Imbroliv

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IMBROLIV (IMBROLIV)

Composición:

Principios activos: extracto seco de fumaria (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (agente de extracción: agua), extracto seco purificado y normalizado de frutos de cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (agente de extracción: acetona);

Cada tableta contiene: extracto seco de fumaria (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (agente de extracción: agua) — 275,1 mg; extracto seco purificado y normalizado de frutos de cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (agente de extracción: acetona) — 76,9–166,7 mg, equivalente a 50 mg de silimarina;

Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento filmogénico «Wincoat WT-MPAQ-01274 Brown» [alcohol polivinílico, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color marrón rojizo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Agentes utilizados en patología biliar.

Código ATC A05A X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Imbrolyv es un medicamento combinado de origen vegetal que contiene extracto seco de la hierba de Chelidonium majus y extracto seco purificado y estandarizado de frutos de Silybum marianum.

El extracto seco de la hierba de Chelidonium majus contiene el alcaloide fumarina, que ejerce un efecto colerético, normaliza la secreción biliar y disminuye el tono del esfínter de Oddi.

El extracto seco purificado y estandarizado de frutos de Silybum marianum contiene silimarina, un bioflavonoide que incluye isómeros como silibinina, silidianina y silicristina. La silimarina ejerce una acción hepatoprotectora en intoxicaciones agudas y crónicas, presenta propiedades estabilizadoras de membranas y favorece la regeneración de las células hepáticas.

Farmacocinética

Después de la administración oral, la silimarina se elimina principalmente por la bilis y está sujeta a circulación enterohepática.

Características clínicas

Indicaciones

Como tratamiento adyuvante en pacientes con discinesia de las vías biliares (incluyendo aquellos con antecedentes de colecistectomía) y enfermedades hepáticas crónicas concomitantes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a otras plantas de la familia Asteraceae (Compositae), o a cualquiera de los excipientes del medicamento; enfermedades inflamatorias agudas del hígado y de las vías biliales; hepatitis aguda y colangitis; inflamación de la vesícula biliar; intoxicaciones agudas de cualquier tipo; litiasis biliar; obstrucción de las vías biliares; edad pediátrica (menores de 18 años); embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

La administración concomitante de medicamentos que contienen silimarina junto con anticonceptivos orales y medicamentos utilizados en terapia de reemplazo de estrógenos puede provocar una posible reducción de la eficacia de estos últimos.

Imbrol puede potenciar los efectos de medicamentos tales como diazepam, alprazolam, ketoconazol, lovastatina, vinblastina, fexofenadina, clopidogrel y warfarina, debido a la inhibición del sistema del citocromo P450.

Existe un riesgo bajo de posibles interacciones farmacocinéticas entre la silimarina, como inhibidor del isoenzima CYP3A4 y UGT1A1, y los agentes citostáticos que son sustratos de estas enzimas.

Durante el uso del medicamento está prohibido el consumo de alcohol.

Características de aplicación

Los principios generales para el tratamiento de las enfermedades del parénquima hepático son el reposo y la prohibición de consumir alcohol, los cuales no deben ignorarse.

En personas de edad avanzada, no se requiere ajuste de la dosis del medicamento.

Debido al posible efecto estrogénico de la silimarina en dosis máximas altas, debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovario y útero, carcinoma de próstata). En tales casos, es necesaria la consulta médica.

En caso de aparición de ictericia (coloración de la piel que varía de amarillo claro a amarillo oscuro, amarilleamiento de la esclerótica ocular), es necesario consultar al médico para realizar un ajuste terapéutico.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia debido a la insuficiencia de datos clínicos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos

No afecta. Los pacientes con trastornos vestibulares deben aplicar el medicamento con precaución al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis

Los comprimidos de Imbroliv se deben tomar durante las comidas. El comprimido debe tragarse entero, sin masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido.

Se recomienda a los adultos tomar el medicamento Imbroliv, 1 comprimido 3 veces al día.

En caso de dolor nocturno, se recomienda una dosis adicional de 1 comprimido antes de acostarse. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima: 6 comprimidos (2 comprimidos 3 veces al día).

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Si tras un uso prolongado (2 semanas) no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.

Niños

No utilizar en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

Sobredosis

No se han observado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, pueden presentarse diarrea y dolor abdominal. En tal caso, se debe suspender el uso del medicamento.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas

Frecuencia de aparición de reacciones adversas según la clasificación MedDRA [Diccionario Médico para Actividades Regulatorias]: raro (≥ 1/10 000 – <1/1000), muy raro (< 1/10 000), incluyendo casos aislados.

Del tracto digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, diarrea leve (raro).

Del sistema urinario: aumento del diuresis (frecuencia desconocida).

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, picor, reacciones anafilácticas, dificultad respiratoria (muy raro).

Alteraciones vasculares: sofocos (frecuencia desconocida).

De la piel y tejido celular subcutáneo: empeoramiento de la alopecia existente; erupciones cutáneas (muy raro).

Del sistema nervioso: cefalea (frecuencia desconocida).

Otros: empeoramiento de trastornos vestibulares preexistentes (frecuencia desconocida).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante. S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / domicilio del solicitante

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua