Имбролив

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМБРОЛИВ (IMBROLIV)

Состав:

действующие вещества: экстракт сухой травы чистопела лекарственного (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент: вода), экстракт сухой, очищенный и стандартизованный плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (экстрагент: ацетон);

1 таблетка содержит: экстракта сухого травы чистопела лекарственного (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент: вода) — 275,1 мг; экстракта сухого, очищенного и стандартизованного плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (экстрагент: ацетон) — 76,9–166,7 мг, что эквивалентно 50 мг силимарина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, пленочное покрытие «Wincoat WT-MPAQ-01274 Brown» [поливиниловый спирт, триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при биллиарной патологии.

Код АТХ A05A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Имбролив — комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий экстракт сухой травы руты лекарственной и экстракт сухой, очищенный и стандартизированный, плодов расторопши пятнистой.

Экстракт сухой травы руты лекарственной содержит алкалоид фумарин, который оказывает желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди.

Экстракт сухой, очищенный и стандартизированный, плодов расторопши пятнистой содержит силимарин — биофлавоноид, включающий изомеры силебинин, силедианин и силекристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, проявляет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции.

Клинические характеристики

Показания

Для дополнительного лечения пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям семейства сложноцветных, или к любой из вспомогательных веществ препарата; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; воспаление желчного пузыря; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; детский возраст (до 18 лет); период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивов, а также препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Имбирь может усиливать действие таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счёт угнетения системы цитохрома P450.

Существует незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Во время применения лекарственного средства запрещено употреблять алкоголь.

Особенности применения

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени — отдых и запрет на употребление алкоголя, которые не следует игнорировать.

Для лиц пожилого возраста коррекция дозировки лекарственного средства не требуется.

В связи с возможным эстрогеноподобным эффектом силимарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

При развитии желтухи (появление от светло-желтого до темно-желтого оттенка кожи, пожелтение склер глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Не применять в период беременности и грудного вскармливания в связи с недостаточностью клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет. Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Имбролив принимать во время еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать лекарственное средство Имбролив по 1 таблетке 3 раза в сутки.

При наличии ночного болевого синдрома рекомендуется дополнительный приём 1 таблетки перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной — 6 таблеток (по 2 таблетки 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) не наблюдается улучшения состояния, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Дети

Не применять детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. В случае передозировки возможны диарея, боль в животе. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]: редко (≥ 1/10 000 – <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, лёгкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза (неизвестно).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, анафилактические реакции, затруднённое дыхание (очень редко).

Нарушения со стороны сосудов: приливы (неизвестно).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; кожная сыпь (очень редко).

Со стороны нервной системы: головная боль (неизвестно).

Прочие: усиление имеющихся вестибулярных нарушений (неизвестно).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua