Grippostad® Rino Maritim

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Grippostad® Rino Maritim (GRIPPOSTAD® RHINO MARITIME)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg ksylometazoliny hydrochloride;

substancje pomocnicze: potasu dihydrogenofosforan, woda morska, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazoliny hydrochlorid, pochodna związek imidazolu, jest substancją czynną o działaniu sympatykomimetycznym z działaniem alfa-adrenergicznym. Lek wywiera działanie zwężające naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób obrzęk i hiperemię błony śluzowej nosa i gardła, a także obniża związaną z tym nadmierną sekrecję wydzieliny śluzowej i ułatwia usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczaniu dróg nosowych i ułatwia oddychanie przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilku minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Lek jest dobrze tolerowany, również przez chorych z wrażliwą błoną śluzową, i nie obniża funkcji muco-cyliarnych.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym zastosowaniu stężenie ksylometazoliny we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności; czasem ilość roztworu może okazać się wystarczająca do wywołania efektów systemowych, tj. objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Brak danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Ponadto badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego wpływu ksylometazoliny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa spowodowanego przeziębieniem, katarze siennym, innych stanach zapalnych nosa o podłożu alergicznym, zatokobólach.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych. Leczenie wspomagające w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku, ostre choroby serca, astma koronarna, nadczynność tarczycy, drógłoni z zamkniętym kątem, przeprowadzona wcześniej operacja przez czołowo-siodłową usunięcie przysadki (transfenoidalna hipofizektomia) oraz zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie 2 tygodni po zakończeniu ich przyjmowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub leczonych inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatymimetycznych może nasilić działanie sympatymimetyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane.

Stosowanie leku razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania.

Grippostad® Rino Maritim, spray nosowy 0,05 %, nie stosować dzieciom w wieku do 2 lat.

Dzieciom w wieku od 2 do 11 lat lek należy stosować tylko pod nadzorem dorosłych.

Nie należy stosować leku dzieciom dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Grippostad® Rino Maritim, spray nosowy 0,1 %, nie stosować dzieciom w wieku do 12 lat.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Długotrwałe leczenie ksylometazoliny może prowadzić do wystąpienia rinitis medicamentosa oraz obrzęku błony śluzowej nosa, które objawiają się podobnie jak przeziębienie.

Lek, podobnie jak inne leki sympatomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których silne reakcje na środki adrenergiczne objawiają się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, z feochromocytomą, z przerośnięciem prostaty. Nie należy stosować leku pacjentom, którzy otrzymywali lub otrzymali w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenie inhibitorem MAO.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, są narażeni na zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie można stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Niepłodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Grippostad® Rino Maritim, spray nosowy, na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazoliny hydrochloride jest bardzo niska, wpływ na płodność jest wysoce mało prawdopodobny.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z maszynami. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek ksylometazoliny nie można wykluczyć wystąpienia działania systemowego z efektami na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki.

Aerosol do nosa 0,05 %:

stosować dzieciom w wieku od 2 do 11 lat pod nadzorem dorosłych, po 1 wstrzyknięciu do każdej nozdrzki 1–2 razy na dobę, ale nie więcej niż 3 razy do każdego przejścia nosowego na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 dni z rzędu.

Aerosol do nosa 0,1 %:

stosować dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat po 1 wstrzyknięciu do każdego przejścia nosowego do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego przejścia nosowego na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 dni z rzędu.

Aerosol należy stosować w następujący sposób:

• dokładnie wyczyścić nos przed zastosowaniem aerosolu;
• trzymać butelkę pionowo, podtrzymując dno kciukiem i umieszczając końcówkę między dwoma palcami;
• lekko pochylić butelkę i włożyć końcówkę do nozdrzki;
• wykonać wstrzyknięcie i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed założeniem kapturka na końcówkę, oczyścić i wysuszyć końcówkę;
• w celu zapobiegania zakażeniu, butelkę z lekiem powinna używać tylko jedna osoba.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Grippostad® Rino Maritim, aerosol do nosa 0,05 % nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia. Zaleca się stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 11 lat tylko pod nadzorem dorosłych.

Grippostad® Rino Maritim, aerosol do nosa 0,1 % nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia. Leku nie należy stosować dzieciom dłużej niż 7 dni z rzędu.

Przedawkowanie.

Objawy. Nadmierne miejscowe stosowanie ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia efektów sympatolitycznych, w tym: zahamowania układu nerwowego (np. senność, śpiączka), silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bladości, bólu głowy, tachykardii, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, zahamowania oddychania, miazmu, drgawek, śpiączki, ataksji, niepokoju. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Mogą również wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli. Silne objawy po przypadkowym zażyciu nie były obserwowane, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli roztworu 0,1 % do każdej nozdrzki może prowadzić do śpiączki.

Leczenie. Wszystkim pacjentom podejrzanym o przedawkowanie należy podać odpowiednie środki wspierające, a także, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Pomoc medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Nie istnieje specyficzny antydotum; w przypadku bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty wymienione poniżej według klas narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych, obejmuje również pojedyncze przypadki).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często: ból głowy.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko: tymczasowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu krążenia:

bardzo rzadko: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, arytmia.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy mostkowej:

często: suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, rinit medykamentozny;

rzadko: epistaksa;

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

często: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/

Okres ważności. 5 lat.

Po otwarciu flakonu – 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml roztworu w polietylenowych flakonach z zaworem dozującym w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

STADA Arzneimittel AG.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Stadashtrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.