Гриппостад® рино маритим

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТІМ (GRIPPOSTAD® RHINO MARITIME)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, морская вода, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное соединение имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, способствуя очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение нескольких минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию.

Фармакокинетика.

При местном применении концентрация ксилометазолина в плазме крови близка к пределу определения; иногда количество раствора может оказаться достаточным для возникновения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Отсутствуют данные фармакокинетических исследований у человека.

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух. Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту лекарственного средства, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Применение лекарственного средства вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный 0,05 %, не применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Лекарственное средство не следует применять детям дольше 7 дней подряд.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать медикаментозный ринит и отёк слизистой оболочки носа, симптомы которого схожи с симптомами простуды.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, при сахарном диабете, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы. Не применять пациентам, получающим или получавшим в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО.

Пациенты с удлинённым QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Данных о каком-либо нежелательном воздействии на новорождённого нет. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому требуется соблюдать осторожность, а препарат в период лактации следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надёжных данных о влиянии лекарственного средства ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный, на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключить появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Способ применения и дозы.

Спрей назальный 0,05 %:

применять детям в возрасте от 2 до 11 лет под наблюдением взрослых по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд.

Спрей назальный 0,1 %:

применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд.

Спрей следует применять следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением спрея;
• флакон следует держать вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• произвести впрыскивание и одновременно осуществить лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;
• с целью предотвращения инфицирования флакон с препаратом должен использоваться только одним лицом.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет. Лекарственное средство не следует применять детям дольше 7 суток подряд.

Передозировка.

Симптомы. Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выражение головокружения, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, кому, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит;

нечасто: эпистаксис;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности. 5 лет.

После открытия флакона — 12 месяцев.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл раствора в полиэтиленовых флаконах с распыляющим клапаном в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия.