Гинкгоба®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИНКГОБА®

Состав:

действующее вещество: экстракт сухой гинкго (Folium Ginkgo) (39,6–49,5:1) (экстрагент – этанол 50 %);

1 капсула содержит экстракта сухого гинкго (Folium Ginkgo) (39,6–49,5:1) (экстрагент – этанол 50 %) 40 мг, 80 мг или 120 мг;

вспомогательные вещества: StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные твердые желатиновые капсулы, корпус – белого цвета, крышка – белого цвета. Содержимое капсул – порошок желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови, микроциркуляцию, медиаторные процессы в центральной нервной системе.

Лекарственное средство увеличивает кровоток, особенно в зоне микроциркуляции, повышает устойчивость к гипоксии, особенно в тканях головного мозга, предотвращает агрегацию эритроцитов, ингибирует фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует выработку эндотелийзависимого релаксирующего фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулируя кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект – как на уровне головного мозга, так и на периферии). Уменьшает отек сетчатки глаза и повреждение роговицы. Улучшает компенсацию нарушений равновесия. Обладает антитромботическим действием (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, антагонизма к фактору активации тромбоцитов). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность связываться с рецепторами. Улучшает память и способность к обучению. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, оказывает нейропротекторное действие.

Фармакокинетика.

При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида (биологически активных веществ экстракта гинкго) составляет 80–90 %. Максимальная концентрация достигается через 1–2 часа после приема лекарственного средства. Периоды полувыведения составляют приблизительно 4 часа (гинкголид А, билобалид) и 10 часов (гинкголид В). Гинкголиды А, В и билобалид в организме не разрушаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у пожилых пациентов, за исключением пациентов с подтверждённой деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или такими, которые возникли вследствие депрессии или нарушений обмена веществ.

Вспомогательное лечение головокружения вестибулярного происхождения в качестве дополнения к вестибулярной реабилитации.

Симптоматическое лечение шума в ушах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение лекарственных средств на основе гинкго с антикоагулянтами кумаринового ряда (фенпрокумон и др.) или антиагрегантами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может усиливать действие этих препаратов, в результате чего повышается риск кровотечений. В проведённых исследованиях с варфарином взаимодействие между варфарином и препаратами гинкго не выявлено, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль при совместном применении варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и в конце лечения, а также при изменении дозы или замене препарата.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность экстракта гинкго подавлять активность Р-гликопротеинов в кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, являющихся субстратами Р-гликопротеинов в кишечнике, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью применять лекарственные средства с экстрактом гинкго одновременно с дабигатраном.

Исследование взаимодействия с нифедипином продемонстрировало, что максимальная плазменная концентрация нифедипина (Cmax) может увеличиваться при совместном применении с лекарственными средствами на основе гинкго. У некоторых пациентов повышение Cmax нифедипина может достигать 100 % и клинически проявляться головокружением и усилением приливов.

Взаимодействие лекарственных средств с экстрактом гинкго с препаратами, метаболизирующимися с участием ферментной системы цитохрома P450, полностью исключить нельзя (в отдельных случаях возможна ингибация или индукция некоторых изоферментов). Лекарственные средства с экстрактом гинкго ускоряют метаболизм противоэпилептических препаратов (валпроат, фенитоин), которые метаболизируются с участием ферментной системы CYP2C9. При совместном применении с противоэпилептическими средствами может снижаться порог судорожной готовности, что увеличивает вероятность развития эпилептического приступа. Уровень концентрации мидазолама изменялся после совместного приёма лекарственного средства на основе гинкго, что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются с участием CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью при совместном использовании с препаратами гинкго. Одновременное применение препаратов гинкго и эфавиренца не рекомендуется в связи с возможным снижением плазменной концентрации эфавиренца вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство не следует применять при длительном использовании тиазидных диуретиков.

Особенности применения.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Перед началом лечения препаратом Гинкгоба® необходимо убедиться, что патологические симптомы, которые наблюдаются, не являются следствием основного заболевания, требующего специального лечения.

Первые признаки улучшения состояния обычно появляются через 1 месяц после начала лечения.

Если симптомы ухудшаются во время применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с предрасположенностью к кровотечениям (геморрагический диатез), пациентам, получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антиагрегантами, гипогликемизирующими, антигипертензивными лекарственными средствами, а также пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров.

При выявлении повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства следует прекратить его применение (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства с экстрактом гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении лекарственного средства Гинкгоба®. В качестве меры предосторожности прием этого лекарственного средства следует приостановить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с экстрактом гинкго при сопутствующей терапии препаратами, метаболизирующимися цитохромом Р450 3A4. Не рекомендуется совместное применение лекарственных средств с экстрактом гинкго с эфавиренцом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных судорожных припадков на фоне приема лекарственного средства с экстрактом гинкго. Причинно-следственная связь этого явления с приемом препарата гинкго не установлена.

Сведений о злоупотреблении лекарственными средствами с экстрактом гинкго нет. Исходя из фармакологических характеристик экстракта гинкго, препараты гинкго не обладают потенциалом к злоупотреблению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Экстракт гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечениям может увеличиваться.

Поскольку данные о безопасности применения экстракта гинкго у беременных женщин недостаточны, применение лекарственного средства в период беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Отсутствуют данные о том, что метаболиты экстракта гинкго проникают в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев.

Применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных.

Фертильность

Специальных исследований влияния экстракта гинкго на фертильность человека не проводилось. Однако определённые эффекты наблюдались у самок мышей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния экстракта гинкго на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Головокружение может ухудшить способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Капсулы проглатывать целиком во время приёма пищи, запивая ½ стакана воды.

Когнитивные расстройства

Дозировка 40 мг

По 1–2 капсулы 3 раза в сутки.

Дозировка 80 мг

По 1 капсуле 2–3 раза в сутки.

Дозировка 120 мг

По 1 капсуле 1–2 раза в сутки утром или утром и вечером.

Длительность лечения составляет не менее 8 недель. Средняя продолжительность курса лечения — 3 месяца. По истечении 3 месяцев терапии следует проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения лекарственного средства.

Нейросенсорные расстройства, такие как головокружение, шум в ушах

Дозировка 40 мг

По 1 капсуле 3 раза в сутки.

Дозировка 80 мг

По 1 капсуле 2 раза в сутки утром и вечером.

Дозировка 120 мг

По 1 капсуле 1 раз в сутки утром.

Длительность лечения составляет не более 6–8 недель.

Дети.

Недостаточно опыта применения лекарственных средств с экстрактом гинкго детям, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

При однократной или многократной передозировке препарата могут возникнуть диспепсические расстройства, нарушения сознания и головная боль. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением лекарственных средств с экстрактом гинкго, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: часто – реакции гиперчувствительности, диспноэ; нечасто – крапивница; редко – ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, синкопе (в т.ч. вазовагальное).

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: частота неизвестна – кровотечения (желудочно-кишечные, глазные, мозговые). Вероятность этих побочных эффектов повышается при одновременном применении антикоагулянтов и нестероидных противовоспалительных средств.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось об отдельных случаях сердечной аритмии на фоне применения лекарственных средств с экстрактом гинкго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нарушения пищеварения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – экзема, зуд; нечасто – сыпь; частота неизвестна – эритема, отек; покраснение, воспаление кожи.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.