Imodin

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Imodin

SkÅ ad:

substancja czynna: dializat leukocytów;

1 dawka (zawartość jednej ampuÅ kÄ ) leku w postaci liofilizatu zawiera:

200 × 106 leukocytów (lioofilizowany dializat z 200 mln leukocytów);

substancje pomocnicze: brak.

PostaÄ preparatu.

Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ .

GÅ ówne cechy fizykochemiczne: proszek lub masa porysztawa od biaÅ ej do Å arÅ atoburszczynowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek Imodin to mieszanina biologicznie aktywnych substancji immunomodulujących, których działanie chemiczne nie zostało jeszcze w pełni określone.

Substancje czynne zawarte w leku Imodin wpływają na proliferację i różnicowanie różnych typów komórek, tj. na ich dojrzewanie do etapów, w których są one zdolne do funkcjonowania. Na przykład na progenitory komórek krwi szpiku kostnego, na które substancje czynne działają głównie na zdolność progenitorów do reagowania na szereg cytokin. W podobny sposób wpływają one na limfocyty z markerami CD4+ i CD8+. Stosowanie leku Imodin powoduje, w szczególności, zwiększenie produkcji interferonu gamma oraz interleukiny-1-2 i tym samym przesunięcie w kierunku subpopulacji Th1 oraz spektrum cytokin produkowanych przez te komórki.

Jednym z mechanizmów działania leku Imodin na metabolizm i funkcję komórek jest wpływ na przemieszczanie się jonów wapnia (Ca++) przez błony, tj. uwalnianie lub wiązanie jonów w zależności od typu i stanu komórek (limfocyty i makrofagi). Lek Imodin zwiększa również metabolizm utleniający komórek wątroby.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lek Imodin wskazany jest do indywidualnego doboru, w szczególności u osób w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym zaburzeniem odporności komórkowej.

W celu leczenia zaleca się stosowanie w przypadkach:

• nawracających przewlekłych infekcji;
• ciężkich stanów septycznych;
• zapalenia skóry atopowego, łuszczycy;
• zespołu przewlekłego zmęczenia wywołanego dysfunkcją układu odpornościowego;
• ciężkich stanów alergicznych, gdy potwierdzono defekt odporności komórkowej i standardowa immunoterapia (np. terapia hiposensybilizująca) nie przynosi efektu.

W celu profilaktyki zaleca się stosowanie:

• osobom, u których inne leczenie (terapia cytotoksyczna i napromieniowanie) powoduje obniżenie odporności komórkowej;
• w trakcie przygotowania przedoperacyjnego osób z potwierdzonym zaburzeniem odporności komórkowej;
• przy ciężkich urazach.

Przeciwwskazania.

Okres ciąży oraz stany, w których podniesienie odporności komórkowej jest niepożądane.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Особliwości stosowania.

Podanie leku do podskórza powoduje lokalny ból różnego nasilenia, który zazwyczaj ustępuje w ciągu 15 minut. W miejscu wstrzyknięcia leku może pojawić się zaczerwienienie i infiltrat, które znikają w ciągu 24 godzin.

Imodin to niskocząsteczkowa substancja wyizolowana z dializatu homogenatu białych krwinek krwi obwodowej uzyskanej od zdrowych dawców, u których wykluczono obecność przeciwciał HIV typu I i II, antygenów wirusowego zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciał przeciwko kiłowej. Bezpieczeństwo leku jest zapewnione poprzez selekcję dawców, filtrację przez membranę o masie cząsteczkowej 10 kDa, a także sterylizującą filtrację z późniejszą inaktywacją termiczną (pasteryzacją).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zabrania się stosowania leku w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią stosowanie leku nie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

1 dawka leku (zawartość jednej ampułki) odpowiada ilości substancji czynnej zawartej w 200 mln leukocytów dawcy. Wymaganą dawkę leku ustala się indywidualnie, na podstawie wyników wcześniejszego badania stanu odporności pacjenta. W przypadku łagodnych zaburzeń układu odpornościowego wystarczy podać 3 podstawowe dawki w odstępach tygodniowych. Czwartą dawkę podaje się miesiąc po trzeciej dawce. Taka dawkowanie w większości przypadków zapewnia długotrwałą (ponad pół roku) korektę poziomu limfocytów T. W przypadku cięższych przejawów niedoboru odporności leczenie lekiem Imodin jest zastępcze i długotrwałe, w zależności od wyników badań stanu układu odpornościowego pacjenta. W stanach septycznych opornych na antybiotyki zaleca się intensywne leczenie z podawaniem 3–5 dawek leku w ciągu jednego tygodnia.

Przygotowanie roztworu

Lek w postaci liofilizatu rozpuścić bezpośrednio przed użyciem w 4 ml wody do wstrzykiwań.

Sposób stosowania

Rozpuszczony lek podaje się głęboko podskórnie. Ze względu na dość dużą objętość roztworu lek można podzielić na dawki i podawać w kilku miejscach.

W trakcie leczenia należy monitorować parametry odporności komórkowej.

Dzieci.

Ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych nie zaleca się stosowania leku dzieciom (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Tymczasowe lokalne bóle w miejscu wstrzyknięcia, rumień i infiltrat, które znikają w ciągu 24 godzin.

Termin ważności.

Preparat liofilizowany – 24 miesiące.

Użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu (rozpuszczeniu)!

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C!

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Niezgodność.

Nie mieszać z innymi lekami. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 1 dawce proszku w ampułkach szklanych.

Po 4 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) w ampułkach szklanych.

Jedna ampułka z proszkiem i jedna ampułka z rozpuszczalnikiem lub 5 ampułek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem, nóż do otwierania ampułek w pudełku z tektury z wkładką polimerową.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

IMUNA FARM, a.s., Republika Słowacka.

SEVAFARMA, a.s., Republika Czeska.

Adresy producentów i miejsca prowadzenia działalności.

Jarakova 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Republika Słowacka.

Vltavská 53, budynki 101 i 102, Roztoky, 252 63, Republika Czeska.

Data ostatniego przeglądu.