Глимеипирид айкор®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

ГЛИМЕПИРИД АЙКОРâ (GLIMEPIRIDE AICOREâ)

Состав:

действующее вещество: глимепирид:

1 таблетка содержит глимепирида 2 мг или 3 мг, или 4 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), повидон, магния стеарат;

пигментная смесь:

таблетки по 2 мг: лактоза моногидрат, оксид железа желтый, тартразин (Е102), бриллиантовый синий, желтый закат FCF (Е110);

таблетки по 3 мг: лактоза моногидрат, оксид железа желтый;

таблетки по 4 мг: лактоза моногидрат, индигокармин.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 2 мг: плоские, удлинённые таблетки зелёного цвета, со скошенными краями, с тиснением ‘G’ на одной стороне и риской на другой;

таблетки по 3 мг: плоские, удлинённые таблетки светло-жёлтого цвета, со скошенными краями, с тиснением ‘G’ на одной стороне и риской на другой;

таблетки по 4 мг: плоские, удлинённые таблетки синего цвета, со скошенными краями, с тиснением ‘G’ на одной стороне и риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипогликемические средства, кроме инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины.

Код АТХ A10B B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Глимепирид — это гипогликемическое вещество, активное при пероральном применении, которое относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при сахарном диабете II типа.

Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект обусловлен повышением чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внесекреторное действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимых калиевых каналов, расположенных в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и, через открытие кальциевых каналов, приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внесекреторная активность. К внесекреторным эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью.

Утилизация глюкозы кровью периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспорт глюкозы в эти ткани является лимитирующим этапом утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызываемый препаратом липогенез и гликогенез.

Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бисфосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых добровольцев минимальная эффективная пероральная доза составляет приблизительно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть снижение секреции инсулина, при действии глимепирида сохраняется.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приеме препарата за 30 минут до приема пищи или непосредственно перед едой. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при применении препарата один раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых добровольцев, это лишь незначительная составляющая общей активности препарата.

Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых недостаточно контролируется при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, диабет у которых недостаточно контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требовалась меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов. Дети, включая подростков. В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки) приняли участие 285 детей (в возрасте 8–17 лет) с диабетом II типа.

И глимепирид, и метформин привели к достоверному снижению HbA1c по сравнению с исходным уровнем (глимепирид — 0,95 (СО 0,41); метформин — 1,39 (СО 0,40)). Однако для глимепирида не была продемонстрирована большая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем. Разница между двумя видами лечения составила 0,44 % в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95 % доверительного интервала для этой разницы не была ниже 0,3 % границы не меньшей эффективности.

По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем с точки зрения безопасности применения детям по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа выявлено не было. Данных по долгосрочной эффективности и безопасности применения детям нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения глимепирид имеет 100 % биодоступность. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет его скорость. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови (Cmax) достигаются примерно через 2,5 часа после перорального приема препарата (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при применении многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейная зависимость между дозой и Cmax, а также между дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (около 8,8 л), что приблизительно соответствует объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид выделяется с грудным молоком. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет приблизительно от 5 до 8 часов. При применении больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После приема однократной дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % — в кале. Неизмененное вещество в моче не обнаруживалось. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые, вероятнее всего, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гидроксипроизводным, а другой — карбоксипроизводным. После перорального применения глимепирида терминальные периоды полувыведения этих метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного и многократного применения препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, имеющей клиническое значение, не наблюдалось.

Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, как у молодых, так и у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), были схожими. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Выведение обоих метаболитов с мочой нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у пяти пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были схожи с таковыми у здоровых добровольцев.

Дети, включая подростков. Исследование, в котором изучалась фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в состоянии насыщения у 30 детей (4 ребенка в возрасте 10–12 лет и 26 детей в возрасте 12–17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0-last), Cmax и t1/2 были схожи с таковыми у взрослых.

Доклинические данные по безопасности. Эффекты, наблюдавшиеся в ходе доклинических исследований на животных, возникали при уровнях экспозиции, значительно превышающих максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или были вызваны фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при многократном введении, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в последних (включавших изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела.

Противопоказания.

Глимепирид Айкор**®** не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета I типа, диабетического кетоацидоза, диабетической комы. Применение препарата противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или печени. При тяжелых нарушениях функций почек или печени необходимо перевести пациента на инсулин.

Глимепирид Айкор**®** нельзя применять пациентам с повышенной чувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному компоненту, входящему в состав препарата, к производным сульфонилмочевины или другим сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций повышенной чувствительности).

Период беременности или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием препарата Глимепирид Айкор**®** с определенными лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только по согласованию (или по назначению) с врачом. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что при одновременном приеме индукторов (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из наиболее сильных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое. О существовании таких типов взаимодействий свидетельствует опыт применения препарата Глимепирид Айкор**®** и других производных сульфонилмочевины.

Потенцирование эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия, могут возникать при одновременном применении с глимепиридом таких препаратов, как: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфаниламиды длительного действия, метформин, тетрациклины, салицилаты и p-аминосалициловая кислота, ингибиторы МАО, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумарины, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, трёх- и ифосфамиды.

Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, повышение этого уровня может происходить, когда пациент одновременно принимает такие лекарства: эстрогены и прогестагены; диуретики, тиазидные диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикостероиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (высокие дозы) и её производные; слабительные средства (длительное применение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид.
Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут как усиливать, так и ослаблять эффект снижения уровня глюкозы в крови.

Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической обратной регуляции гипогликемии могут ослабляться или исчезать.

Употребление алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Глимепирид способен как усиливать, так и ослаблять действие производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимался не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Глимепирид Айкор® следует принимать незадолго до или во время еды.

В первые недели лечения может существовать повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение.

При нерегулярном питании или пропуске приема пищи лечение препаратом Глимепирид Айкор® может вызвать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, утомление, апатия, сонливость, нарушения сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и замедление времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушения речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги головного мозга, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приёмом углеводов (сахара). Искусственные подсластители неэффективны.

По опыту применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную эффективность мер по устранению гипогликемии, она может возникнуть вновь.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая временно устраняется обычными дозами сахара, требует немедленного лечения, иногда — госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

• нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;
• недоедание, нерегулярное питание или пропуск приёма пищи, а также период голодания;
• нарушение диеты;
• несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;
• употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приёма пищи;
• нарушение функции почек;
• тяжелое нарушение функции печени;
• передозировка препарата Глимепирид Айкор®;
• определённые декомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Лечение препаратом Глимепирид Айкор® требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликированного гемоглобина.

Во время лечения препаратом Глимепирид Айкор® необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травма, незапланированное хирургическое вмешательство, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показано временное переведение пациента на инсулин.

Опыт применения препарата Глимепирид Айкор® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или у пациентов, находящихся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени показано перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к препаратам сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевины.

Глимепирид Айкор® содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим достаточно редкое наследственное непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Риск, связанный с диабетом. Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врождённых пороков развития и перинатальной смерти. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови беременной женщины, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременная женщина с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, страдающие сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности для коррекции лечения и перевода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом. Нет данных о применении глимепирида беременным женщинам. Согласно результатам экспериментов на животных, препарат обладает репродуктивной токсичностью, связанной, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией).

Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя (см. раздел «Противопоказания»).

Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, её как можно скорее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью.

Чтобы избежать попадания препарата Глимепирид Айкор® с грудным молоком в организм ребёнка и возможного вредного влияния на него, этот препарат не следует принимать женщинам, кормящим грудью. При необходимости пациентка должна перейти на применение инсулина или полностью отказаться от кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).

Пациентов следует предупреждать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, а также тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьёзно обдумать, стоит ли в таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Успешное лечение диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего режима питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение пациентом диеты не может быть компенсировано приемом препарата Глимепирид Айкор**®** или инсулина.

Дозировка зависит от результатов анализов на содержание глюкозы в крови и моче.

Начальная доза составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет достичь контроля заболевания, её следует применять для поддерживающей терапии.

Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу необходимо постепенно увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки (с интервалами в 1–2 недели).

Доза выше 4 мг в сутки обеспечивает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг препарата Глимепирид Айкор**®** в сутки.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Сохранив прежнюю дозировку метформина, прием глимепирида следует начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Если максимальная суточная доза препарата Глимепирид Айкор**®** не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Сохранив прежнюю дозировку глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля.

Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Обычно одной дозы глимепирида в сутки достаточно. Рекомендуется принимать её незадолго до или во время плотного завтрака, или — если завтрака нет — незадолго до или во время первого основного приёма пищи. Ошибки в применении препарата, например, пропуск очередной дозы, никогда нельзя исправлять путём последующего приёма более высокой дозы. Таблетку следует глотать, не разжёвывая, запивая жидкостью.

Если у пациента наблюдается гипогликемическая реакция на приём глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что сахарный диабет может контролироваться только за счёт соблюдения диеты.

Улучшение компенсации диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому в ходе курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. С целью предотвращения гипогликемии следует постепенно снижать дозу или вообще прекратить терапию. Необходимость в пересмотре дозировки может также возникнуть, если у пациента изменяется масса тела или образ жизни, или действуют другие факторы, повышающие риск гипо- или гипергликемии.

Переход с пероральных гипогликемических средств на препарат Глимепирид Айкор**®.**

Обычно можно перейти с других пероральных гипогликемических средств на препарат Глимепирид Айкор**®. При таком переходе следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетическое средство имеет длительный период полувыведения (например, хлорпропамид), перед началом применения препарата Глимепирид Айкор®** рекомендуется подождать несколько дней. Это позволяет снизить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух средств.

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг глимепирида в сутки. Как указано выше, дозу можно постепенно увеличивать с учётом реакции на препарат.

Переход от инсулина к препарату Глимепирид Айкор®.

В исключительных случаях пациентам с сахарным диабетом II типа, принимающим инсулин, может быть показана его замена на Глимепирид Айкор**®**. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Дети.

Имеющихся данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять данной категории пациентов.

Передозировка.

Передозировка может привести к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого улучшения может повторно возникать. Симптомы могут проявиться через 24 часа после всасывания препарата. Как правило, таким пациентам рекомендуется наблюдение в клинике. Возможны тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, нарушения зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.

Лечение передозировки. Лечение заключается, прежде всего, в предотвращении абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). При приёме большой дозы глимепирида показано промывание желудка, после чего — применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжёлой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: при необходимости — сначала однократная внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а затем — инфузия 10 % раствора с постоянным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение — симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата Глимепирид АйкорÒ, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы необходимо особенно тщательно корректировать с учётом возможности возникновения опасной гипергликемии, а её контроль осуществлять путём внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции.

На основании опыта применения препарата Глимепирид Айкор® и других производных сульфонилмочевины, во время клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции, приведённые ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения: те, что возникали очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата.

Частота неизвестна: в ходе пострегистрационного наблюдения регистрировались случаи тяжёлой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпуры.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжёлых форм, сопровождающихся одышкой, падением артериального давления и иногда шоком.

Частота неизвестна: возможна перекрёстная аллергия с сульфаниламидами, сульфонамидами или родственными веществами.

Метаболические и пищеварительные нарушения.

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции, как правило, возникают немедленно, могут быть тяжёлыми и не всегда легко поддаются коррекции. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза (подробнее см. в разделе «Особенности применения»). Клиническая картина тяжёлого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: могут возникать транзиторные нарушения зрения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести и дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобилиарные нарушения.

Частота неизвестна: повышение уровней печеночных ферментов.

Очень редко: нарушения функции печени (например, холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: могут возникать аллергические и псевдоаллергические реакции, включая зуд, сыпь, крапивницу и фоточувствительность.

Лабораторные показатели.

Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацеутско-Хемийска Индастрия, Здравье АД, Сербия.

Местонахождение и адрес места осуществления деятельности.

Влаикова 199, 16000 Лесковац, Сербия.

Заявитель.

Айкор ЛЛП.

Местонахождение заявителя.

Сьют 4073, 10 Грейт Расселл Стрит, Лондон WC1B 3BQ, Великобритания.