Ginkoba®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GINKGOBA®
Composición:
Principio activo: extracto seco de ginkgo (Folium Ginkgo) (39,6‒49,5:1) (agente de extracción – etanol al 50 %);
1 cápsula contiene extracto seco de ginkgo (Folium Ginkgo) (39,6‒49,5:1) (agente de extracción – etanol al 50 %) 40 mg, 80 mg o 120 mg;
Excipientes: StarLac® (lactosa monohidrato, almidón de maíz), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina opacas, cuerpo de color blanco, tapa de color blanco. Contenido de las cápsulas: polvo de color amarillo marronoso.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en la demencia. Código ATC N06D X02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento de origen vegetal que normaliza el metabolismo celular, las propiedades reológicas de la sangre, la microcirculación y los procesos mediadores en el sistema nervioso central.
El medicamento aumenta el flujo sanguíneo, especialmente en la zona de microcirculación, mejora la tolerancia a la hipoxia, particularmente en los tejidos del cerebro, previene la agregación de eritrocitos e inhibe el factor de activación de plaquetas. Ejerce un efecto regulador dependiente de la dosis sobre el sistema vascular, estimula la producción del factor relajante endotelio-dependiente (óxido nítrico – NO), dilata las arterias pequeñas y aumenta el tono venoso, regulando así el llenado sanguíneo de los vasos. Disminuye la permeabilidad de la pared vascular (efecto anti-edematoso, tanto a nivel cerebral como periférico). Reduce el edema de la retina y el daño corneal. Mejora la compensación de los trastornos del equilibrio. Tiene acción antitrombótica (debido a la estabilización de las membranas de plaquetas y eritrocitos, y al antagonismo frente al factor activador de plaquetas). Previene la formación de radicales libres y la peroxidación lipídica de las membranas celulares. Normaliza la liberación, la recaptación y el catabolismo de los neurotransmisores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) y su capacidad de unión a los receptores. Mejora la memoria y la capacidad de aprendizaje. Tiene efecto antihipóxico, mejora el metabolismo en órganos y tejidos, favorece la acumulación de compuestos fosforilados de alta energía en las células, aumenta la utilización de oxígeno y glucosa, y ejerce acción neuroprotectora.
Farmacocinética.
Tras la administración por vía oral, la biodisponibilidad de los gingkolidos A, B y del bilobalido (principios activos del extracto de ginkgo) es del 80–90 %. La concentración máxima se alcanza entre 1 y 2 horas tras la ingestión del medicamento. Los períodos de semivida son aproximadamente de 4 horas (gingkolido A, bilobalido) y de 10 horas (gingkolido B). Los gingkolidos A, B y el bilobalido no se descomponen en el organismo y se eliminan prácticamente por completo por la orina; una pequeña cantidad se excreta por heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de los trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, excepto en pacientes con demencia confirmada, enfermedad de Parkinson, trastornos cognitivos de origen iatrogénico o causados por depresión o trastornos del metabolismo.
Tratamiento complementario del vértigo de origen vestibular como apoyo a la rehabilitación vestibular.
Tratamiento sintomático del acúfeno.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Periodo de gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de medicamentos a base de ginkgo con anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona, etc.) o agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides) puede potenciar el efecto de estos medicamentos, aumentando así el riesgo de hemorragias. En estudios realizados no se detectó ninguna interacción entre la warfarina y los preparados de ginkgo, sin embargo, se recomienda un control adecuado al iniciar y finalizar el tratamiento, así como en caso de cambio de dosis o sustitución del medicamento, cuando se administren conjuntamente warfarina y medicamentos a base de ginkgo.
Un estudio sobre la interacción con talinolol sugiere que el extracto de ginkgo podría tener la capacidad de inhibir la actividad de las glucoproteínas P en el intestino, lo que podría aumentar la exposición a medicamentos que son sustratos de estas glucoproteínas P intestinales, como el dabigatrán etexilato. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente medicamentos con extracto de ginkgo y dabigatrán.
Un estudio sobre la interacción con nifedipino demostró que la concentración plasmática máxima de nifedipino (Cmax) puede aumentar con la administración concomitante de medicamentos a base de ginkgo. En algunos pacientes, el aumento de la Cmax de nifedipino puede alcanzar hasta un 100 % y manifestarse clínicamente con vértigo y mayor intensidad de sofocos.
No puede descartarse completamente la interacción de los medicamentos con extracto de ginkgo con aquellos fármacos que se metabolizan mediante el sistema enzimático del citocromo P450 (en casos aislados existe la posibilidad de inhibición o inducción de ciertos isoenzimas). Los medicamentos con extracto de ginkgo aceleran el metabolismo de los fármacos antiepilépticos (valproato, fenitoína) que se metabolizan a través del sistema de enzimas CYP2C9. Cuando se administran conjuntamente con medicamentos antiepilépticos, puede disminuir el umbral convulsivo, aumentando así la posibilidad de presentar crisis epilépticas. Se observaron cambios en los niveles de concentración de midazolam tras la administración concomitante de un medicamento a base de ginkgo, lo que sugiere una posible interacción mediada por CYP3A4. Por tanto, los medicamentos que se metabolizan principalmente a través de CYP3A4 y que tienen un índice terapéutico estrecho deben administrarse con precaución cuando se usan conjuntamente con preparados de ginkgo. No se recomienda la administración concomitante de preparados de ginkgo con efavirenz debido a la posible reducción de la concentración plasmática de efavirenz como consecuencia de la inducción del citocromo CYP3A4 (véase la sección «Precauciones de uso»).
No se debe tomar este medicamento durante el tratamiento prolongado con diuréticos tiazídicos.
Características de uso.
Debido al contenido de lactosa, el medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad hereditaria rara de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Antes de iniciar el tratamiento con Ginkgoba®, se debe verificar que los síntomas patológicos observados no sean consecuencia de una enfermedad de base que requiera un tratamiento especial.
Los primeros signos de mejora del estado generalmente aparecen aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento.
Si los síntomas empeoran durante la administración del medicamento, se debe consultar al médico.
Antes de tomar este medicamento, los pacientes con predisposición a hemorragias (diatesis hemorrágica), así como aquellos que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes y agentes antiagregantes plaquetarios, medicamentos hipoglucemiantes o antihipertensivos, y pacientes con intolerancia conocida a ciertos azúcares, deben consultar previamente con su médico.
Si se observa hipersensibilidad a los componentes del medicamento, su uso debe interrumpirse (véase la sección «Contraindicaciones»).
Los medicamentos que contienen extracto de ginkgo pueden aumentar la predisposición a hemorragias. Antes de una intervención quirúrgica, se debe informar al médico sobre el uso de Ginkgoba®. Como medida preventiva, se debe suspender la toma de este medicamento 3–4 días antes de la intervención quirúrgica.
Los medicamentos que contienen extracto de ginkgo deben administrarse con especial precaución en caso de tratamiento concomitante con fármacos metabolizados por el citocromo P450 3A4. No se recomienda la administración concomitante de medicamentos con extracto de ginkgo junto con efavirenz (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En pacientes con epilepsia, no puede descartarse la aparición de crisis convulsivas adicionales durante el tratamiento con medicamentos que contienen extracto de ginkgo. No se ha establecido una relación causal entre este fenómeno y la administración del medicamento de ginkgo.
No existen datos sobre abuso de medicamentos con extracto de ginkgo. Según las características farmacológicas del extracto de ginkgo, los medicamentos a base de ginkgo no tienen potencial de abuso.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
El extracto de ginkgo puede reducir la capacidad de agregación plaquetaria. Esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad del uso del extracto de ginkgo en mujeres embarazadas, su uso durante el embarazo está contraindicado (véase la sección «Contraindicaciones»).
Lactancia
No existen datos sobre si los metabolitos del extracto de ginkgo pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.
El uso del medicamento durante la lactancia no se recomienda debido a la falta de datos suficientes.
Fertilidad
No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del extracto de ginkgo en la fertilidad humana. Sin embargo, se han observado ciertos efectos en ratones hembra.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios para evaluar el efecto del extracto de ginkgo sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una rápida respuesta psicomotora. El vértigo puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras durante las comidas, acompañadas de ½ vaso de agua.
Trastornos cognitivos
Dosificación de 40 mg
1–2 cápsulas 3 veces al día.
Dosificación de 80 mg
1 cápsula 2–3 veces al día.
Dosificación de 120 mg
1 cápsula 1–2 veces al día, por la mañana o por la mañana y por la noche.
La duración del tratamiento no será inferior a 8 semanas. La duración media del curso de tratamiento es de 3 meses. Tras 3 meses de terapia, se debe consultar con el médico sobre la necesidad de continuar con el medicamento.
Trastornos neurosensoriales, tales como mareo y acúfenos
Dosificación de 40 mg
1 cápsula 3 veces al día.
Dosificación de 80 mg
1 cápsula 2 veces al día, por la mañana y por la noche.
Dosificación de 120 mg
1 cápsula 1 vez al día por la mañana.
La duración del tratamiento no será superior a 6–8 semanas.
Niños.
No existe experiencia suficiente sobre el uso de medicamentos con extracto de ginkgo en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.
Sobredosis.
Tras una sobredosis única o múltiple del medicamento, pueden presentarse trastornos dispepsia, alteraciones de la conciencia y cefalea. El tratamiento será sintomático.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas asociadas con el uso de medicamentos que contienen extracto de ginkgo se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 – <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 – <1/100), rara (≥1/10.000 – <1/1.000), muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles).
Del sistema inmunitario: frecuente – reacciones de hipersensibilidad, disnea; poco frecuente – urticaria; rara – angioedema.
Del sistema nervioso: muy frecuente – cefalea; frecuente – vértigo, síncope (incluyendo vasovagal).
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: frecuencia no conocida – hemorragias (gastrointestinales, oculares, cerebrales). Existe un mayor riesgo de estos efectos adversos cuando se asocia con terapia concomitante de anticoagulantes y antiinflamatorios no esteroideos.
Del sistema cardiovascular: se han notificado casos aislados de arritmia cardíaca durante el tratamiento con medicamentos que contienen extracto de ginkgo.
Del tracto gastrointestinal: frecuente – dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos; trastornos digestivos.
De la piel y del tejido subcutáneo: frecuente – eccema, prurito; poco frecuente – erupción cutánea; frecuencia no conocida – eritema, edema; enrojecimiento, inflamación de la piel.
Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 2 o 6 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Venta sin receta.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokyivska, 40-A.