Имодин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМОДИН

Состав:

действующее вещество: диализат лейкоцитов;

1 доза (содержимое одного флакона) лиофилизованного лекарственного средства содержит:

200 × 10⁶ лейкоцитов (лиофилизированный диализат из 200 млн лейкоцитов);

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Лекарственная форма.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок или пористая масса от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунностимуляторы. Код АТС L03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство ИМОДИН — это смесь биологически активных иммуномодулирующих веществ, химическое действие которых ещё в достаточной мере не определено.

Активные вещества, содержащиеся в лекарственном средстве ИМОДИН, влияют на пролиферацию и дифференцировку различных видов клеток, то есть на созревание до стадий, когда они способны функционировать. Например, на прогениторные клетки крови костного мозга, на которые активные вещества действуют главным образом через способность прогениторов реагировать на ряд цитокинов. Аналогичным образом они влияют на лимфоциты с маркерами CD4+ и CD8+. Применение лекарственного средства ИМОДИН вызывает, в частности, повышение продукции интерферона гамма и интерлейкина-1-2 и, таким образом, сдвиг в пользу субпопуляции Th1 и спектра цитокинов, продуцируемых этими клетками.

Одним из механизмов, с помощью которого лекарственное средство ИМОДИН влияет на метаболизм и функцию клеток, является воздействие на перемещение ионов кальция (Ca++) через мембраны, то есть высвобождение или связывание в зависимости от типа и состояния клеток (лимфоциты и макрофаги). Лекарственное средство ИМОДИН также повышает окислительный метаболизм клеток печени.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство ИМОДИН показано для индивидуального назначения, в частности при подтвержденном нарушении клеточного иммунитета, лицам в возрасте от 18 лет.

С лечебной целью рекомендовано применение при:

• рецидивирующих хронических инфекциях;
• тяжелых септических состояниях;
• атопическом дерматите, псориазе;
• синдроме хронической утомляемости, обусловленном иммунной дисфункцией;
• тяжелых состояниях аллергического происхождения, если доказан дефект клеточного иммунитета и обычное иммунотерапевтическое лечение (например, гипосенсибилизирующая терапия) неэффективно.

С профилактической целью рекомендовано применение:

• лицам, у которых другое лечение (цитостатическая и лучевая терапия) вызывает снижение клеточного иммунитета;
• при предоперационной подготовке лиц с подтвержденным нарушением клеточного иммунитета;
• при тяжелых травмах.

Противопоказания.

Период беременности и состояния, при которых повышение клеточного иммунитета является нежелательным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Подкожное введение лекарственного средства вызывает локальную боль различной интенсивности, которая, как правило, проходит в течение 15 минут. В месте введения препарата возможно появление эритемы и инфильтрата, которые исчезают в течение 24 часов.

ИМОДИН — это низкомолекулярное вещество, выделенное из диализата гомогената лейкоцитов периферической крови, полученной от здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител ВИЧ I и II типа, антигенов вирусного гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита B и сифилиса. Безопасность препарата гарантируется отбором доноров и его фильтрацией через мембрану с молекулярной массой 10 килодальтон, а также обеспечивается стерилизующей фильтрацией с последующей термической инактивацией (пастеризация).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Запрещено применять лекарственное средство в период беременности; в период кормления грудью применение лекарственного средства не является противопоказанным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вероятность влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами является маловероятной.

Способ применения и дозы.

1 доза лекарственного средства (содержимое одной ампулы) соответствует количеству действующего вещества, содержащегося в 200 млн лейкоцитов донора. Необходимую дозу лекарственного средства устанавливают индивидуально на основе результатов предварительного исследования состояния иммунитета пациента. При незначительных нарушениях со стороны иммунной системы пациенту достаточно вводить 3 основные дозы с интервалом в 1 неделю. Четвёртую дозу вводят через месяц после третьей дозы. Такая дозировка в большинстве случаев обеспечивает длительную (более полугода) коррекцию уровня Т-лимфоцитов. При более тяжёлых проявлениях иммунодефицита терапия лекарственным средством ИМОДИН является заместительной и продолжительной, с учётом результатов обследования состояния иммунной системы пациента. При септических состояниях, резистентных к антибиотикам, рекомендуется интенсивное лечение с введением 3–5 доз лекарственного средства в течение одной недели.

Приготовление раствора

Лиофилизированный лекарственный препарат растворяют непосредственно перед применением в 4 мл воды для инъекций.

Способ применения

Растворённый лекарственный препарат вводят глубоко подкожно. Из-за достаточно большого объёма раствора лекарственного средства дозу можно разделить и вводить в несколько мест.

Во время лечения следует контролировать показатели клеточного иммунитета.

Дети.

В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения лекарственного средства, его применение у детей (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции.

Временная локальная боль в месте введения, эритема и инфильтрат, которые исчезают в течение 24 часов.

Срок годности.

Лиофилизат — 24 месяца.

Использовать непосредственно после разведения (растворения)!

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 дозе порошка в стеклянных ампулах.

По 4 мл растворителя (вода для инъекций) в стеклянных ампулах.

Одна ампула с порошком и одна ампула с растворителем или 5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем, нож для вскрытия ампул в картонной коробке с полимерной вкладышем.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

ИМУНА ФАРМ, а.с., Словацкая Республика.

СЕВАФАРМА, а.с., Чешская Республика.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.

Яркова 269/17, 082 22 Шаришские Михалы, Словацкая Республика.

Влтавска 53, здание 101 и 102, Розтоки, 252 63, Чешская Республика.

Дата последнего просмотра.