 месяцев. Передозировка. По данным пострегистрационного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникавшие при передозировке, не имели специфичности и были подобны тем, что наблюдались при обычном введении вакцины. Побочные реакции. Клинические исследования Нижеуказанный профиль безопасности основан на данных, полученных в 20 клинических исследованиях при иммунизации 11 469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцины. Как и при применении вакцины АаКПД и комбинированных вакцин, содержащих АаКПД, сообщалось об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после ревакцинации по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100 Редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: лимфаденопатия¹. Нарушения метаболизма и пищеварения Часто: потеря аппетита². Нарушения со стороны психики Очень часто: раздражительность. Часто: беспокойство², пронзительный крик. Нарушения функции нервной системы Очень часто: сонливость. Нечасто: головная боль¹. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: кашель¹, бронхит¹. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как: диарея и рвота. Нарушения функции кожи и подкожных тканей Часто: зуд. Нечасто: сыпь. Редко: крапивница. Общие нарушения и реакции в месте инъекции: Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции (< 50 мм), лихорадка > 38 °С. Часто: боль², местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм)³. Нечасто: реакции в месте инъекции, включая уплотнение, утомляемость¹, лихорадка > 39,1 °С, диффузный отёк конечности, в которую проводилась инъекция, иногда распространяющийся на ближайший сустав.³ Пострегистрационный фармаконадзор Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения⁴. Нарушения иммунитета Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). Нарушения функции нервной системы Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивные эпизоды), судороги (с лихорадкой или без неё) в течение 2–3 дней после вакцинации. Нарушения дыхательной системы Апноэ у недоношенных новорождённых (≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отёк. Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции Отёк всей конечности, в которую вводилась вакцина³. ¹ Наблюдались только при ревакцинации. ² Наблюдались очень часто при ревакцинации. ³ У детей, которым вводились первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения ревакцинационной дозы выше по сравнению с детьми, получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость могут возникать чаще (очень часто и часто соответственно) при ревакцинации в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня. ⁴ Наблюдались при применении вакцин от дифтерии и столбняка. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему с фармаконадзором по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности. 3 года. Дата окончания срока годности указана на упаковке. Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Вакцину ИНФАНРИКС нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ. Упаковка. Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с одной или двумя иглами. Колпачок и резиновая пробка поршня предварительно наполненного шприца изготовлены из синтетической резины. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ГлаксоСмитКляйн Биологиклз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Рю де л’Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium. Заявитель и/или представитель заявителя. ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 02152, г. Киев, проспект Павла Тичины, д. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. О всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email [email protected].